Effectiviteit van een interventie in de eerstelijnszorg om stoppen met roken bij zwangere vrouwen te bevorderen (GESTABAC)
11 augustus 2017 bijgewerkt door: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effectiviteit van een interventie in de eerstelijnszorg om stoppen met roken bij zwangere vrouwen te bevorderen: Cluster Randomized Controlled Trial.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de gedragsbehandeling vergezeld van zelfhulpmateriaal in de eerstelijnsgezondheidszorg, over de tussenkomst van de vroedvrouwen tijdens de zwangerschapsvervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Evalueren van de efficiëntie van een interventie bij roken op basis van een klinische praktijkrichtlijn van de kant van de eerstelijnszorgprofessionals over tabaksonthouding aan het einde van de zwangerschap, zelf verwezen en gevalideerd met cooximetrie.
Secundaire doelstellingen:
- Evalueren van de effectiviteit van een interventie bij roken op basis van een klinische praktijkrichtlijn van de kant van de eerstelijnszorgprofessionals over de onthouding van tabak 6 maanden na de bevalling.
- De effectiviteit van de interventiewaarden op het gewicht van het pasgeboren kind, het aantal vroeggeboorten en de perinatale sterfte.
- Onderzoek naar de effectiviteit van de interventie bij roken op het volhouden van borstvoeding tot 3 en 6 maanden.
Methode:
Ontwerp: cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie. Omgeving: studie in gezondheidscentra eerstelijnszorg van de gezondheidsdienst van Madrid.
Steekproefomvang aangepast voor ontwerpeffect: het aantal rokende vrouwen in elke branche zou 350 zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
350
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28850
- Gerencia de atención primaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zwanger met een zwangerschapsduur van 20 weken of minder
- het bijwonen van haar eerste prenatale bezoek met een van de deelnemende prenatale zorgteams (dit eerste prenatale bezoek vindt meestal plaats rond 6-12 weken zwangerschap)
- zichzelf definiëren als een huidige sigarettenroker of recente ex-roker (zie hieronder voor een definitie van deze termen)
- in staat zijn om aan de vereisten van het proces te voldoen:
- beschikbaar voor de komende 15 maanden
zichzelf definiëren als vloeiend in het lezen en spreken van Spaans om de studieprocedures te begrijpen en eraan te voldoen
- voldoen aan geen uitsluitingscriterium; En
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- communicatie barrière;
- actieve verslavingen aan andere psychoactieve stoffen
- betrokken was bij enig ander formeel programma om te stoppen met roken of bij een ander onderzoek tijdens de studieperiode; of
- stemt niet in met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie GESTABAC
Interventie op basis van de "Gids voor artsen om zwangere vrouwen te helpen stoppen met roken" op de onthoudingspercentages van de patiënten bij wie het in deze periode, aan het einde van de zwangerschap en na de bevalling onder controle is gehouden.
|
Interventie op basis van de "Gids voor artsen om zwangere vrouwen te helpen stoppen met roken" op de onthoudingspercentages van de patiënten bij wie het in deze periode, aan het einde van de zwangerschap en na de bevalling onder controle is gehouden.
|
|
Ander: Controlegroep
De groepsbesturing zal handelen volgens de gebruikelijke bedrijfsvoering.
|
De groepsbesturing zal handelen volgens de gebruikelijke bedrijfsvoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van onthouding van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van onthouding van tabak tot 20-28 weken zwangerschap, tot 36-38 weken en tot 6 postpartum (post-vruchtbare) maanden.
De onthouding wordt gevalideerd voor cooximetrie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Encarnación Serrano-Serrano, MD, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOMAMFYC11/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .