心不全を悪化させる併存疾患を調査する研究 (SICA-HF)
2016年7月25日 更新者：Prof. Stefan D Anker、Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF は前向き、多施設、多国籍、縦断的、病態生理学的評価研究であり、6 か国の 11 のセンターで実施されています。
SICA-HF は、欧州委員会の第 7 回フレームワーク プログラム (FP7/2007-2013) から助成金契約なしで資金を受け取ります。
241558 (SICA-HF) およびロシア科学教育省からのファイル転送プロトコル「ロシアの S&T コンプレックスの優先分野における研究開発 2007-2012」は、国家契約番号 02.527.11.0007 に基づいています。
SICA-HF の目的は、特に肥満、悪液質、および 2 型糖尿病に関して、ベースライン時および経時的な心不全の併存疾患の詳細な特性を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの優れた心不全臨床医と基礎研究者で構成される SICA-HF は、2 つの異なる研究チームに共通のプラットフォームを提供することを成し遂げました。
SICA-HF のすべてのパートナーは、1462 人を超える慢性心不全患者、199 人の心不全を伴わない 2 型糖尿病患者、および 173 人の健康な対照被験者を募集しました。
したがって、昨年中、慢性心不全患者では目標値の累積 91.4%、糖尿病患者では目標値の 66.3%、健康な被験者では目標値の 115.3% が達成されました。
すべての参加センターのデータが収集され、中央データベースに入力されました。
この記事の執筆時点で、すべての慢性心不全患者の訪問のうち 1469 件、糖尿病コントロールの 255 件、健康なコントロールの 167 件がオンライン データベースに登録されています。
合計で、171人の患者が死亡したと報告されています。入院の総数は2232です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- University of Hull
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Rom、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele
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Golnik、スロベニア、4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Wroclaw, Medical University
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Zabrze、ポーランド、41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
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Moscow、ロシア連邦、12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
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Tomsk、ロシア連邦、634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
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Moskow
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Moscow、Moskow、ロシア連邦、119192
- Lomonosov Moscow State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者とコントロールは、病院の外来部門から、および/または広告を介して募集されます。臨床的に安定している場合、入院患者は許可されます。
説明
包含基準:
- 心不全の臨床診断;
-次の少なくとも1つによって証明される心機能障害の客観的証拠：
- -左心室駆出率≤40％;
- 左心房の寸法 >4.0 cm (または高さ >2.5 cm/m)
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47.3 pmol/l] (または BNP >150 pg/ml)
- ループ利尿薬による現在の治療;
- 年齢 > 18 歳;
- -インフォームドコンセントを提供する意思
除外基準:
- 先天性心疾患;
- 心不全以外の生命を脅かす病気;
- -あらゆるタイプの活動的な悪性腫瘍、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 以前の心臓移植;
- 過去 72 時間以内に行われた心不全の静脈内療法;
- 重度の神経筋疾患;
- -研究前3か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴;
- 妊娠;
- 免疫抑制療法による治療。 関節リウマチまたは閉塞性肺疾患のステロイド;
- -血清クレアチニン> 250μmol/ L [> 2.8 mg / dL]として定義される重大な腎機能障害;
- -重度の肝疾患、肝機能検査が正常の上限の3倍を超えると定義されます。
- -プロトコルを理解して遵守すること、またはインフォームドコンセントを与えることができない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロール
健常対照者
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合併症のない心不全
-併存疾患のない慢性心不全の臨床診断を受けた患者
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合併症を伴う心不全
-併存疾患を伴う慢性心不全の臨床診断を受けた患者
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2型糖尿病
2型糖尿病で心不全のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性心不全患者における肥満、悪液質および2型糖尿病の有病率、発生率、持続性および表現型。
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化と心肺反射制御
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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運動能力と心肺反射制御のパターンを説明する
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2014 年 3 月 31 日
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体組成の変化とその経年変化
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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慢性心不全および2型糖尿病、肥満または悪液質患者の体組成とその経時変化を分析する
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2014 年 3 月 31 日
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慢性心不全患者における睡眠呼吸障害の発生率と有病率、およびその臨床的重症度への影響
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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骨格筋の代謝および機能能力の障害に対する血管反応性の障害の影響 (その根底にあるメカニズムを含む)
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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心不全および 2 型糖尿病、肥満、悪液質患者における代謝状態の変化
時間枠：2014 年 3 月 31 日
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心臓病患者の脂肪組織、骨格筋、骨髄、心臓の間の相互作用と代謝シグナル伝達経路を説明する
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2014 年 3 月 31 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefan D Anker, MD, PhD、Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- スタディチェア：Stephan von Haehling, MD, PhD、Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- スタディチェア：John Cleland, MD, PhD、University of Hull
- スタディチェア：Piotr Ponikowski, MD, PhD、Wroclaw Medical University
- スタディチェア：Giuseppe Rosano, MD, PhD、IRCCS San Raffaele
- スタディチェア：Jens Jordan, MD, PhD、Hannover Medical School
- スタディチェア：Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD、Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- スタディチェア：Vsevolod Tkachuk, MD, PhD、Lomonosov Moscow State University
- スタディチェア：Rostislav Karpov, MD, PhD、Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- スタディチェア：Yelena Parfyonova, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Complex
- スタディチェア：Mitja Lainscak, MD, PhD、University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- スタディチェア：Piotr Rozentryt, MD, PhD、Silesian Centre for Heart Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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