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Estudios que investigan las comorbilidades que agravan la insuficiencia cardíaca (SICA-HF)

25 de julio de 2016 actualizado por: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, longitudinal y de evaluación fisiopatológica, que se está realizando en 11 centros de seis países. SICA-HF recibe financiamiento del Séptimo Programa Marco de la Comisión Europea (FP7/2007-2013) bajo el acuerdo de subvención no. 241558 (SICA-HF) y del Ministerio de Ciencia y Educación de Rusia dentro del protocolo de transferencia de archivos "I+D en campos prioritarios del complejo de C&T de Rusia 2007-2012" bajo el contrato estatal número 02.527.11.0007. El objetivo de SICA-HF es proporcionar características detalladas de las comorbilidades de la insuficiencia cardíaca al inicio y con el tiempo, en particular con respecto a la obesidad, la caquexia y la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

SICA-HF, formado por destacados médicos europeos de insuficiencia cardíaca e investigadores básicos, ha logrado proporcionar una plataforma común para los dos equipos de investigación diferentes. Todos los socios de SICA-HF reclutaron a más de 1462 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, 199 pacientes con diabetes tipo 2 sin insuficiencia cardíaca y 173 sujetos de control sanos. Así, durante el último año se alcanzó un acumulado del 91,4% del valor objetivo para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, del 66,3% del valor objetivo para los controles diabéticos, y del 115,3% y por tanto de sobrecumplimiento para los sujetos sanos. Los datos de todos los centros participantes fueron recogidos e introducidos en la base de datos central. Al momento de escribir este artículo, 1469 de todas las visitas de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, 255 de las visitas de controles diabéticos y 167 visitas de controles sanos se han ingresado en la base de datos en línea. En total, se ha informado la muerte de 171 pacientes; el número total de hospitalizaciones es de 2232.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
  • Eslovenia
      • Golnik, Eslovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Federación Rusa, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Italia
      • Rom, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • University of Hull

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes y los controles se reclutarán de los departamentos de pacientes externos de los hospitales y/o mediante anuncios; Se permiten pacientes hospitalizados si están clínicamente estables.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca;

  • Evidencia objetiva de disfunciones cardíacas evidenciadas por al menos UNO de los siguientes:

    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%;
    • dimensión de la aurícula izquierda > 4,0 cm (o > 2,5 cm/m de altura)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (o BNP >150 pg/ml)
  • Tratamiento actual con diuréticos de asa;
  • Edad >18 años;
  • Voluntad de proporcionar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita;
  • Cualquier enfermedad potencialmente mortal que no sea insuficiencia cardíaca;
  • Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años;
  • Trasplante de corazón previo;
  • Terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca administrada en las 72 horas anteriores;
  • enfermedad neuromuscular grave;
  • Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores al estudio;
  • El embarazo;
  • Tratamiento con terapia inmunosupresora, p. esteroides para la artritis reumatoide o la enfermedad pulmonar obstructiva;
  • Disfunción renal significativa, definida como creatinina sérica >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
  • Enfermedad hepática grave, definida como cualquier prueba de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal;
  • Incapaz de comprender y cumplir con el protocolo o de dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Sujetos de control sanos
Insuficiencia cardiaca sin comorbilidades
Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca crónica sin comorbilidades
Insuficiencia cardiaca con comorbilidades
Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca crónica con comorbilidades
Diabetes mellitus tipo 2
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y sin insuficiencia cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia, incidencia, persistencia y fenotipo de obesidad, caquexia y diabetes tipo 2 en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
31 de marzo de 2014

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio y control del reflejo cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
Describir patrones de capacidad de ejercicio y control de reflejos cardiorrespiratorios
31 de marzo de 2014
Cambio de la composición corporal y sus cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
Analizar la composición corporal y sus cambios a lo largo del tiempo en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y diabetes tipo 2, obesidad o caquexia
31 de marzo de 2014
Incidencia y prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño y su impacto en la gravedad clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
31 de marzo de 2014
Impacto del deterioro de la reactividad vascular en el deterioro de la capacidad metabólica y funcional del músculo esquelético, incluidos sus mecanismos subyacentes
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
31 de marzo de 2014
Cambios en el estado metabólico en pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes tipo 2, obesidad y caquexia
Periodo de tiempo: 31 de marzo de 2014
Describir la interacción y las vías de señalización metabólica entre el tejido adiposo, el músculo esquelético, la médula ósea y el corazón en pacientes con insuficiencia cardiaca.
31 de marzo de 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Silla de estudio: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Silla de estudio: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Silla de estudio: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Silla de estudio: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Silla de estudio: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Silla de estudio: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Silla de estudio: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Silla de estudio: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Silla de estudio: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Silla de estudio: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission under the 7th Framework Programme)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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