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Estudos que investigam comorbidades que agravam a insuficiência cardíaca (SICA-HF)

25 de julho de 2016 atualizado por: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF é um estudo de avaliação fisiopatológica prospectivo, multicêntrico, multinacional, longitudinal, que está sendo conduzido em 11 centros em seis países. O SICA-HF recebe financiamento do Sétimo Programa-Quadro da Comissão Europeia (FP7/2007-2013) ao abrigo do contrato de subvenção n.º. 241558 (SICA-HF) e do Ministério da Ciência e Educação da Rússia no protocolo de transferência de arquivos "P&D em campos prioritários do complexo C&T da Rússia 2007-2012" sob o contrato estadual número 02.527.11.0007. O objetivo do SICA-HF é fornecer características detalhadas das comorbidades da insuficiência cardíaca no início e ao longo do tempo, particularmente no que diz respeito à obesidade, caquexia e diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O SICA-HF, composto por excelentes clínicos europeus de insuficiência cardíaca e pesquisadores básicos, conseguiu fornecer uma plataforma comum para as duas equipes de pesquisa diferentes. Todos os parceiros do SICA-HF recrutaram mais de 1.462 pacientes com insuficiência cardíaca crônica, 199 pacientes com diabetes tipo 2 sem insuficiência cardíaca e 173 controles saudáveis. Assim, durante o último ano, um cumulativo de 91,4% do valor-alvo foi alcançado para pacientes com insuficiência cardíaca crônica, 66,3% do valor-alvo para controles diabéticos e 115,3% e, portanto, superação para indivíduos saudáveis. Os dados de todos os centros participantes foram coletados e inseridos no banco de dados central. No momento em que este livro foi escrito, 1.469 de todas as visitas de pacientes com insuficiência cardíaca crônica, 255 de visitas de controles diabéticos e 167 visitas de controles saudáveis ​​foram inseridas no banco de dados online. No total, 171 pacientes morreram; o número total de hospitalizações é de 2232.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Federação Russa, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Itália
      • Rom, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Polônia
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polônia, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • University of Hull

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes e controles serão recrutados nos ambulatórios dos hospitais e/ou por meio de anúncios; pacientes internados são permitidos se clinicamente estáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca;

  • Evidência objetiva de disfunções cardíacas evidenciada por pelo menos UM dos seguintes:

    • fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%;
    • dimensão atrial esquerda >4,0 cm (ou >2,5 cm/m de altura)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (ou BNP >150 pg/ml)
  • Tratamento atual com diuréticos de alça;
  • Idade >18 anos;
  • Vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita;
  • Qualquer doença com risco de vida que não seja insuficiência cardíaca;
  • Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade nos últimos 5 anos;
  • Transplante cardíaco prévio;
  • Terapia intravenosa para insuficiência cardíaca administrada nas 72 horas anteriores;
  • Doença neuromuscular grave;
  • História de angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao estudo;
  • Gravidez;
  • Tratamento com terapia imunossupressora, por ex. esteróides para artrite reumatóide ou doença pulmonar obstrutiva;
  • Disfunção renal significativa, definida como creatinina sérica >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
  • Doença hepática grave, definida como quaisquer testes de função hepática >3 vezes o limite superior do normal;
  • Incapaz de entender e cumprir o protocolo ou de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Sujeitos de controle saudáveis
Insuficiência cardíaca sem comorbidades
Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica sem comorbidades
Insuficiência cardíaca com comorbidades
Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca crônica com comorbidades
Diabetes melito tipo 2
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e sem insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência, incidência, persistência e fenótipo de obesidade, caquexia e diabetes tipo 2 em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Prazo: 31 de março de 2014
31 de março de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na capacidade de exercício e no controle do reflexo cardiorrespiratório
Prazo: 31 de março de 2014
Descrever padrões de capacidade de exercício e controle do reflexo cardiorrespiratório
31 de março de 2014
Mudança da composição corporal e suas mudanças ao longo do tempo
Prazo: 31 de março de 2014
Analisar a composição corporal e suas mudanças ao longo do tempo em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes tipo 2, obesidade ou caquexia
31 de março de 2014
Incidência e prevalência de distúrbios respiratórios do sono e seu impacto na gravidade clínica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica
Prazo: 31 de março de 2014
31 de março de 2014
Impacto da reatividade vascular prejudicada na capacidade funcional e metabólica do músculo esquelético prejudicada, incluindo seus mecanismos subjacentes
Prazo: 31 de março de 2014
31 de março de 2014
Alterações do estado metabólico em pacientes com insuficiência cardíaca e diabetes tipo 2, obesidade e caquexia
Prazo: 31 de março de 2014
Descrever a interação e as vias de sinalização metabólica entre o tecido adiposo, o músculo esquelético, a medula óssea e o coração em pacientes com cardiopatia
31 de março de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Cadeira de estudo: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Cadeira de estudo: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Cadeira de estudo: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Cadeira de estudo: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Cadeira de estudo: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Cadeira de estudo: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Cadeira de estudo: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Cadeira de estudo: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Cadeira de estudo: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Cadeira de estudo: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Cadeira de estudo: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission under the 7th Framework Programme)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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