Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania badające choroby współistniejące pogarszające niewydolność serca (SICA-HF)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podłużne, patofizjologiczne badanie oceniające, które jest prowadzone w 11 ośrodkach w sześciu krajach. SICA-HF otrzymuje finansowanie z Siódmego Programu Ramowego Komisji Europejskiej (FP7/2007-2013) na podstawie umowy grantowej nr. 241558 (SICA-HF) oraz z rosyjskiego Ministerstwa Nauki i Edukacji w ramach protokołu przesyłania plików „Badania i rozwój w priorytetowych obszarach kompleksu naukowo-technicznego Rosji 2007-2012” pod numerem umowy państwowej 02.527.11.0007. Celem SICA-HF jest przedstawienie szczegółowej charakterystyki chorób współistniejących z niewydolnością serca na początku badania iw czasie, zwłaszcza w odniesieniu do otyłości, kacheksji i cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

SICA-HF, składająca się z wybitnych europejskich klinicystów i badaczy zajmujących się niewydolnością serca, stworzyła wspólną platformę dla dwóch różnych zespołów badawczych. Wszyscy partnerzy SICA-HF zrekrutowali ponad 1462 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, 199 pacjentów z cukrzycą typu 2 bez niewydolności serca oraz 173 zdrowych osób kontrolnych. I tak w ciągu ostatniego roku osiągnięto skumulowane 91,4% wartości docelowej dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, 66,3% wartości docelowej dla osób z grupy kontrolnej z cukrzycą i 115,3%, a więc przekroczenie wartości dla osób zdrowych. Dane wszystkich uczestniczących ośrodków zostały zebrane i wprowadzone do centralnej bazy danych. W chwili pisania tego tekstu do internetowej bazy danych wprowadzono 1469 wszystkich wizyt pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, 255 wizyt kontrolnych diabetyków i 167 wizyt kontrolnych zdrowych. W sumie zgłoszono śmierć 171 pacjentów; łączna liczba hospitalizacji to 2232.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polska, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Włochy
      • Rom, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • University of Hull

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i grupa kontrolna będą rekrutowani z oddziałów ambulatoryjnych szpitali i/lub za pośrednictwem ogłoszeń; pacjenci hospitalizowani są dopuszczeni, jeśli są stabilni klinicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca;

  • Obiektywne dowody dysfunkcji serca potwierdzone co najmniej JEDNYM z poniższych:

    • frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%;
    • wymiar lewego przedsionka >4,0 cm (lub >2,5 cm/m wysokości)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (lub BNP >150 pg/ml)
  • Obecne leczenie diuretykami pętlowymi;
  • Wiek >18 lat;
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca;
  • Każda zagrażająca życiu choroba inna niż niewydolność serca;
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Przebyta transplantacja serca;
  • Dożylna terapia niewydolności serca podana w ciągu ostatnich 72 godzin;
  • Ciężka choroba nerwowo-mięśniowa;
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  • Ciąża;
  • Leczenie terapią immunosupresyjną, np. steroidy na reumatoidalne zapalenie stawów lub obturacyjną chorobę płuc;
  • Znacząca dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >250 μmol/l [>2,8 mg/dl];
  • Ciężka choroba wątroby, zdefiniowana jako jakiekolwiek wyniki testów czynnościowych wątroby >3 razy powyżej górnej granicy normy;
  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kontrola
Zdrowe osoby kontrolne
Niewydolność serca bez chorób współistniejących
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca bez chorób współistniejących
Niewydolność serca z chorobami współistniejącymi
Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca z chorobami współistniejącymi
Cukrzyca typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i bez niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, częstość występowania, utrzymywanie się i fenotyp otyłości, wyniszczenia i cukrzycy typu 2 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
31 marca 2014 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej i kontrola odruchu krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
Opisanie wzorców wydolności wysiłkowej i kontroli odruchów krążeniowo-oddechowych
31 marca 2014 r
Zmiana składu ciała i jego zmiany w czasie
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
Analiza składu ciała i jego zmian w czasie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu 2, otyłością lub wyniszczeniem
31 marca 2014 r
Częstość występowania i rozpowszechnienie zaburzeń oddychania podczas snu oraz ich wpływ na ciężkość kliniczną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
31 marca 2014 r
Wpływ upośledzonej reaktywności naczyniowej na upośledzoną wydolność metaboliczną i funkcjonalną mięśni szkieletowych, w tym mechanizmy leżące u ich podstaw
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
31 marca 2014 r
Zmiany stanu metabolicznego u pacjentów z niewydolnością serca i cukrzycą typu 2, otyłością i wyniszczeniem
Ramy czasowe: 31 marca 2014 r
Aby opisać wzajemne oddziaływanie i metaboliczne szlaki sygnałowe między tkanką tłuszczową, mięśniami szkieletowymi, szpikiem kostnym i sercem u pacjentów z chorobą serca
31 marca 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Krzesło do nauki: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Krzesło do nauki: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Krzesło do nauki: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Krzesło do nauki: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Krzesło do nauki: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Krzesło do nauki: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Krzesło do nauki: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Krzesło do nauki: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Krzesło do nauki: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Krzesło do nauki: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission under the 7th Framework Programme)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj