Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier som undersøker komorbiditeter som forverrer hjertesvikt (SICA-HF)

25. juli 2016 oppdatert av: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF er en prospektiv, multisenter, multinasjonal, longitudinell, patofysiologisk evalueringsstudie, som gjennomføres i 11 sentre i seks land. SICA-HF mottar midler fra Europakommisjonens syvende rammeprogram (FP7/2007-2013) under tilskuddsavtale nr. 241558 (SICA-HF) og fra det russiske vitenskaps- og utdanningsdepartementet innenfor filoverføringsprotokollen "FoU i prioriterte felt av S&T-komplekset i Russland 2007-2012" under statlig kontrakt nummer 02.527.11.0007. Målet med SICA-HF er å gi detaljerte karakteristikker av komorbiditeter av hjertesvikt ved baseline og over tid, spesielt med hensyn til fedme, kakeksi og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

SICA-HF, bestående av fremragende europeiske hjertesviktklinikere og grunnforskere, har oppnådd å tilby en felles plattform for de to forskjellige forskerteamene. Alle partnere til SICA-HF rekrutterte mer enn 1462 pasienter med kronisk hjertesvikt, 199 pasienter med type 2 diabetes uten hjertesvikt, og 173 friske kontrollpersoner. I løpet av det siste året ble således en kumulativ 91,4 % av målverdien oppnådd for pasienter med kronisk hjertesvikt, 66,3 % av målverdien for diabetikerkontroller og 115,3 % og dermed overoppnåelse for friske forsøkspersoner. Dataene til alle deltakende sentre ble samlet inn og lagt inn i den sentrale databasen. Når dette skrives er 1469 av alle kroniske hjertesviktpasienters besøk, 255 av diabetikerkontrollers besøk og 167 friske kontrollers besøk lagt inn i den elektroniske databasen. Totalt er 171 pasienter rapportert å være døde; det totale antallet sykehusinnleggelser er 2232.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Italia
      • Rom, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • University of Hull
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter og kontroller vil bli rekruttert fra sykehusenes poliklinikker og/eller via annonser; Innlagte pasienter er tillatt dersom de er klinisk stabile.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt;

  • Objektive bevis på hjertedysfunksjoner som dokumentert av minst ETT av følgende:

    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %;
    • venstre atrial dimensjon >4,0 cm (eller >2,5 cm/m i høyden)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (eller BNP >150 pg/ml)
  • Nåværende behandling med løkkediuretika;
  • Alder >18 år;
  • Vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom;
  • Enhver livstruende sykdom bortsett fra hjertesvikt;
  • Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med malignitet innen de siste 5 årene;
  • Tidligere hjertetransplantasjon;
  • Intravenøs behandling for hjertesvikt gitt innen de foregående 72 timer;
  • Alvorlig nevro-muskulær sykdom;
  • Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før studien;
  • Svangerskap;
  • Behandling med immunsuppressiv terapi, f.eks. steroider for revmatoid artritt eller obstruktiv lungesykdom;
  • Signifikant nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
  • Alvorlig leversykdom, definert som alle leverfunksjonstester >3 ganger øvre normalgrense;
  • Kan ikke forstå og overholde protokollen eller gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Friske kontrollemner
Hjertesvikt uten komorbiditeter
Pasienter med en klinisk diagnose kronisk hjertesvikt uten komorbiditeter
Hjertesvikt med komorbiditeter
Pasienter med en klinisk diagnose kronisk hjertesvikt med komorbiditeter
Type 2 diabetes mellitus
Pasienter med type 2 diabetes mellitus og uten hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens, forekomst, persistens og fenotype av fedme, kakeksi og type 2 diabetes hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Tidsramme: 31. mars 2014
31. mars 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet og kardiorespiratorisk reflekskontroll
Tidsramme: 31. mars 2014
For å beskrive mønstre for treningskapasitet og kardiorespiratorisk reflekskontroll
31. mars 2014
Endring av kroppssammensetning og dens endringer over tid
Tidsramme: 31. mars 2014
Å analysere kroppssammensetning og dens endringer over tid hos pasienter med kronisk hjertesvikt og type 2 diabetes, fedme eller kakeksi
31. mars 2014
Forekomst og prevalens av søvnforstyrrelser puste og dens innvirkning på den kliniske alvorlighetsgraden hos pasienter med kronisk hjertesvikt
Tidsramme: 31. mars 2014
31. mars 2014
Påvirkning av nedsatt vaskulær reaktivitet på nedsatt metabolsk og funksjonell kapasitet i skjelettmuskulaturen, inkludert dens underliggende mekanismer
Tidsramme: 31. mars 2014
31. mars 2014
Endringer i metabolsk status hos pasienter med hjertesvikt og type 2 diabetes, fedme og kakeksi
Tidsramme: 31. mars 2014
For å beskrive samspillet og metabolske signalveier mellom fettvev, skjelettmuskulatur, benmarg og hjertet hos pasienter med hjerte
31. mars 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studiestol: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studiestol: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Studiestol: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Studiestol: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Studiestol: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Studiestol: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Studiestol: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Studiestol: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Studiestol: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission under the 7th Framework Programme)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere