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Studi che indagano sulle comorbilità che aggravano l'insufficienza cardiaca (SICA-HF)

25 luglio 2016 aggiornato da: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF è uno studio di valutazione fisiopatologica prospettico, multicentrico, multinazionale, longitudinale, condotto in 11 centri in sei paesi. SICA-HF riceve finanziamenti dal Settimo Programma Quadro (FP7/2007-2013) della Commissione Europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n. 241558 (SICA-HF) e dal Ministero russo della Scienza e dell'Istruzione nell'ambito del protocollo di trasferimento file "R&S in campi prioritari del complesso S&T della Russia 2007-2012" con il contratto statale numero 02.527.11.0007. Lo scopo di SICA-HF è fornire caratteristiche dettagliate delle comorbilità dell'insufficienza cardiaca al basale e nel tempo, in particolare per quanto riguarda l'obesità, la cachessia e il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

SICA-HF, composto da eccellenti medici europei sull'insufficienza cardiaca e ricercatori di base, è riuscito a fornire una piattaforma comune per i due diversi gruppi di ricerca. Tutti i partner di SICA-HF hanno reclutato più di 1462 pazienti con insufficienza cardiaca cronica, 199 pazienti con diabete di tipo 2 senza insufficienza cardiaca e 173 soggetti sani di controllo. Pertanto, durante l'ultimo anno, è stato raggiunto un 91,4% cumulativo del valore target per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il 66,3% del valore target per i controlli diabetici e il 115,3% e quindi un superamento per i soggetti sani. I dati di tutti i centri partecipanti sono stati raccolti e inseriti nel database centrale. Al momento della stesura di questo documento, 1469 di tutte le visite di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, 255 visite di controlli diabetici e 167 visite di controlli sani sono state inserite nel database online. In totale, 171 pazienti sono stati dichiarati deceduti; il totale dei ricoveri è di 2232.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Federazione Russa, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Rom, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • University of Hull
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ei controlli saranno reclutati dai reparti ambulatoriali degli ospedali e/o tramite inserzioni; i ricoveri sono ammessi se clinicamente stabili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di arresto cordiaco;
  • Evidenza obiettiva di disfunzioni cardiache come evidenziato da almeno UNO dei seguenti:

    • frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%;
    • dimensione atriale sinistra >4,0 cm (o >2,5 cm/m di altezza)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (o BNP >150 pg/ml)
  • Trattamento in corso con diuretici dell'ansa;
  • Età >18 anni;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita;
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale diversa dall'insufficienza cardiaca;
  • Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno nei 5 anni precedenti;
  • Precedente trapianto di cuore;
  • Terapia endovenosa per insufficienza cardiaca somministrata nelle 72 ore precedenti;
  • Malattia neuromuscolare grave;
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dello studio;
  • Gravidanza;
  • Trattamento con terapia immunosoppressiva, ad es. steroidi per l'artrite reumatoide o malattia polmonare ostruttiva;
  • Disfunzione renale significativa, definita come creatinina sierica >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
  • Malattia epatica grave, definita come qualsiasi test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma;
  • Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Soggetti di controllo sani
Scompenso cardiaco senza comorbilità
Pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico senza comorbilità
Scompenso cardiaco con comorbilità
Pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico con comorbilità
Diabete mellito di tipo 2
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e senza scompenso cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza, incidenza, persistenza e fenotipo di obesità, cachessia e diabete di tipo 2 in pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
31 marzo 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio e controllo del riflesso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
Per descrivere i modelli di capacità di esercizio e controllo del riflesso cardiorespiratorio
31 marzo 2014
Modifica della composizione corporea e dei suoi cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
Analizzare la composizione corporea e le sue variazioni nel tempo in pazienti con scompenso cardiaco cronico e diabete di tipo 2, obesità o cachessia
31 marzo 2014
Incidenza e prevalenza dei disturbi respiratori del sonno e suo impatto sulla gravità clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
31 marzo 2014
Impatto della ridotta reattività vascolare sulla ridotta capacità metabolica e funzionale del muscolo scheletrico, compresi i suoi meccanismi sottostanti
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
31 marzo 2014
Cambiamenti dello stato metabolico in pazienti con scompenso cardiaco e diabete di tipo 2, obesità e cachessia
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
Descrivere l'interazione e le vie di segnalazione metabolica tra tessuto adiposo, muscolo scheletrico, midollo osseo e cuore in pazienti con cardiopatia
31 marzo 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Cattedra di studio: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Cattedra di studio: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Cattedra di studio: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Cattedra di studio: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Cattedra di studio: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Cattedra di studio: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Cattedra di studio: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Cattedra di studio: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Cattedra di studio: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Cattedra di studio: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission under the 7th Framework Programme)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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