- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01872299
Studi che indagano sulle comorbilità che aggravano l'insufficienza cardiaca (SICA-HF)
25 luglio 2016 aggiornato da: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF è uno studio di valutazione fisiopatologica prospettico, multicentrico, multinazionale, longitudinale, condotto in 11 centri in sei paesi.
SICA-HF riceve finanziamenti dal Settimo Programma Quadro (FP7/2007-2013) della Commissione Europea nell'ambito della convenzione di sovvenzione n.
241558 (SICA-HF) e dal Ministero russo della Scienza e dell'Istruzione nell'ambito del protocollo di trasferimento file "R&S in campi prioritari del complesso S&T della Russia 2007-2012" con il contratto statale numero 02.527.11.0007.
Lo scopo di SICA-HF è fornire caratteristiche dettagliate delle comorbilità dell'insufficienza cardiaca al basale e nel tempo, in particolare per quanto riguarda l'obesità, la cachessia e il diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SICA-HF, composto da eccellenti medici europei sull'insufficienza cardiaca e ricercatori di base, è riuscito a fornire una piattaforma comune per i due diversi gruppi di ricerca.
Tutti i partner di SICA-HF hanno reclutato più di 1462 pazienti con insufficienza cardiaca cronica, 199 pazienti con diabete di tipo 2 senza insufficienza cardiaca e 173 soggetti sani di controllo.
Pertanto, durante l'ultimo anno, è stato raggiunto un 91,4% cumulativo del valore target per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il 66,3% del valore target per i controlli diabetici e il 115,3% e quindi un superamento per i soggetti sani.
I dati di tutti i centri partecipanti sono stati raccolti e inseriti nel database centrale.
Al momento della stesura di questo documento, 1469 di tutte le visite di pazienti con insufficienza cardiaca cronica, 255 visite di controlli diabetici e 167 visite di controlli sani sono state inserite nel database online.
In totale, 171 pazienti sono stati dichiarati deceduti; il totale dei ricoveri è di 2232.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
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Moskow
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Moscow, Moskow, Federazione Russa, 119192
- Lomonosov Moscow State University
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Berlin, Germania, 13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Rom, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Wroclaw, Medical University
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Zabrze, Polonia, 41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
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Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- University of Hull
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Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ei controlli saranno reclutati dai reparti ambulatoriali degli ospedali e/o tramite inserzioni; i ricoveri sono ammessi se clinicamente stabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di arresto cordiaco;
Evidenza obiettiva di disfunzioni cardiache come evidenziato da almeno UNO dei seguenti:
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%;
- dimensione atriale sinistra >4,0 cm (o >2,5 cm/m di altezza)
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (o BNP >150 pg/ml)
- Trattamento in corso con diuretici dell'ansa;
- Età >18 anni;
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita;
- Qualsiasi malattia potenzialmente letale diversa dall'insufficienza cardiaca;
- Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno nei 5 anni precedenti;
- Precedente trapianto di cuore;
- Terapia endovenosa per insufficienza cardiaca somministrata nelle 72 ore precedenti;
- Malattia neuromuscolare grave;
- Storia di angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dello studio;
- Gravidanza;
- Trattamento con terapia immunosoppressiva, ad es. steroidi per l'artrite reumatoide o malattia polmonare ostruttiva;
- Disfunzione renale significativa, definita come creatinina sierica >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
- Malattia epatica grave, definita come qualsiasi test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore della norma;
- Incapace di comprendere e rispettare il protocollo o di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
Soggetti di controllo sani
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Scompenso cardiaco senza comorbilità
Pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico senza comorbilità
|
Scompenso cardiaco con comorbilità
Pazienti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco cronico con comorbilità
|
Diabete mellito di tipo 2
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e senza scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza, incidenza, persistenza e fenotipo di obesità, cachessia e diabete di tipo 2 in pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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31 marzo 2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità di esercizio e controllo del riflesso cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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Per descrivere i modelli di capacità di esercizio e controllo del riflesso cardiorespiratorio
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31 marzo 2014
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Modifica della composizione corporea e dei suoi cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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Analizzare la composizione corporea e le sue variazioni nel tempo in pazienti con scompenso cardiaco cronico e diabete di tipo 2, obesità o cachessia
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31 marzo 2014
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Incidenza e prevalenza dei disturbi respiratori del sonno e suo impatto sulla gravità clinica nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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31 marzo 2014
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Impatto della ridotta reattività vascolare sulla ridotta capacità metabolica e funzionale del muscolo scheletrico, compresi i suoi meccanismi sottostanti
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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31 marzo 2014
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Cambiamenti dello stato metabolico in pazienti con scompenso cardiaco e diabete di tipo 2, obesità e cachessia
Lasso di tempo: 31 marzo 2014
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Descrivere l'interazione e le vie di segnalazione metabolica tra tessuto adiposo, muscolo scheletrico, midollo osseo e cuore in pazienti con cardiopatia
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31 marzo 2014
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Cattedra di studio: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Cattedra di studio: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
- Cattedra di studio: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
- Cattedra di studio: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
- Cattedra di studio: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
- Cattedra di studio: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- Cattedra di studio: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
- Cattedra di studio: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
- Cattedra di studio: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- Cattedra di studio: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FP7/2007-2013, No. 241558
- 241558 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission under the 7th Framework Programme)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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