- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01872299
Studien zur Untersuchung von Komorbiditäten, die eine Herzinsuffizienz verschlimmern (SICA-HF)
25. Juli 2016 aktualisiert von: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, longitudinale, pathophysiologische Bewertungsstudie, die in 11 Zentren in sechs Ländern durchgeführt wird.
SICA-HF erhält Mittel aus dem Siebten Rahmenprogramm der Europäischen Kommission (FP7/2007-2013) unter der Finanzhilfevereinbarung Nr.
241558 (SICA-HF) und vom russischen Ministerium für Wissenschaft und Bildung im Rahmen des Dateiübertragungsprotokolls „F&E in vorrangigen Bereichen des W&T-Komplexes Russlands 2007-2012“ unter der staatlichen Vertragsnummer 02.527.11.0007.
Das Ziel von SICA-HF ist die Bereitstellung detaillierter Merkmale von Komorbiditäten der Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und im Zeitverlauf, insbesondere im Hinblick auf Adipositas, Kachexie und Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SICA-HF, bestehend aus herausragenden europäischen Herzinsuffizienz-Klinikern und Grundlagenforschern, hat es geschafft, eine gemeinsame Plattform für die beiden unterschiedlichen Forschungsteams bereitzustellen.
Alle Partner von SICA-HF rekrutierten mehr als 1462 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, 199 Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne Herzinsuffizienz und 173 gesunde Kontrollpersonen.
So wurden im letzten Jahr kumuliert 91,4 % des Zielwertes für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, 66,3 % des Zielwertes für diabetische Kontrollpersonen und 115,3 % des Zielwertes erreicht und damit für gesunde Probanden übererfüllt.
Die Daten aller teilnehmenden Zentren wurden gesammelt und in die zentrale Datenbank eingegeben.
Zum jetzigen Zeitpunkt wurden 1469 aller Besuche bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, 255 Besuche bei diabetischen Kontrollpersonen und 167 Besuche bei gesunden Kontrollpersonen in die Online-Datenbank eingegeben.
Insgesamt wurden 171 Patienten als verstorben gemeldet; die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte beträgt 2232.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
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Rom, Italien, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw, Medical University
-
Zabrze, Polen, 41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
-
-
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-
Moscow, Russische Föderation, 12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
-
Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
-
-
Moskow
-
Moscow, Moskow, Russische Föderation, 119192
- Lomonosov Moscow State University
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-
Golnik, Slowenien, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- University of Hull
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten und Kontrollpersonen werden aus den Ambulanzen der Krankenhäuser und/oder über Anzeigen rekrutiert; stationäre Patienten sind erlaubt, wenn klinisch stabil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Herzinsuffizienz;
Objektiver Nachweis von Herzfunktionsstörungen, nachgewiesen durch mindestens EINEN der folgenden Punkte:
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %;
- Größe des linken Vorhofs > 4,0 cm (oder > 2,5 cm/m in der Höhe)
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (oder BNP >150 pg/ml)
- Aktuelle Behandlung mit Schleifendiuretika;
- Alter >18 Jahre;
- Bereitschaft zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler;
- Jede andere lebensbedrohliche Krankheit als Herzinsuffizienz;
- Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Vorherige Herztransplantation;
- Intravenöse Therapie bei Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Schwere neuromuskuläre Erkrankung;
- Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
- Schwangerschaft;
- Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, z. Steroide für rheumatoide Arthritis oder obstruktive Lungenerkrankung;
- Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin >250 μmol/l [>2,8 mg/dl];
- Schwere Lebererkrankung, definiert als Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Unfähig, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrolle
Gesunde Kontrollpersonen
|
Herzinsuffizienz ohne Begleiterkrankungen
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz ohne Begleiterkrankungen
|
Herzinsuffizienz mit Begleiterkrankungen
Patienten mit einer klinischen Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit Begleiterkrankungen
|
Typ 2 Diabetes mellitus
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne Herzinsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz, Inzidenz, Persistenz und Phänotyp von Adipositas, Kachexie und Typ-2-Diabetes bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 31. März 2014
|
31. März 2014
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kardiorespiratorischen Reflexkontrolle
Zeitfenster: 31. März 2014
|
Beschreiben von Mustern der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kardiorespiratorischen Reflexkontrolle
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31. März 2014
|
Veränderung der Körperzusammensetzung und ihre Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 31. März 2014
|
Analyse der Körperzusammensetzung und ihrer zeitlichen Veränderungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes, Adipositas oder Kachexie
|
31. März 2014
|
Häufigkeit und Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen und deren Einfluss auf den klinischen Schweregrad bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 31. März 2014
|
31. März 2014
|
|
Auswirkungen einer beeinträchtigten vaskulären Reaktivität auf eine beeinträchtigte metabolische und funktionelle Kapazität der Skelettmuskulatur, einschließlich der zugrunde liegenden Mechanismen
Zeitfenster: 31. März 2014
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31. März 2014
|
|
Veränderungen des Stoffwechselstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Typ-2-Diabetes, Adipositas und Kachexie
Zeitfenster: 31. März 2014
|
Beschreibung des Zusammenspiels und metabolischer Signalwege zwischen Fettgewebe, Skelettmuskulatur, Knochenmark und Herz bei Herzpatienten
|
31. März 2014
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Studienstuhl: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Studienstuhl: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
- Studienstuhl: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
- Studienstuhl: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
- Studienstuhl: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
- Studienstuhl: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- Studienstuhl: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
- Studienstuhl: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- Studienstuhl: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
- Studienstuhl: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- Studienstuhl: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FP7/2007-2013, No. 241558
- 241558 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission under the 7th Framework Programme)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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