Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies die comorbiditeiten onderzoeken die hartfalen verergeren (SICA-HF)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany

SICA-HF is een prospectieve, multicenter, multinationale, longitudinale, pathofysiologische evaluatiestudie, die wordt uitgevoerd in 11 centra in zes landen. SICA-HF ontvangt financiering van het Zevende Kaderprogramma van de Europese Commissie (FP7/2007-2013) onder subsidieovereenkomst nr. 241558 (SICA-HF) en van het Russische Ministerie van Wetenschap en Onderwijs binnen het protocol voor bestandsoverdracht "R&D in prioritaire gebieden van het W&T-complex van Rusland 2007-2012" onder staatscontractnummer 02.527.11.0007. Het doel van SICA-HF is om gedetailleerde kenmerken te verschaffen van comorbiditeiten van hartfalen bij aanvang en in de loop van de tijd, met name met betrekking tot obesitas, cachexie en diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SICA-HF, bestaande uit vooraanstaande Europese clinici op het gebied van hartfalen en basisonderzoekers, is erin geslaagd een gemeenschappelijk platform te bieden voor de twee verschillende onderzoeksteams. Alle partners van SICA-HF rekruteerden meer dan 1462 patiënten met chronisch hartfalen, 199 patiënten met diabetes type 2 zonder hartfalen en 173 gezonde controlepersonen. Zo werd het afgelopen jaar cumulatief 91,4% van de streefwaarde behaald voor patiënten met chronisch hartfalen, 66,3% van de streefwaarde voor diabetescontroles en 115,3% en dus overpresterend voor gezonde proefpersonen. De gegevens van alle deelnemende centra werden verzameld en ingevoerd in de centrale database. Op het moment van schrijven zijn 1469 van alle bezoeken van patiënten met chronisch hartfalen, 255 bezoeken van diabetische controles en 167 bezoeken van gezonde controles ingevoerd in de online database. In totaal zijn 171 patiënten overleden; het totale aantal ziekenhuisopnames is 2232.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Hannover Medical School
Italië
- - Rom, Italië, 00163
    - IRCCS San Raffaele
Polen
- - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Wroclaw, Medical University
  - Zabrze, Polen, 41800
    - Silesian Centre for Heart Diseases
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 12552
    - Russian Cardiology Research and Production Complex
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
    - Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  - Tomsk, Russische Federatie, 634012
    - Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- Moskow
  - Moscow, Moskow, Russische Federatie, 119192
    - Lomonosov Moscow State University
Slovenië
- - Golnik, Slovenië, 4204
    - University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
Verenigd Koninkrijk
- - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
    - University of Hull

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten en controles worden geworven op de poliklinieken van ziekenhuizen en/of via advertenties; intramurale patiënten zijn toegestaan indien klinisch stabiel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van hartfalen;
Objectief bewijs van cardiale disfuncties zoals blijkt uit ten minste EEN van de volgende:
- linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%;
- afmeting linker atrium >4,0 cm (of >2,5 cm/m hoog)
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (of BNP >150 pg/ml)
Huidige behandeling met lisdiuretica;
Leeftijd >18 jaar;
Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Aangeboren hartafwijkingen;
Elke andere levensbedreigende ziekte dan hartfalen;
Actieve maligniteit van welk type dan ook, of voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
Eerdere harttransplantatie;
Intraveneuze therapie voor hartfalen gegeven in de afgelopen 72 uur;
Ernstige neuromusculaire ziekte;
Geschiedenis van onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
Zwangerschap;
Behandeling met immunosuppressieve therapie, b.v. steroïden voor reumatoïde artritis of obstructieve longziekte;
Significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
Ernstige leverziekte, gedefinieerd als elke leverfunctietest >3 keer de bovengrens van normaal;
Niet in staat om het protocol te begrijpen en na te leven of geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle Gezonde controlepersonen
Hartfalen zonder comorbiditeit Patiënten met een klinische diagnose van chronisch hartfalen zonder comorbiditeiten
Hartfalen met comorbiditeit Patiënten met een klinische diagnose van chronisch hartfalen met comorbiditeit
Diabetes mellitus type 2 Patiënten met diabetes mellitus type 2 en zonder hartfalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Prevalentie, incidentie, persistentie en fenotype van obesitas, cachexie en diabetes type 2 bij patiënten met chronisch hartfalen. Tijdsspanne: 31 maart 2014	31 maart 2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit en cardiorespiratoire reflexcontrole Tijdsspanne: 31 maart 2014	Patronen van inspanningscapaciteit en cardiorespiratoire reflexcontrole beschrijven	31 maart 2014
Verandering van lichaamssamenstelling en de veranderingen ervan in de loop van de tijd Tijdsspanne: 31 maart 2014	Om de lichaamssamenstelling en de veranderingen ervan in de loop van de tijd te analyseren bij patiënten met chronisch hartfalen en diabetes type 2, obesitas of cachexie	31 maart 2014
Incidentie en prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling en de impact ervan op de klinische ernst bij patiënten met chronisch hartfalen Tijdsspanne: 31 maart 2014		31 maart 2014
Impact van verminderde vasculaire reactiviteit op verminderde metabolische en functionele capaciteit van skeletspieren, inclusief de onderliggende mechanismen Tijdsspanne: 31 maart 2014		31 maart 2014
Veranderingen van de metabole status bij patiënten met hartfalen en diabetes type 2, obesitas en cachexie Tijdsspanne: 31 maart 2014	Beschrijven van het samenspel en de metabolische signaalroutes tussen vetweefsel, skeletspieren, het beenmerg en het hart bij patiënten met hartfalen.	31 maart 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

University of Hull

IRCCS San Raffaele

Hannover Medical School

Russian Cardiology Research and Production Center

Wroclaw Medical University

Moscow State University of Medicine and Dentistry

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Silesian Centre for Heart Diseases

Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
Studie stoel: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
Studie stoel: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
Studie stoel: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie stoel: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
Studie stoel: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
Studie stoel: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
Studie stoel: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
Studie stoel: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
Studie stoel: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
Studie stoel: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
Studie stoel: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Study home page

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd