研究调查合并症加重心力衰竭 (SICA-HF)
2016年7月25日 更新者：Prof. Stefan D Anker、Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF 是一项前瞻性、多中心、多国、纵向、病理生理学评估研究，正在六个国家的 11 个中心进行。
SICA-HF 根据赠款协议 no. 获得欧盟委员会第七框架计划 (FP7/2007-2013) 的资助。
241558 (SICA-HF) 和来自俄罗斯科学和教育部的文件传输协议“2007-2012 年俄罗斯科技综合体优先领域的研发”，国家合同号为 02.527.11.0007。
SICA-HF 的目的是提供基线和随时间变化的心力衰竭合并症的详细特征，特别是关于肥胖、恶病质和 2 型糖尿病。
研究概览
详细说明
SICA-HF 由杰出的欧洲心力衰竭临床医生和基础研究人员组成，已经成功地为两个不同的研究团队提供了一个共同的平台。
SICA-HF的所有合作伙伴招募了超过1462名慢性心力衰竭患者、199名没有心力衰竭的2型糖尿病患者和173名健康对照者。
因此，在去年，慢性心力衰竭患者累计达到了目标值的 91.4%，糖尿病对照组达到了目标值的 66.3%，健康受试者达到了 115.3%，因此超额完成。
所有参与中心的数据都被收集并输入中央数据库。
截至撰写本文时，所有慢性心力衰竭患者的 1469 次就诊、糖尿病对照的 255 次就诊和健康对照的 167 次就诊已输入在线数据库。
据报道，共有 171 名患者死亡；住院总人数为2232人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
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Moskow
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Moscow、Moskow、俄罗斯联邦、119192
- Lomonosov Moscow State University
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Berlin、德国、13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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Rom、意大利、00163
- IRCCS San Raffaele
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Wroclaw、波兰、50-367
- Wroclaw, Medical University
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Zabrze、波兰、41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
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Hull、英国、HU16 5JQ
- University of Hull
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者和对照将从医院的门诊部和/或通过广告招募；如果临床稳定，则允许住院患者。
描述
纳入标准：
- 心力衰竭的临床诊断；
心脏功能障碍的客观证据至少有以下一项：
- 左心室射血分数≤40%；
- 左心房尺寸 >4.0 cm（或高度 >2.5 cm/m）
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47.3 pmol/l]（或 BNP >150 pg/ml）
- 目前使用袢利尿剂治疗；
- 年龄 >18 岁；
- 愿意提供知情同意
排除标准：
- 先天性心脏病；
- 除心力衰竭外的任何危及生命的疾病；
- 任何类型的活动性恶性肿瘤，或过去 5 年内的恶性肿瘤病史；
- 既往心脏移植；
- 在过去 72 小时内接受过心力衰竭的静脉内治疗；
- 严重的神经肌肉疾病；
- 研究前3个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风病史；
- 怀孕;
- 免疫抑制治疗，例如 用于类风湿性关节炎或阻塞性肺病的类固醇；
- 显着肾功能不全，定义为血清肌酐 >250 μmol/L [>2.8 mg/dL]；
- 严重肝病，定义为任何肝功能检查 > 正常上限的 3 倍；
- 无法理解和遵守协议或给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
健康对照对象
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无合并症的心力衰竭
临床诊断为慢性心力衰竭但无合并症的患者
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伴有合并症的心力衰竭
临床诊断为慢性心力衰竭合并症的患者
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2型糖尿病
患有 2 型糖尿病且无心力衰竭的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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慢性心力衰竭患者肥胖、恶病质和 2 型糖尿病的患病率、发病率、持续性和表型。
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力和心肺反射控制的变化
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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描述运动能力和心肺反射控制的模式
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2014 年 3 月 31 日
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身体成分的变化及其随时间的变化
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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分析慢性心力衰竭和 2 型糖尿病、肥胖或恶病质患者的身体成分及其随时间的变化
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2014 年 3 月 31 日
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慢性心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的发生率和患病率及其对临床严重程度的影响
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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血管反应性受损对骨骼肌代谢和功能受损的影响，包括其潜在机制
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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2014 年 3 月 31 日
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心力衰竭合并2型糖尿病、肥胖和恶病质患者代谢状态的变化
大体时间：2014 年 3 月 31 日
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描述心脏病患者脂肪组织、骨骼肌、骨髓和心脏之间的相互作用和代谢信号通路
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2014 年 3 月 31 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Stefan D Anker, MD, PhD、Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- 学习椅：Stephan von Haehling, MD, PhD、Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- 学习椅：John Cleland, MD, PhD、University of Hull
- 学习椅：Piotr Ponikowski, MD, PhD、Wroclaw Medical University
- 学习椅：Giuseppe Rosano, MD, PhD、IRCCS San Raffaele
- 学习椅：Jens Jordan, MD, PhD、Hannover Medical School
- 学习椅：Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD、Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- 学习椅：Vsevolod Tkachuk, MD, PhD、Lomonosov Moscow State University
- 学习椅：Rostislav Karpov, MD, PhD、Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- 学习椅：Yelena Parfyonova, MD, PhD、Russian Cardiology Research and Production Complex
- 学习椅：Mitja Lainscak, MD, PhD、University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- 学习椅：Piotr Rozentryt, MD, PhD、Silesian Centre for Heart Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月5日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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