Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования сопутствующих заболеваний, усугубляющих сердечную недостаточность (SICA-HF)

25 июля 2016 г. обновлено: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF — это проспективное многоцентровое многонациональное лонгитюдное патофизиологическое оценочное исследование, которое проводится в 11 центрах в шести странах. SICA-HF получает финансирование от Седьмой рамочной программы Европейской комиссии (FP7/2007-2013) в соответствии с соглашением о гранте №. 241558 (SICA-HF) и от Минобрнауки России в рамках протокола передачи файлов «НИОКР по приоритетным направлениям научно-технического комплекса России на 2007-2012 годы» по госконтракту № 02.527.11.0007. Целью SICA-HF является предоставление подробных характеристик сопутствующих заболеваний сердечной недостаточности на исходном уровне и во времени, особенно в отношении ожирения, кахексии и диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

SICA-HF, в состав которой входят выдающиеся европейские клиницисты и фундаментальные исследователи сердечной недостаточности, обеспечила общую платформу для двух различных исследовательских групп. Все партнеры SICA-HF набрали более 1462 пациентов с хронической сердечной недостаточностью, 199 пациентов с диабетом 2 типа без сердечной недостаточности и 173 здоровых субъекта. Таким образом, за последний год кумулятивное значение 91,4% от целевого значения было достигнуто для пациентов с хронической сердечной недостаточностью, 66,3% от целевого значения для диабетической контрольной группы и 115,3%, что является превышением для здоровых субъектов. Данные всех участвующих центров были собраны и внесены в центральную базу данных. На момент написания этой статьи в онлайновую базу данных было внесено 1469 посещений всех пациентов с хронической сердечной недостаточностью, 255 посещений контрольной группы диабетиков и 167 посещений здоровой контрольной группы. Всего было сообщено о смерти 171 пациента; общее количество госпитализаций – 2232.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
  • Италия
      • Rom, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Польша, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Российская Федерация, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Словения
      • Golnik, Словения, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Соединенное Королевство
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • University of Hull

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты и контрольная группа будут набираться из амбулаторных отделений больниц и/или по объявлениям; стационарные пациенты разрешены, если они клинически стабильны.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сердечной недостаточности;

  • Объективные признаки сердечной дисфункции, о чем свидетельствует хотя бы ОДИН из следующих признаков:

    • фракция выброса левого желудочка ≤ 40%;
    • размер левого предсердия >4,0 см (или >2,5 см/м в высоту)
    • NT-proBNP >400 пг/мл [>47,3 пмоль/л] (или BNP >150 пг/мл)
  • Текущее лечение петлевыми диуретиками;
  • Возраст >18 лет;
  • Готовность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца;
  • Любое опасное для жизни заболевание, кроме сердечной недостаточности;
  • Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет;
  • Предыдущая трансплантация сердца;
  • Внутривенная терапия сердечной недостаточности, проведенная в течение предшествующих 72 часов;
  • тяжелые нервно-мышечные заболевания;
  • История нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта в течение 3 месяцев до исследования;
  • Беременность;
  • Лечение иммуносупрессивной терапией, т.е. стероиды при ревматоидном артрите или обструктивной болезни легких;
  • Значительная почечная дисфункция, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >250 мкмоль/л [>2,8 мг/дл];
  • Тяжелое заболевание печени, определяемое как любое функциональное заболевание печени, превышающее верхний предел нормы более чем в 3 раза;
  • Не в состоянии понять и соблюдать протокол или дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Здоровые субъекты контроля
Сердечная недостаточность без сопутствующих заболеваний
Пациенты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности без сопутствующих заболеваний
Сердечная недостаточность с сопутствующими заболеваниями
Пациенты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности с сопутствующими заболеваниями
Сахарный диабет 2 типа
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и без сердечной недостаточности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность, заболеваемость, персистенция и фенотип ожирения, кахексии и сахарного диабета 2 типа у больных с хронической сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
31 марта 2014 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переносимости физической нагрузки и контроль кардиореспираторных рефлексов
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
Описывать закономерности переносимости физической нагрузки и контроля кардиореспираторных рефлексов.
31 марта 2014 г.
Изменение состава тела и его изменения во времени
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
Анализ состава тела и его изменений во времени у больных с хронической сердечной недостаточностью и сахарным диабетом 2 типа, ожирением или кахексией.
31 марта 2014 г.
Частота и распространенность нарушений дыхания во сне и их влияние на клиническую тяжесть у больных с хронической сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
31 марта 2014 г.
Влияние нарушения сосудистой реактивности на нарушение метаболических и функциональных возможностей скелетных мышц, включая лежащие в его основе механизмы
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
31 марта 2014 г.
Изменения метаболического статуса у больных с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом 2 типа, ожирением и кахексией
Временное ограничение: 31 марта 2014 г.
Описать взаимодействие и метаболические сигнальные пути между жировой тканью, скелетными мышцами, костным мозгом и сердцем у пациентов с сердечными заболеваниями.
31 марта 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Учебный стул: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Учебный стул: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Учебный стул: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Учебный стул: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Учебный стул: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Учебный стул: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Учебный стул: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Учебный стул: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Учебный стул: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Учебный стул: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Учебный стул: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission under the 7th Framework Programme)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться