Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající komorbidity zhoršující srdeční selhání (SICA-HF)

25. července 2016 aktualizováno: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, longitudinální, patofyziologická hodnotící studie, která se provádí v 11 centrech v šesti zemích. SICA-HF získává finanční prostředky ze 7. rámcového programu Evropské komise (FP7/2007-2013) na základě grantové smlouvy č. 241558 (SICA-HF) a od ruského ministerstva vědy a vzdělávání v rámci protokolu pro přenos souborů "VaV v prioritních oblastech vědeckotechnického komplexu Ruska 2007-2012" pod číslem státní smlouvy 02.527.11.0007. Cílem SICA-HF je poskytnout podrobné charakteristiky komorbidit srdečního selhání na začátku a v průběhu času, zejména s ohledem na obezitu, kachexii a diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

SICA-HF, skládající se z vynikajících evropských lékařů a základních výzkumníků srdečního selhání, dokázala poskytnout společnou platformu pro dva různé výzkumné týmy. Všichni partneři SICA-HF získali více než 1462 pacientů s chronickým srdečním selháním, 199 pacientů s diabetem 2. typu bez srdečního selhání a 173 zdravých kontrolních subjektů. V průběhu minulého roku tak bylo kumulativně dosaženo 91,4 % cílové hodnoty u pacientů s chronickým srdečním selháním, 66,3 % cílové hodnoty u diabetických kontrol a 115,3 % a tedy překročení u zdravých subjektů. Data všech zúčastněných center byla shromážděna a vložena do centrální databáze. V době psaní tohoto článku bylo do online databáze vloženo 1469 všech návštěv pacientů s chronickým srdečním selháním, 255 návštěv diabetických kontrol a 167 návštěv zdravých kontrol. Celkem bylo hlášeno 171 úmrtí; celkový počet hospitalizací je 2232.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rom, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polsko, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Ruská Federace, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • University of Hull

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a kontroly budou získáváni z ambulantních oddělení nemocnic a/nebo prostřednictvím inzerátů; hospitalizovaní pacienti jsou povoleni, pokud jsou klinicky stabilní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza srdečního selhání;

  • Objektivní důkaz srdečních dysfunkcí, jak je doloženo alespoň JEDNO z následujících:

    • ejekční frakce levé komory ≤ 40 %;
    • rozměr levé síně >4,0 cm (nebo >2,5 cm/m na výšku)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (nebo BNP >150 pg/ml)
  • Současná léčba kličkovými diuretiky;
  • Věk >18 let;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada;
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění jiné než srdeční selhání;
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity během předchozích 5 let;
  • Předchozí transplantace srdce;
  • Intravenózní léčba srdečního selhání podaná během předchozích 72 hodin;
  • Těžké neuromuskulární onemocnění;
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před studií;
  • Těhotenství;
  • Léčba imunosupresivní terapií, např. steroidy pro revmatoidní artritidu nebo obstrukční plicní onemocnění;
  • Významná renální dysfunkce, definovaná jako sérový kreatinin >250 μmol/L [>2,8 mg/dl];
  • Závažné onemocnění jater, definované jako jakékoli jaterní funkční testy > 3násobek horní hranice normy;
  • Neschopný porozumět a dodržovat protokol nebo dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Zdravé kontrolní subjekty
Srdeční selhání bez přidružených onemocnění
Pacienti s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání bez komorbidit
Srdeční selhání s komorbiditami
Pacienti s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání s komorbiditami
Diabetes mellitus 2. typu
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a bez srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence, incidence, perzistence a fenotyp obezity, kachexie a diabetu 2. typu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Časové okno: 31. března 2014
31. března 2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěžové kapacity a kontrola kardiorespiračního reflexu
Časové okno: 31. března 2014
Popsat vzorce zátěžové kapacity a kontroly kardiorespiračního reflexu
31. března 2014
Změna tělesného složení a jeho změny v čase
Časové okno: 31. března 2014
Analyzovat složení těla a jeho změny v čase u pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem 2. typu, obezitou nebo kachexií
31. března 2014
Výskyt a prevalence spánkových poruch dýchání a jejich dopad na klinickou závažnost u pacientů s chronickým srdečním selháním
Časové okno: 31. března 2014
31. března 2014
Vliv narušené vaskulární reaktivity na narušenou metabolickou a funkční kapacitu kosterního svalstva, včetně jejích základních mechanismů
Časové okno: 31. března 2014
31. března 2014
Změny metabolického stavu u pacientů se srdečním selháním a diabetem 2. typu, obezitou a kachexií
Časové okno: 31. března 2014
Popsat souhru a metabolické signální dráhy mezi tukovou tkání, kosterním svalstvem, kostní dření a srdcem u pacientů se srdcem
31. března 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studijní židle: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studijní židle: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Studijní židle: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Studijní židle: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Studijní židle: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Studijní židle: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Studijní židle: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Studijní židle: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Studijní židle: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Studijní židle: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Studijní židle: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission under the 7th Framework Programme)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit