Études portant sur les comorbidités aggravant l'insuffisance cardiaque (SICA-HF)
25 juillet 2016 mis à jour par: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF est une étude d'évaluation prospective, multicentrique, multinationale, longitudinale et physiopathologique, qui est menée dans 11 centres de six pays.
SICA-HF reçoit un financement du septième programme-cadre de la Commission européenne (FP7/2007-2013) sous la convention de subvention no.
241558 (SICA-HF) et du ministère russe des sciences et de l'éducation dans le cadre du protocole de transfert de dossier "R&D dans les domaines prioritaires du complexe S&T de Russie 2007-2012" sous le numéro de contrat d'État 02.527.11.0007.
L'objectif de SICA-HF est de fournir des caractéristiques détaillées des comorbidités de l'insuffisance cardiaque au départ et au fil du temps, en particulier en ce qui concerne l'obésité, la cachexie et le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le SICA-HF, composé de cliniciens et de chercheurs fondamentaux européens exceptionnels dans le domaine de l'insuffisance cardiaque, a réussi à fournir une plate-forme commune aux deux équipes de recherche différentes.
L'ensemble des partenaires du SICA-HF a recruté plus de 1462 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, 199 patients atteints de diabète de type 2 sans insuffisance cardiaque et 173 sujets témoins sains.
Ainsi, au cours de la dernière année, un cumul de 91,4 % de la valeur cible a été atteint pour les patients insuffisants cardiaques chroniques, 66,3 % de la valeur cible pour les témoins diabétiques et 115,3 % et donc un dépassement pour les sujets sains.
Les données de tous les centres participants ont été collectées et saisies dans la base de données centrale.
Au moment d'écrire ces lignes, 1469 visites de tous les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, 255 visites de témoins diabétiques et 167 visites de témoins sains ont été saisies dans la base de données en ligne.
Au total, 171 patients ont été déclarés décédés; le nombre total d'hospitalisations est de 2232.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Moscow, Fédération Russe, 12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
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Moskow
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Moscow, Moskow, Fédération Russe, 119192
- Lomonosov Moscow State University
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Rom, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Wroclaw, Medical University
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Zabrze, Pologne, 41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
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Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- University of Hull
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Golnik, Slovénie, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients et témoins seront recrutés dans les services ambulatoires des hôpitaux et/ou via des annonces ; les patients hospitalisés sont autorisés s'ils sont cliniquement stables.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque ;
Preuve objective de dysfonctionnements cardiaques attestée par au moins UN des éléments suivants :
- fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 % ;
- dimension auriculaire gauche > 4,0 cm (ou > 2,5 cm/m de hauteur)
- NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (ou BNP >150 pg/ml)
- Traitement en cours avec diurétiques de l'anse ;
- Âge >18 ans ;
- Volonté de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale;
- Toute maladie potentiellement mortelle autre que l'insuffisance cardiaque ;
- Tumeur maligne active de tout type ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années ;
- Transplantation cardiaque antérieure ;
- Traitement intraveineux de l'insuffisance cardiaque administré dans les 72 heures précédentes ;
- Maladie neuro-musculaire sévère ;
- Antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Grossesse;
- Traitement par thérapie immunosuppressive, par ex. des stéroïdes pour la polyarthrite rhumatoïde ou une maladie pulmonaire obstructive ;
- Dysfonctionnement rénal significatif, défini par une créatinine sérique > 250 μmol/L [> 2,8 mg/dL] ;
- Maladie hépatique sévère, définie comme tout test de la fonction hépatique > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- Incapable de comprendre et de respecter le protocole ou de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Sujets témoins sains
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Insuffisance cardiaque sans co-morbidités
Patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique sans comorbidités
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Insuffisance cardiaque avec comorbidités
Patients avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque chronique avec comorbidités
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Diabète de type 2
Patients atteints de diabète sucré de type 2 et sans insuffisance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence, incidence, persistance et phénotype de l'obésité, de la cachexie et du diabète de type 2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Délai: 31 mars 2014
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31 mars 2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité d'exercice et du contrôle des réflexes cardiorespiratoires
Délai: 31 mars 2014
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Décrire les modèles de capacité d'exercice et de contrôle des réflexes cardiorespiratoires
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31 mars 2014
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Changement de composition corporelle et ses changements au fil du temps
Délai: 31 mars 2014
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Analyser la composition corporelle et ses changements dans le temps chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et de diabète de type 2, d'obésité ou de cachexie
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31 mars 2014
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Incidence et prévalence des troubles respiratoires du sommeil et son impact sur la gravité clinique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Délai: 31 mars 2014
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31 mars 2014
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Impact de l'altération de la réactivité vasculaire sur l'altération de la capacité métabolique et fonctionnelle des muscles squelettiques, y compris ses mécanismes sous-jacents
Délai: 31 mars 2014
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31 mars 2014
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Modifications de l'état métabolique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète de type 2, d'obésité et de cachexie
Délai: 31 mars 2014
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Décrire l'interaction et les voies de signalisation métaboliques entre le tissu adipeux, le muscle squelettique, la moelle osseuse et le cœur chez les patients cardiaques
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31 mars 2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Chaise d'étude: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- Chaise d'étude: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
- Chaise d'étude: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
- Chaise d'étude: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
- Chaise d'étude: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
- Chaise d'étude: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- Chaise d'étude: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
- Chaise d'étude: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- Chaise d'étude: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
- Chaise d'étude: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- Chaise d'étude: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (Estimation)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FP7/2007-2013, No. 241558
- 241558 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission under the 7th Framework Programme)
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