심장 마비를 악화시키는 동반 질환을 조사하는 연구 (SICA-HF)
2016년 7월 25일 업데이트: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF는 전향적, 다기관, 다국적, 종적, 병태생리학적 평가 연구로서 6개국 11개 센터에서 수행되고 있습니다.
SICA-HF는 보조금 계약 번호에 따라 유럽 위원회의 일곱 번째 프레임워크 프로그램(FP7/2007-2013)으로부터 자금을 받습니다.
241558(SICA-HF) 및 주 계약 번호 02.527.11.0007에 따라 파일 전송 프로토콜 "2007-2012년 러시아 S&T 단지의 우선 분야에 대한 R&D" 내에서 러시아 과학 교육부로부터.
SICA-HF의 목표는 특히 비만, 악액질 및 제2형 당뇨병과 관련하여 기준선 및 시간 경과에 따른 심부전 동반이환의 상세한 특성을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뛰어난 유럽 심부전 임상의와 기초 연구원으로 구성된 SICA-HF는 서로 다른 두 연구팀을 위한 공통 플랫폼을 제공하는 데 성공했습니다.
SICA-HF의 모든 파트너는 만성 심부전 환자 1,462명 이상, 심부전이 없는 제2형 당뇨병 환자 199명, 건강한 대조군 173명을 모집했습니다.
따라서 지난 1년 동안 만성 심부전 환자의 경우 목표값의 누적 91.4%, 당뇨병 대조군의 경우 목표값의 66.3%, 건강한 사람의 경우 목표값의 115.3%를 달성하여 초과 달성했습니다.
모든 참여 센터의 데이터가 수집되어 중앙 데이터베이스에 입력되었습니다.
이 글을 쓰는 시점에서 모든 만성 심부전 환자의 방문 중 1,469건, 당뇨병 대조군의 방문 중 255건, 건강한 대조군의 방문 중 167건이 온라인 데이터베이스에 입력되었습니다.
총 171명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 총 입원 건수는 2232건이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Moscow, 러시아 연방, 12552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
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Moskow
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Moscow, Moskow, 러시아 연방, 119192
- Lomonosov Moscow State University
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Hull, 영국, HU16 5JQ
- University of Hull
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Rom, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Wroclaw, Medical University
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Zabrze, 폴란드, 41800
- Silesian Centre for Heart Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자 및 대조군은 병원의 외래환자 부서 및/또는 광고를 통해 모집됩니다. 입원 환자는 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 심부전의 임상진단;
다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 심장 기능 장애의 객관적인 증거:
- 좌심실 박출률 ≤ 40%;
- 좌심방 치수 >4.0cm(또는 >2.5cm/m 높이)
- NT-proBNP >400pg/ml[>47.3pmol/l](또는 BNP >150pg/ml)
- 루프 이뇨제를 사용한 현재 치료;
- 연령 >18세;
- 정보에 입각한 동의 제공 의지
제외 기준:
- 선천성 심장 질환;
- 심부전 이외의 생명을 위협하는 모든 질병
- 모든 유형의 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양 병력;
- 이전 심장 이식;
- 이전 72시간 이내에 제공된 심부전에 대한 정맥 요법;
- 중증 신경근 질환;
- 연구 전 3개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력;
- 임신;
- 면역억제 요법에 의한 치료, 예. 류마티스 관절염 또는 폐색성 폐 질환에 대한 스테로이드;
- 혈청 크레아티닌 >250μmol/L[>2.8mg/dL]로 정의되는 유의한 신장 기능 장애;
- 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 중증 간 질환;
- 프로토콜을 이해하고 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
건강한 대조군
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동반질환이 없는 심부전
동반 질환이 없는 만성 심부전으로 임상 진단을 받은 환자
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동반 질환이 있는 심부전
동반 질환이 있는 만성 심부전으로 임상 진단을 받은 환자
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제2형 당뇨병
심부전이 없는 제2형 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 심부전 환자에서 비만, 악액질 및 제2형 당뇨병의 유병률, 발병률, 지속성 및 표현형.
기간: 2014년 3월 31일
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2014년 3월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력과 심폐반사 조절의 변화
기간: 2014년 3월 31일
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운동 능력과 심폐 반사 조절의 패턴을 설명하기 위해
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2014년 3월 31일
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신체 구성의 변화와 시간에 따른 변화
기간: 2014년 3월 31일
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만성 심부전 및 제2형 당뇨병, 비만 또는 악액질 환자의 신체 구성 및 시간 경과에 따른 변화를 분석하기 위해
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2014년 3월 31일
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만성 심부전 환자의 수면 장애 호흡의 발생률 및 유병률과 임상적 중증도에 미치는 영향
기간: 2014년 3월 31일
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2014년 3월 31일
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근본적인 메커니즘을 포함하여 손상된 골격근 대사 및 기능적 능력에 대한 손상된 혈관 반응성의 영향
기간: 2014년 3월 31일
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2014년 3월 31일
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심부전 및 제2형 당뇨병, 비만 및 악액질 환자의 대사 상태 변화
기간: 2014년 3월 31일
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심장병 환자의 지방 조직, 골격근, 골수 및 심장 사이의 상호 작용 및 대사 신호 경로를 설명합니다.
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2014년 3월 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- 연구 의자: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
- 연구 의자: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
- 연구 의자: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
- 연구 의자: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
- 연구 의자: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
- 연구 의자: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
- 연구 의자: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
- 연구 의자: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
- 연구 의자: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
- 연구 의자: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
- 연구 의자: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Haehling S, Lainscak M, Doehner W, Ponikowski P, Rosano G, Jordan J, Rozentryt P, Rauchhaus M, Karpov R, Tkachuk V, Parfyonova Y, Zaritskey AY, Shlyakhto EV, Cleland JG, Anker SD. Diabetes mellitus, cachexia and obesity in heart failure: rationale and design of the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):187-194. doi: 10.1007/s13539-010-0013-3. Epub 2010 Dec 17.
- Emami A, Saitoh M, Valentova M, Sandek A, Evertz R, Ebner N, Loncar G, Springer J, Doehner W, Lainscak M, Hasenfuss G, Anker SD, von Haehling S. Comparison of sarcopenia and cachexia in men with chronic heart failure: results from the Studies Investigating Co-morbidities Aggravating Heart Failure (SICA-HF). Eur J Heart Fail. 2018 Nov;20(11):1580-1587. doi: 10.1002/ejhf.1304. Epub 2018 Aug 30.
- Pellicori P, Kallvikbacka-Bennett A, Dierckx R, Zhang J, Putzu P, Cuthbert J, Boyalla V, Shoaib A, Clark AL, Cleland JG. Prognostic significance of ultrasound-assessed jugular vein distensibility in heart failure. Heart. 2015 Jul;101(14):1149-58. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307558. Epub 2015 May 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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