Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser, der undersøger komorbiditeter, der forværrer hjertesvigt (SICA-HF)

25. juli 2016 opdateret af: Prof. Stefan D Anker, Charite University, Berlin, Germany
SICA-HF er et prospektivt, multicenter, multinationalt, longitudinalt, patofysiologisk evalueringsstudie, som udføres i 11 centre fordelt på seks lande. SICA-HF modtager støtte fra Europa-kommissionens syvende rammeprogram (FP7/2007-2013) under tilskudsaftale nr. 241558 (SICA-HF) og fra det russiske Ministerium for Videnskab og Uddannelse inden for filoverførselsprotokollen "F&U i prioriterede områder af S&T-komplekset i Rusland 2007-2012" under statskontraktnummer 02.527.11.0007. Formålet med SICA-HF er at give detaljerede karakteristika af følgesygdomme ved hjertesvigt ved baseline og over tid, især med hensyn til fedme, kakeksi og type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

SICA-HF, der består af fremragende europæiske hjertesvigtsklinikere og grundforskere, har opnået at skabe en fælles platform for de to forskellige forskerhold. Alle partnere i SICA-HF rekrutterede mere end 1462 patienter med kronisk hjertesvigt, 199 patienter med type 2-diabetes uden hjertesvigt og 173 raske kontrolpersoner. I løbet af det sidste år blev der således opnået 91,4 % af målværdien for patienter med kronisk hjertesvigt, 66,3 % af målværdien for diabetiske kontroller og 115,3 % og dermed overopfyldelse for raske forsøgspersoner. Data fra alle deltagende centre blev indsamlet og lagt ind i den centrale database. Når dette skrives, er 1469 af alle kroniske hjertesvigtpatienters besøg, 255 af diabetiske kontrollers besøg og 167 raske kontrollers besøg blevet indtastet i onlinedatabasen. I alt er 171 patienter blevet rapporteret døde; det samlede antal indlæggelser er 2232.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 12552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
    • Moskow
      • Moscow, Moskow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Lomonosov Moscow State University
  • Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • University of Hull
  • Italien
      • Rom, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw, Medical University
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Silesian Centre for Heart Diseases
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og kontroller vil blive rekrutteret fra hospitalernes ambulatorier og/eller via annoncer; indlagte patienter er tilladt, hvis de er klinisk stabile.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt;

  • Objektiv evidens for hjertedysfunktioner som påvist af mindst EN af følgende:

    • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 40%;
    • venstre atriel dimension >4,0 cm (eller >2,5 cm/m i højden)
    • NT-proBNP >400 pg/ml [>47,3 pmol/l] (eller BNP >150 pg/ml)
  • Nuværende behandling med loop-diuretika;
  • Alder >18 år;
  • Vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom;
  • Enhver livstruende sygdom bortset fra hjertesvigt;
  • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet inden for de foregående 5 år;
  • Tidligere hjertetransplantation;
  • Intravenøs behandling for hjertesvigt givet inden for de foregående 72 timer;
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom;
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 3 måneder før undersøgelsen;
  • Graviditet;
  • Behandling med immunsuppressiv terapi, f.eks. steroider til rheumatoid arthritis eller obstruktiv lungesygdom;
  • Signifikant nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin >250 μmol/L [>2,8 mg/dL];
  • Alvorlig leversygdom, defineret som enhver leverfunktionstest >3 gange den øvre normalgrænse;
  • Ude af stand til at forstå og overholde protokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Sunde kontrolemner
Hjertesvigt uden følgesygdomme
Patienter med en klinisk diagnose kronisk hjertesvigt uden følgesygdomme
Hjertesvigt med følgesygdomme
Patienter med en klinisk diagnose kronisk hjertesvigt med følgesygdomme
Type 2 diabetes mellitus
Patienter med type 2 diabetes mellitus og uden hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens, forekomst, persistens og fænotype af fedme, kakeksi og type 2-diabetes hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Tidsramme: 31. marts 2014
31. marts 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet og kardiorespiratorisk reflekskontrol
Tidsramme: 31. marts 2014
At beskrive mønstre for træningskapacitet og kardiorespiratorisk reflekskontrol
31. marts 2014
Ændring af kropssammensætning og dens ændringer over tid
Tidsramme: 31. marts 2014
At analysere kropssammensætning og dens ændringer over tid hos patienter med kronisk hjertesvigt og type 2 diabetes, fedme eller kakeksi
31. marts 2014
Hyppighed og prævalens af søvnforstyrret vejrtrækning og dens indvirkning på den kliniske sværhedsgrad hos patienter med kronisk hjertesvigt
Tidsramme: 31. marts 2014
31. marts 2014
Indvirkning af nedsat vaskulær reaktivitet på nedsat metabolisk og funktionel kapacitet i skeletmuskulaturen, herunder dens underliggende mekanismer
Tidsramme: 31. marts 2014
31. marts 2014
Ændringer i metabolisk status hos patienter med hjertesvigt og type 2 diabetes, fedme og kakeksi
Tidsramme: 31. marts 2014
At beskrive samspillet og metaboliske signalveje mellem fedtvæv, skeletmuskulatur, knoglemarv og hjerte hos patienter med hjerte
31. marts 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

University of Hull
IRCCS San Raffaele
Hannover Medical School
Russian Cardiology Research and Production Center
Wroclaw Medical University
Moscow State University of Medicine and Dentistry
The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Silesian Centre for Heart Diseases
Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan D Anker, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studiestol: Stephan von Haehling, MD, PhD, Charité- University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
  • Studiestol: John Cleland, MD, PhD, University of Hull
  • Studiestol: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Wroclaw Medical University
  • Studiestol: Giuseppe Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Studiestol: Jens Jordan, MD, PhD, Hannover Medical School
  • Studiestol: Eugeniy Shlyakhto, MD, PhD, Almazov Federal Center for Heart, Blood & Endocrinology
  • Studiestol: Vsevolod Tkachuk, MD, PhD, Lomonosov Moscow State University
  • Studiestol: Rostislav Karpov, MD, PhD, Institute of Cardiology, Siberian Branch, Russian Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Yelena Parfyonova, MD, PhD, Russian Cardiology Research and Production Complex
  • Studiestol: Mitja Lainscak, MD, PhD, University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Studiestol: Piotr Rozentryt, MD, PhD, Silesian Centre for Heart Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP7/2007-2013, No. 241558
  • 241558 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission under the 7th Framework Programme)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner