結核患者にARTを開始し、治療を継続する（START試験） (START)
結核患者のART治療を開始し、治療を継続：レソトでの結核治療中の抗レトロウイルス療法の摂取と維持を強化する併用介入パッケージ
START 研究の目的は、結核治療中の ART の開始と維持に対するプログラム的、構造的、心理社会的障壁に対処する、効果的で費用対効果が高く、受け入れられる介入を特定することであり、最終的な目標は、HIV 感染結核患者の健康転帰を改善することです。レソト。 この研究は、ベリア地区の結核/HIV診療所12ヶ所を含む結核/HIV診療所レベルで無作為化された二群クラスター無作為化試験である。 クリニックは、施設タイプごとに層別化され、複合介入パッケージ (CIP) または標準治療 (SOC) を提供するためにランダム化されます。 この実験的介入は、CIP に無作為に割り当てられた結核/HIV 診療所のすべての HIV 感染結核患者に実施されます。 SOC に割り当てられた結核/HIV クリニックでは、ART の開始と維持のための通常のケア手順が提供されます。
研究仮説は、HIV および結核関連の転帰に対する CIP の有効性に焦点を当てています。
SOC クリニックに通う HIV 感染した結核患者と比較して、CIP クリニックに通う HIV 感染した結核患者は、以下のような優れた HIV および結核関連の転帰をもたらします。
- 結核治療中のART開始の増加
- ART開始までの時間の短縮
- ART ケアの定着率の向上
- ART の遵守率が高い
- CD4+ 数の大きな変化
- 結核治療の成功率の向上（完了と治癒）
- 喀痰塗抹標本変換率の向上
- 結核治療の遵守率の向上
さらに、CIP の提供では、代替リソースの使用よりも費用対効果が向上します。
調査の概要
詳細な説明
HIV とともに生きる人々 (PLWH) の中で、結核 (TB) は最も一般的な日和見疾患であり、主要な死因であり、世界中の HIV 関連死亡のほぼ 4 分の 1 を占めています。 結核治療中の早期に抗レトロウイルス療法（ART）を開始すると生存率が大幅に向上し、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、CD4+数に関係なく、結核治療開始後できるだけ早くすべてのPLWHにARTを開始することが推奨されています。 しかし、アフリカ地域では、2010 年時点で HIV とともに生存していることが知られている結核患者のうち ART を受けていたのはわずか 42% であり、ART プログラムへの参加者は限られていました。 レソトでは、2010年にHIV感染結核患者のうちARTを受けたのはわずか27%でした。 レソトでは、ARTを受けているHIV感染結核患者の割合を増やし、結核診断からART開始までの期間を短縮し、HIV感染結核患者の服薬アドヒアランスと治療継続を改善するプログラム的介入を特定することが急務である。
レソトは南アフリカに完全に囲まれた小さな内陸国で、HIVと結核（TB）の流行が世界で最も深刻な国の1つである世界最貧国の1つである。 HIV にも感染している結核患者は、結核治療開始後すぐに抗レトロウイルス療法 (ART) を開始すると生存率が向上するという強力な証拠があります。しかし、推奨される期間内に ART を開始せず、治療を続けない患者も多くいます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Koali、レソト
- Koali Health Center
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Mafeteng、レソト
- Maluti Hospital
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Mafeteng、レソト
- St. Magdalena Health Center
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Maseru、レソト
- Khubetsoana Health Center
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Maseru、レソト
- Pilot Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- Berea Hospital
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Teyateyaneng、レソト
- Good Shepherd Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- Holy Family Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- Kolojane Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- Sebedia Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- St. David Health Center
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Teyateyaneng、レソト
- St. Theresa Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
測定コホートの参加者の包含基準:
- HIV感染者
- 結核治療中
- 結核治療開始から2か月以内にARTを開始する
- 18歳以上
- 英語またはセソト語を話す人
- インフォームドコンセントができる
測定コホート参加者の除外基準:
- 18歳未満の子供
- 多剤耐性結核（MDR-TB）と診断された患者
主要な情報: 3 つのグループの主要な情報 (KI) が募集されます。
主要な情報提供者の ART 初期イニシエーターの参加基準:
- 測定コホートの参加者
- 結核治療後最初の8週間以内にARTを開始する
主要な情報提供者 ART 非/後期開始者の参加基準:
- 測定コホートの参加者
- 結核治療中にARTを開始しなかった、または結核治療開始後2か月以上経過してからARTを開始した
主要な情報提供者 医療従事者の参加基準:
- CIP クリニックで働く看護師または VHW、または地域で働き CIP クリニックと提携する VHW
- 18歳以上
- 英語またはセソト語を話す人
- 有能なインフォームド・コンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIP参加者
参加者は、HIV 感染結核患者の管理のための通常の手順 (標準治療) を受け、さらにプログラム的、構造的、心理社会的要素を備えた複合介入パッケージ (CIP) を受けます。
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CIP には、プログラム的、構造的、および心理社会的要素が含まれます。1) 臨床アルゴリズムを使用した結核と HIV の併用治療における看護師のトレーニングと指導。 2) 患者および治療支援者の毎月の通院にかかる交通費の支給。 3）患者および治療支援者に対する結核およびHIV治療リテラシーカリキュラムを活用した健康教育。 4) ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト メッセージングと訓練を受けた村の医療従事者 (VHW) を使用したリアルタイムの遵守サポート。
これらのコンポーネントは、SOC に加えて、さまざまな環境での HIV プログラムの実装とスケールアップの可能性、実用性、実行可能性を考慮して選択されました。
他の名前：
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他の：SOC 参加者
参加者は、HIV 感染結核患者の管理のための通常の手順 (標準治療) を受けます。
結核と HIV のサービスはワンストップ モデルに完全に統合されており、病院では、結核と HIV の重複感染患者に対して ART が結核診療所で提供されます。
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HIV 感染結核患者の管理には通常の手順が踏襲されます。すなわち、3 つの I 研修、総合クリニックでの結核患者への ART の提供、および結核治療の治療サポーターです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に新たに登録された結核/HIV患者のうち、結核治療中にARTを開始した患者の割合
時間枠：最長9ヶ月
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クリニック登録のレビューに基づいて ART の開始を検討します。
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最長9ヶ月
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6か月のクリニック訪問（1か月以内）に参加し、ARTの使用を報告した参加者の割合
時間枠：結核治療開始後最大6か月
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ART の保持を検査します。
死亡および転送は保持されないとみなされます。
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結核治療開始後最大6か月
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結核治療の終了時に治癒および治療完了した参加者
時間枠：最長9ヶ月
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結核登録簿と治療カードのレビューに基づいて、WHO が定義する結核治療の成功を検査します。
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療開始からART開始日までの日数
時間枠：最長9ヶ月
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ART 開始までの時間を調べるには
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最長9ヶ月
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ARTのために摂取された総処方量の割合
時間枠：最長9ヶ月
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未発表の錠剤数から、治療月ごとの薬剤の平均をとった ART アドヒアランスを調べるため。
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最長9ヶ月
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CD4+ 数の変化
時間枠：最初の CD4 カウントから最大 6 か月
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6 か月にわたる CD4 数の変化を調べるため (結核治療の開始から 6 か月後まで)。
定期的な臨床 CD4 検査結果は研究スタッフによって使用され、追加の採血は必要ありません。
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最初の CD4 カウントから最大 6 か月
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塗抹標本陽性の肺結核症例のうち、8週間の治療後に塗抹標本陰性となった症例の割合
時間枠：結核治療開始から最長8週間
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喀痰塗抹標本の変換を調べるには
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結核治療開始から最長8週間
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結核治療のために摂取された総処方量の割合
時間枠：最長9ヶ月
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結核治療のアドヒアランスを未発表の錠剤数から調査する。
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最長9ヶ月
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CIP の増分コストと増分効果の比率
時間枠：最長2年
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CIP の段階的な費用対効果を調べるため (ART の開始、維持、および結核治療の完了ごとに)
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最長2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (他の：Columbia University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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