Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start TB-patienter på ART og bevar behandlingen (START-undersøgelse) (START)

12. juli 2021 opdateret af: Columbia University

Start TB-patienter på ART og bevar behandlingen: Kombinationsinterventionspakke for at forbedre optagelse og retention af antiretroviral terapi under TB-behandling i Lesotho

Formålet med START-undersøgelsen er at identificere en effektiv, omkostningseffektiv, acceptabel intervention, der adresserer programmatiske, strukturelle og psykosociale barrierer for ART-initiering og -retention under TB-behandling, med det ultimative mål at forbedre sundhedsresultaterne blandt HIV-inficerede TB-patienter i Lesotho. Studiet er et randomiseret to-arms klyngeforsøg, randomiseret på TB/HIV-klinikniveau, som omfatter tolv TB/HIV-klinikker i Berea-distriktet. Klinikker er randomiseret til at levere kombinationsinterventionspakken (CIP) eller standardbehandling (SOC), med stratificering efter facilitetstype. Den eksperimentelle intervention vil blive leveret til alle HIV-inficerede TB-patienter i TB/HIV-klinikker tilfældigt tildelt CIP. I TB/HIV-klinikker, der er tildelt SOC, vil sædvanlige plejeprocedurer for ART-start og -retention blive leveret.

Studiehypoteser fokuserer på effektiviteten af ​​CIP på HIV- og TB-relaterede resultater.

Sammenlignet med HIV-inficerede TB-patienter, der går på SOC-klinikker, vil HIV-inficerede TB-patienter på CIP-klinikker have overlegne HIV- og TB-relaterede resultater, herunder:

  • Større ART-initiering under TB-behandling
  • Kortere tid til ART initiering
  • Større fastholdelse i ART-plejen
  • Højere tilslutning til ART
  • Større ændring i CD4+-antal
  • Større succes med TB-behandling (afslutning og helbredelse)
  • Større sputumudstrygningskonvertering
  • Højere tilslutning til TB-behandling

Derudover vil CIP-levering have et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold, der er mere gunstigt end alternative ressourceanvendelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt mennesker, der lever med hiv (PLWH), er tuberkulose (TB) den mest almindelige opportunistiske sygdom og en førende dødsårsag, der tegner sig for næsten en fjerdedel af de hiv-relaterede dødsfald på verdensplan. Påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART) tidligt under TB-behandling øger overlevelsen markant, og WHO's retningslinjer anbefaler ART-initiering for alle PLWH så hurtigt som muligt efter TB-behandlingsstart, uanset CD4+-tal. Alligevel i den afrikanske region var kun 42 % af TB-patienter, der vides at leve med HIV, på ART i 2010, og fastholdelse i ART-programmer har været begrænset. I Lesotho modtog kun 27 % af HIV-inficerede TB-patienter ART i 2010. Der er et presserende behov for at identificere programmatiske interventioner, der øger andelen af ​​HIV-inficerede TB-patienter på ART, forkorter varigheden mellem TB-diagnose og ART-initiering og forbedrer overholdelse af medicin og fastholdelse i pleje blandt HIV-inficerede TB-patienter i Lesotho.

Lesotho, et lille, indlandsstat land fuldstændigt omgivet af Sydafrika, er blandt verdens fattigste nationer med en af ​​verdens mest alvorlige epidemier af hiv og tuberkulose (TB). Der er stærke beviser for, at TB-patienter, der også er inficeret med HIV, har bedre overlevelsesrater, hvis de begynder antiretroviral behandling (ART) kort efter påbegyndelse af TB-behandling; dog er der mange patienter, som ikke starter ART inden for den anbefalede tidsramme, og som ikke forbliver i pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Lesotho
      • Koali, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Mafeteng, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Mafeteng, Lesotho
        • St. Magdalena Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Good Shepherd Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Sebedia Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for målingskohortedeltagere:

  1. HIV-smittet
  2. Om TB-behandling
  3. Påbegyndelse af ART inden for 2 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling
  4. 18 år eller ældre
  5. Engelsk- eller Sesotho-talende
  6. Kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for målingskohortedeltagere:

  1. Børn under 18 år
  2. Patienter diagnosticeret med Multi Drug Resistant-TB (MDR-TB)

Nøgleoplysninger: Tre grupper af nøgleoplysninger (KI) vil blive rekrutteret.

  • Inklusionskriterier for nøgleinformanter ART Tidlige initiativtagere:

    1. En målekohortedeltager
    2. Påbegyndelse af ART inden for de første 8 uger af TB-behandling

  • Inklusionskriterier for nøgleinformanter ART ikke/sene initiatorer:

    1. En målekohortedeltager
    2. påbegyndte ikke ART under TB-behandling eller påbegyndte ART >= 2 måneder efter TB-behandlingsstart

  • Inklusionskriterier for nøgleinformanter for sundhedsarbejdere:

    1. Sygeplejerske eller VHW, der arbejder i en CIP-klinik eller VHW, der arbejder i samfundet og er tilknyttet CIP-klinikken
    2. 18 år eller ældre
    3. Engelsk- eller Sesotho-talende
    4. Kapabelt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CIP-deltagere
Deltagerne vil modtage de sædvanlige procedurer (standardbehandling) til håndtering af HIV-inficerede TB-patienter, og derudover Combination Intervention Package (CIP) med de programmatiske, strukturelle og psykosociale komponenter.
Andet: Kombinationsinterventionspakke
CIP vil indeholde programmatiske, strukturelle og psykosociale komponenter, herunder: 1) sygeplejerskeuddannelse og mentorskab i TB/HIV-sambehandling ved brug af en klinisk algoritme; 2) refusion af transportomkostninger til månedlige klinikbesøg for patienter og behandlingsstøtte; 3) sundhedsundervisning ved hjælp af et læseplan for TB- og HIV-behandlingsfærdigheder for patienter og behandlingstilhængere; og 4) overholdelsesstøtte i realtid ved hjælp af SMS-beskeder (short message service) og uddannede landsbysundhedsarbejdere (VHW). Disse komponenter blev udvalgt for deres løfte, praktiske og gennemførlighed af implementering og opskalering i HIV-programmer i forskellige miljøer - ud over SOC.
Andre navne:
  • CIP
ANDET: SOC deltagere
Deltagerne vil modtage de sædvanlige procedurer (standardbehandling) til behandling af HIV-inficerede TB-patienter. TB- og HIV-tjenester er fuldt integreret i en one-stop-model, mens der på hospitaler ydes ART i TB-klinikken for TB/HIV co-inficerede patienter.
Andet: Standard for pleje
Sædvanlige procedurer for håndtering af HIV-inficerede TB-patienter vil blive fulgt: Tre I'er-uddannelser, ART-tilvejebringelse til TB-patienter i integrerede klinikker og behandlingsstøtte til TB-behandling.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af TB/HIV-patienter nyregistreret i observationsperioden, som påbegynder ART under TB-behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
At undersøge ART-initiering baseret på gennemgang af klinikregistre.
Op til 9 måneder
Procentdel af deltagere, der deltog i 6 måneders klinikbesøg (inden for 1 måneds vindue) og rapporterede ART-brug
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling
At undersøge ART-retention. Dødsfald og overførsler vil blive betragtet som ikke tilbageholdt.
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af TB-behandling
Deltagere med kur + behandlingsafslutning ved afslutning af TB-behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
At undersøge TB-behandlingssucces som defineret af WHO, baseret på gennemgang af TB-register og behandlingskort.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage fra TB-behandlingsstart til datoen for ART-start
Tidsramme: Op til 9 måneder
At undersøge Time to ART initiering
Op til 9 måneder
Procentdel af de samlede ordinerede doser indtaget til ART
Tidsramme: Op til 9 måneder
For at undersøge ART-vedhæftelse, beregnet i gennemsnit på tværs af lægemidler for hver måneds behandling, ud fra de uanmeldte pilletal.
Op til 9 måneder
Ændring i CD4+-antal
Tidsramme: Op til 6 måneder efter den første CD4-tælling
At undersøge ændringer i CD4-tal over 6 måneder (fra påbegyndelse af TB-behandling til 6 måneder senere). Rutinemæssige kliniske CD4-testresultater vil blive brugt af undersøgelsens personale, og der vil ikke være behov for yderligere blodudtagning.
Op til 6 måneder efter den første CD4-tælling
Procentdel af smear-positive lunge-TB-tilfælde, der konverterede til smear-negative efter otte ugers behandling
Tidsramme: Op til 8 uger fra påbegyndelse af TB-behandling
At undersøge sputum smear konvertering
Op til 8 uger fra påbegyndelse af TB-behandling
Procentdel af de samlede ordinerede doser indtaget til TB-behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
For at undersøge overholdelse af TB-behandling, fra uanmeldte pilletal.
Op til 9 måneder
Forholdet mellem de trinvise omkostninger ved CIP og trinvis effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
At undersøge den trinvise omkostningseffektivitet af CIP (pr. ART-start, retention og afslutning af TB-behandling)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAK7103
  • AID-OAA-A-12-00022 (ANDET: Columbia University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Kombinationsinterventionspakke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner