Iniciar pacientes con TB en TAR y retener el tratamiento (estudio START) (START)
Iniciar pacientes con TB en TAR y retener el tratamiento: paquete de intervención combinada para mejorar la aceptación y la retención de la terapia antirretroviral durante el tratamiento de la TB en Lesotho
El propósito del Estudio START es identificar una intervención efectiva, rentable y aceptable que aborde las barreras programáticas, estructurales y psicosociales para el inicio y la retención del TAR durante el tratamiento de la TB, con el objetivo final de mejorar los resultados de salud entre los pacientes con TB infectados por el VIH en Lesoto. El estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos, aleatorizado a nivel de clínica de TB/VIH, que incluye doce clínicas de TB/VIH en el distrito de Berea. Las clínicas se aleatorizan para brindar el paquete de intervención combinada (CIP) o el estándar de atención (SOC), con estratificación por tipo de instalación. La intervención experimental se entregará a todos los pacientes de TB infectados por el VIH en las clínicas de TB/VIH asignadas aleatoriamente al CIP. En las clínicas de TB/VIH asignadas al SOC, se brindarán los procedimientos de atención habituales para el inicio y la retención del TAR.
Las hipótesis del estudio se centran en la eficacia del CIP en los resultados relacionados con el VIH y la tuberculosis.
En comparación con los pacientes con TB infectados por el VIH que asisten a las clínicas SOC, los pacientes con TB infectados por el VIH en las clínicas del CIP tendrán resultados superiores relacionados con el VIH y la TB, que incluyen:
- Mayor inicio de TARV durante el tratamiento de la TB
- Menor tiempo hasta el inicio del TAR
- Mayor retención en la atención de TAR
- Mayor adherencia al TAR
- Mayor cambio en el recuento de CD4+
- Mayor éxito del tratamiento de la TB (finalización y curación)
- Mayor conversión de frotis de esputo
- Mayor adherencia al tratamiento de la TB
Además, la entrega de CIP tendrá una relación costo-efectividad incremental más favorable que los usos de recursos alternativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las personas que viven con el VIH (PLWH), la tuberculosis (TB) es la enfermedad oportunista más común y una de las principales causas de muerte, y representa casi una cuarta parte de las muertes relacionadas con el VIH en todo el mundo. El inicio temprano de la terapia antirretroviral (TAR) durante el tratamiento de la TB aumenta significativamente la supervivencia, y las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomiendan el inicio del TAR para todas las PLWH lo antes posible después del inicio del tratamiento de la TB, independientemente del recuento de CD4+. Sin embargo, en la Región de África, solo el 42 % de los pacientes con TB que se sabe que viven con el VIH recibían TAR en 2010, y la permanencia en los programas de TAR ha sido limitada. En Lesotho, solo el 27% de los pacientes con tuberculosis infectados por el VIH recibieron TAR en 2010. Existe una necesidad urgente de identificar intervenciones programáticas que aumenten la proporción de pacientes con TB infectados por el VIH que reciben TAR, acorten la duración entre el diagnóstico de TB y el inicio del TAR, y mejoren la adherencia a los medicamentos y la retención en la atención entre los pacientes con TB infectados por el VIH en Lesotho.
Lesotho, un pequeño país sin salida al mar completamente rodeado por Sudáfrica, se encuentra entre las naciones más pobres del mundo con una de las epidemias de VIH y tuberculosis (TB) más graves del mundo. Existe una fuerte evidencia de que los pacientes con TB que también están infectados con el VIH tienen mejores tasas de supervivencia si comienzan la terapia antirretroviral (TAR) poco después de comenzar el tratamiento de la TB; sin embargo, hay muchos pacientes que no inician el TAR dentro del plazo recomendado y que no continúan recibiendo atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Koali, Lesoto
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesoto
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesoto
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesoto
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesoto
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- St. Theresa Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes de la cohorte de medición:
- infectado por el VIH
- En tratamiento de tuberculosis
- Iniciar el TAR dentro de los 2 meses posteriores al inicio del tratamiento de la TB
- 18 años o más
- Habla inglés o sesotho
- Capaz de consentimiento informado
Criterios de exclusión de participantes de la cohorte de medición:
- Niños menores de 18 años
- Pacientes diagnosticados con TB Multirresistente a Medicamentos (MDR-TB)
Informats clave: Se reclutarán tres grupos de informats clave (KI).
Criterios de inclusión de informantes clave Iniciadores tempranos de TARV:
- Un participante de la cohorte de medición
- Iniciar TAR dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento de TB
Criterios de inclusión de informantes clave que no inician TARV/iniciadores tardíos:
- Un participante de la cohorte de medición
- no inició el TAR durante el tratamiento de la TB o inició el TAR >= 2 meses después del inicio del tratamiento de la TB
Criterios de inclusión de informantes clave Trabajadores de la salud:
- Enfermera o VHW que trabaja en una clínica del CIP o VHW que trabaja en la comunidad y está afiliada a la clínica del CIP
- 18 años o más
- Habla inglés o sesotho
- Consentimiento informado capaz
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Participantes de la CIP
Los participantes recibirán los procedimientos habituales (estándar de atención) para el manejo de pacientes con TB infectados por el VIH y, además, el Paquete de Intervención Combinada (CIP) con los componentes programáticos, estructurales y psicosociales.
|
El CIP contendrá componentes programáticos, estructurales y psicosociales que incluyen: 1) capacitación y tutoría de enfermeras en cotratamiento de TB/VIH utilizando un algoritmo clínico; 2) reembolso de los costos de transporte a las visitas clínicas mensuales para pacientes y personas que apoyan el tratamiento; 3) educación para la salud utilizando un plan de estudios de alfabetización sobre el tratamiento de la TB y el VIH para pacientes y personas que apoyan el tratamiento; y 4) apoyo a la adherencia en tiempo real mediante el uso de mensajes de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) y trabajadores sanitarios comunitarios capacitados (VHW).
Estos componentes fueron seleccionados por su promesa, practicidad y factibilidad de implementación y ampliación en programas de VIH en diversos entornos, además del SOC.
Otros nombres:
|
|
OTRO: Participantes del SOC
Los participantes recibirán los procedimientos habituales (estándar de atención) para el manejo de pacientes con TB infectados por el VIH.
Los servicios de TB y VIH están completamente integrados en un modelo integral, mientras que en los hospitales, el TAR se proporciona en la clínica de TB para pacientes coinfectados con TB/VIH.
|
Se seguirán los procedimientos habituales para el manejo de pacientes con TB infectados por el VIH: capacitación en tres I, suministro de TAR a los pacientes con TB en clínicas integradas y tratamiento de apoyo para el tratamiento de la TB.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con TB/VIH registrados recientemente durante el período de observación que inician el TAR durante el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Examinar el inicio del TAR basado en la revisión de los registros clínicos.
|
Hasta 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes que asistieron a la visita clínica de 6 meses (dentro de la ventana de 1 mes) y reportaron el uso de TAR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento de la TB
|
Examinar la retención del TAR.
Las defunciones y los traslados se tendrán por no retenidos.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento de la TB
|
|
Participantes con cura + finalización del tratamiento al final del tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Examinar el éxito del tratamiento de la TB según lo definido por la OMS, basado en la revisión del registro de TB y las tarjetas de tratamiento.
|
Hasta 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días desde el inicio del tratamiento de la TB hasta la fecha de inicio del TAR
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Examinar el tiempo hasta el inicio del TAR
|
Hasta 9 meses
|
|
Porcentaje del total de dosis prescritas ingeridas para TAR
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Examinar el cumplimiento del TAR, promediado entre medicamentos para cada mes de tratamiento, a partir de recuentos de comprimidos no anunciados.
|
Hasta 9 meses
|
|
Cambio en el recuento de CD4+
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del conteo inicial de CD4
|
Examinar el cambio en el recuento de CD4 durante 6 meses (desde el inicio del tratamiento de la TB hasta 6 meses después).
El personal del estudio utilizará los resultados de las pruebas clínicas de CD4 de rutina y no se requerirán extracciones de sangre adicionales.
|
Hasta 6 meses después del conteo inicial de CD4
|
|
Porcentaje de casos de TB pulmonar con baciloscopía positiva que se convirtieron en baciloscopía negativa después de ocho semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento de la TB
|
Para examinar la conversión del frotis de esputo
|
Hasta 8 semanas desde el inicio del tratamiento de la TB
|
|
Porcentaje del total de dosis prescritas ingeridas para el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
|
Examinar la adherencia al tratamiento de la TB, a partir de recuentos de pastillas no anunciados.
|
Hasta 9 meses
|
|
Relación entre los costos incrementales del CIP y la efectividad incremental
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Examinar la rentabilidad incremental del CIP (por inicio de TARV, retención y finalización del tratamiento de TB)
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (OTRO: Columbia University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .