Iniciar pacientes com TB em TARV e manter o tratamento (Estudo START) (START)
Iniciar pacientes com TB em TARV e manter o tratamento: Pacote de Intervenção Combinada para Melhorar a Aceitação e Retenção da Terapia Antirretroviral Durante o Tratamento de TB no Lesoto
O objetivo do Estudo START é identificar uma intervenção eficaz, econômica e aceitável que aborde as barreiras programáticas, estruturais e psicossociais ao início e retenção da TARV durante o tratamento da TB, com o objetivo final de melhorar os resultados de saúde entre os pacientes com TB infectados pelo HIV em Lesoto. O estudo é um estudo randomizado de cluster de dois braços, randomizado no nível clínico de TB/HIV, que inclui doze clínicas de TB/HIV no distrito de Berea. As clínicas são randomizadas para fornecer o pacote de intervenção combinada (CIP) ou padrão de atendimento (SOC), com estratificação por tipo de instalação. A intervenção experimental será entregue a todos os pacientes com TB infectados pelo HIV em clínicas de TB/HIV aleatoriamente designadas para CIP. Nas clínicas de TB/HIV atribuídas ao SOC, serão prestados os procedimentos de cuidados habituais para o início e manutenção do TARV.
As hipóteses do estudo concentram-se na eficácia do CIP nos desfechos relacionados ao HIV e à TB.
Em comparação com os pacientes com TB infectados pelo HIV atendidos nas clínicas SOC, os pacientes com TB infectados pelo HIV nas clínicas CIP terão resultados superiores relacionados ao HIV e à TB, incluindo:
- Maior início de TARV durante o tratamento da TB
- Tempo mais curto para o início da TARV
- Maior retenção nos cuidados de ART
- Maior adesão ao TARV
- Maior alteração na contagem de CD4+
- Maior sucesso no tratamento da TB (conclusão e cura)
- Maior conversão do esfregaço de escarro
- Maior adesão ao tratamento da tuberculose
Além disso, a entrega CIP terá uma relação de custo-efetividade incremental mais favorável do que usos alternativos de recursos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as pessoas vivendo com HIV (PLWH), a tuberculose (TB) é a doença oportunista mais comum e uma das principais causas de morte, respondendo por quase um quarto das mortes relacionadas ao HIV em todo o mundo. Iniciar a terapia antirretroviral (ART) precocemente durante o tratamento da TB aumenta significativamente a sobrevida, e as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam o início da TARV para todas as PVHS o mais rápido possível após o início do tratamento da TB, independentemente da contagem de CD4+. No entanto, na Região Africana, apenas 42% dos pacientes com TB que viviam com HIV estavam em TARV em 2010, e a permanência nos programas de TARV tem sido limitada. No Lesoto, apenas 27% dos pacientes com TB infectados pelo HIV receberam TARV em 2010. Há uma necessidade urgente de identificar intervenções programáticas que aumentem a proporção de pacientes com TB infectados pelo HIV em TARV, encurtem a duração entre o diagnóstico de TB e o início da TARV e melhorem a adesão aos medicamentos e a permanência nos cuidados entre os pacientes com TB infectados pelo HIV no Lesoto.
Lesoto, um pequeno país sem litoral completamente cercado pela África do Sul, está entre as nações mais pobres do mundo, com uma das epidemias de HIV e tuberculose (TB) mais graves do mundo. Há fortes evidências de que os pacientes com TB que também estão infectados pelo HIV têm melhores taxas de sobrevivência se iniciarem a terapia antirretroviral (ART) logo após o início do tratamento para TB; no entanto, existem muitos pacientes que não iniciam a TARV no prazo recomendado e que não permanecem nos cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koali, Lesoto
- Koali Health Center
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Mafeteng, Lesoto
- Maluti Hospital
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Mafeteng, Lesoto
- St. Magdalena Health Center
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Maseru, Lesoto
- Khubetsoana Health Center
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Maseru, Lesoto
- Pilot Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- Berea Hospital
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Teyateyaneng, Lesoto
- Good Shepherd Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- Holy Family Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- Kolojane Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- Sebedia Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- St. David Health Center
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Teyateyaneng, Lesoto
- St. Theresa Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do participante da coorte de medição:
- infectado pelo HIV
- Em tratamento de tuberculose
- Iniciar a TARV dentro de 2 meses após o início do tratamento para TB
- 18 anos ou mais
- Falante de inglês ou sesoto
- Capaz de consentimento informado
Critérios de exclusão do participante da coorte de medição:
- Crianças menores de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com TB multirresistente a medicamentos (MDR-TB)
Informats-chave: Três grupos de informats-chave (KI) serão recrutados.
Critérios de Inclusão de Iniciadores Precoces de TAR:
- Um participante da coorte de medição
- Iniciar a TARV nas primeiras 8 semanas de tratamento da TB
Critérios de inclusão de informantes-chave que não iniciaram TAR tardiamente:
- Um participante da coorte de medição
- não iniciou TARV durante o tratamento de TB ou iniciou TARV >= 2 meses após o início do tratamento de TB
Critérios de inclusão de profissionais de saúde de informantes-chave:
- Enfermeira ou VHW trabalhando em uma clínica CIP ou VHW trabalhando na comunidade e afiliada à clínica CIP
- 18 anos ou mais
- Falante de inglês ou sesoto
- Consentimento informado capaz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Participantes do CIP
Os participantes receberão os procedimentos usuais (padrão de atendimento) para tratamento de pacientes com TB infectados pelo HIV e, além disso, o Pacote de Intervenção Combinada (CIP) com os componentes programáticos, estruturais e psicossociais.
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O CIP conterá componentes programáticos, estruturais e psicossociais, incluindo: 1) treinamento e orientação de enfermeiros em cotratamento TB/HIV usando um algoritmo clínico; 2) reembolso dos custos de transporte para visitas clínicas mensais para pacientes e apoiadores do tratamento; 3) educação em saúde usando um currículo de alfabetização em tratamento de TB e HIV para pacientes e apoiadores do tratamento; e 4) suporte de adesão em tempo real usando mensagens de texto do serviço de mensagens curtas (SMS) e trabalhadores de saúde de aldeia treinados (VHW).
Esses componentes foram selecionados por sua promessa, praticidade e viabilidade de implementação e expansão em programas de HIV em diversas configurações - além do SOC.
Outros nomes:
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OUTRO: Participantes do SOC
Os participantes receberão os procedimentos usuais (padrão de atendimento) para tratamento de pacientes com tuberculose infectados pelo HIV.
Os serviços de TB e HIV são totalmente integrados em um modelo de parada única, enquanto nos hospitais, a TARV é fornecida na clínica de TB para pacientes coinfectados com TB/HIV.
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Serão seguidos os procedimentos usuais para o tratamento de pacientes com TB infectados pelo HIV: treinamento em Três Is, provisão de ART para pacientes com TB em clínicas integradas e suporte de tratamento para tratamento de TB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com TB/HIV recém-registrados durante o período de observação que iniciam a TARV durante o tratamento da TB
Prazo: Até 9 meses
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Examinar o início da TARV com base na revisão dos registros clínicos.
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Até 9 meses
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Porcentagem de participantes que compareceram à consulta clínica de 6 meses (dentro da janela de 1 mês) e relataram uso de TARV
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento para TB
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Examinar a retenção de ART.
Mortes e transferências serão consideradas não retidas.
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Até 6 meses após o início do tratamento para TB
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Participantes com cura + término do tratamento ao término do tratamento da TB
Prazo: Até 9 meses
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Examinar o sucesso do tratamento de TB conforme definido pela OMS, com base na revisão do registro de TB e cartões de tratamento.
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Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias desde o início do tratamento de TB até a data de início da TARV
Prazo: Até 9 meses
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Para examinar o tempo para o início da ART
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Até 9 meses
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Porcentagem do total de doses prescritas ingeridas para TARV
Prazo: Até 9 meses
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Examinar a adesão ao TARV, calculada a média dos medicamentos para cada mês de tratamento, a partir das contagens de comprimidos não anunciadas.
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Até 9 meses
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Alteração na contagem de CD4+
Prazo: Até 6 meses após a contagem inicial de CD4
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Examinar a alteração na contagem de CD4 ao longo de 6 meses (desde o início do tratamento da TB até 6 meses depois).
Os resultados dos testes clínicos rotineiros de CD4 serão usados pela equipe do estudo e nenhuma coleta de sangue adicional será necessária.
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Até 6 meses após a contagem inicial de CD4
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Porcentagem de casos de tuberculose pulmonar com baciloscopia positiva que se converteram em baciloscopia negativa após oito semanas de tratamento
Prazo: Até 8 semanas a partir do início do tratamento para TB
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Para examinar a conversão do esfregaço de escarro
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Até 8 semanas a partir do início do tratamento para TB
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Porcentagem do total de doses prescritas ingeridas para tratamento de TB
Prazo: Até 9 meses
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Examinar a adesão ao tratamento da TB, a partir de contagens de comprimidos não anunciadas.
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Até 9 meses
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Razão dos custos incrementais do CIP para eficácia incremental
Prazo: Até 2 anos
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Examinar o custo-efetividade incremental do CIP (por início de TARV, retenção e conclusão do tratamento de TB)
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (OUTRO: Columbia University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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