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Avviare i pazienti con tubercolosi in ART e mantenere il trattamento (studio START) (START)

12 luglio 2021 aggiornato da: Columbia University

Avviare i pazienti affetti da tubercolosi in ART e mantenere il trattamento: pacchetto di intervento combinato per migliorare l'assorbimento e il mantenimento della terapia antiretrovirale durante il trattamento della tubercolosi in Lesotho

Lo scopo dello studio START è identificare un intervento efficace, economicamente vantaggioso e accettabile che affronti le barriere programmatiche, strutturali e psicosociali all'inizio e al mantenimento dell'ART durante il trattamento della tubercolosi, con l'obiettivo finale di migliorare i risultati di salute tra i pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV in Lesoto. Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo a due bracci, randomizzato a livello di clinica TB/HIV, che comprende dodici cliniche TB/HIV nel distretto di Berea. Le cliniche sono randomizzate per fornire il pacchetto di intervento combinato (CIP) o lo standard di cura (SOC), con stratificazione per tipo di struttura. L'intervento sperimentale sarà consegnato a tutti i pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV nelle cliniche TB/HIV assegnate in modo casuale al CIP. Nelle cliniche TB/HIV assegnate al SOC, verranno fornite le consuete procedure di assistenza per l'inizio e il mantenimento dell'ART.

Le ipotesi di studio si concentrano sull'efficacia del CIP sugli esiti correlati all'HIV e alla tubercolosi.

Rispetto ai pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV che frequentano le cliniche SOC, i pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV presso le cliniche CIP avranno esiti superiori relativi a HIV e TB, tra cui:

  • Maggiore inizio ART durante il trattamento della tubercolosi
  • Tempo più breve per l'inizio dell'ART
  • Maggiore ritenzione nella cura ART
  • Maggiore aderenza all'ART
  • Maggiore variazione nella conta dei CD4+
  • Maggiore successo del trattamento della tubercolosi (completamento e cura)
  • Maggiore conversione dello striscio di espettorato
  • Maggiore aderenza al trattamento della tubercolosi

Inoltre, l'erogazione del CIP avrà un rapporto costo-efficacia incrementale più favorevole rispetto all'utilizzo di risorse alternative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH), la tubercolosi (TB) è la malattia opportunistica più comune e una delle principali cause di morte, rappresentando quasi un quarto dei decessi correlati all'HIV in tutto il mondo. L'inizio precoce della terapia antiretrovirale (ART) durante il trattamento della tubercolosi aumenta significativamente la sopravvivenza e le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomandano l'inizio dell'ART per tutti i PLWH il prima possibile dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi, indipendentemente dalla conta dei CD4+. Tuttavia, nella regione africana, nel 2010 solo il 42% dei pazienti affetti da tubercolosi noti per convivere con l'HIV era in terapia antiretrovirale e la permanenza nei programmi di terapia antiretrovirale è stata limitata. In Lesotho, solo il 27% dei pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV ha ricevuto ART nel 2010. C'è un urgente bisogno di identificare interventi programmatici che aumentino la proporzione di pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV in terapia antiretrovirale, accorcino la durata tra la diagnosi di tubercolosi e l'inizio della terapia antiretrovirale e migliorino l'aderenza ai farmaci e il mantenimento in cura tra i pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV in Lesotho.

Il Lesotho, un piccolo paese senza sbocco sul mare completamente circondato dal Sudafrica, è tra le nazioni più povere del mondo con una delle più gravi epidemie di HIV e tubercolosi (TBC). Vi è una forte evidenza che i pazienti con tubercolosi che sono anche infetti da HIV hanno tassi di sopravvivenza migliori se iniziano la terapia antiretrovirale (ART) subito dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi; tuttavia, ci sono molti pazienti che non iniziano la terapia antiretrovirale nei tempi raccomandati e che non rimangono in cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

415

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lesoto
      • Koali, Lesoto
        • Koali Health Center
      • Mafeteng, Lesoto
        • Maluti Hospital
      • Mafeteng, Lesoto
        • St. Magdalena Health Center
      • Maseru, Lesoto
        • Khubetsoana Health Center
      • Maseru, Lesoto
        • Pilot Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Berea Hospital
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Good Shepherd Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Holy Family Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Kolojane Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Sebedia Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • St. David Health Center
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • St. Theresa Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti alla coorte di misurazione:

  1. Infetto da HIV
  2. Sul trattamento della tubercolosi
  3. Iniziare l'ART entro 2 mesi dall'inizio del trattamento per la tubercolosi
  4. A partire dai 18 anni
  5. Parla inglese o sesotho
  6. Capace di consenso informato

Criteri di esclusione dei partecipanti alla coorte di misurazione:

  1. Bambini sotto i 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi di tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB)

Informazioni chiave: saranno reclutati tre gruppi di informazioni chiave (KI).

  • Criteri di inclusione per i primi iniziatori ART degli informatori chiave:

    1. Un partecipante alla coorte di misurazione
    2. Iniziare l'ART entro le prime 8 settimane di trattamento della tubercolosi

  • Criteri di inclusione per informatori chiave ART non/iniziatori tardivi:

    1. Un partecipante alla coorte di misurazione
    2. non ha iniziato l'ART durante il trattamento per la tubercolosi o l'inizio dell'ART >= 2 mesi dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi

  • Informatori chiave Operatori sanitari Criteri di inclusione:

    1. Infermiera o VHW che lavora in una clinica CIP o VHW che lavora nella comunità e affiliata alla clinica CIP
    2. A partire dai 18 anni
    3. Parla inglese o sesotho
    4. Consenso informato capace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti CIP
I partecipanti riceveranno le consuete procedure (standard di cura) per la gestione dei pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV, e in aggiunta il Combination Intervention Package (CIP) con le componenti programmatiche, strutturali e psicosociali.
Altro: Pacchetto di intervento combinato
Il CIP conterrà componenti programmatiche, strutturali e psicosociali tra cui: 1) formazione infermieristica e tutoraggio nel cotrattamento TB/HIV utilizzando un algoritmo clinico; 2) rimborso delle spese di trasporto per le visite ambulatoriali mensili per i pazienti e i sostenitori del trattamento; 3) educazione sanitaria utilizzando un curriculum di alfabetizzazione terapeutica per la tubercolosi e l'HIV per pazienti e sostenitori del trattamento; e 4) supporto all'adesione in tempo reale utilizzando messaggi di testo SMS (Short Message Service) e operatori sanitari di villaggio (VHW) addestrati. Questi componenti sono stati selezionati per la loro promessa, praticità e fattibilità di implementazione e ampliamento nei programmi per l'HIV in diversi contesti, oltre al SOC.
Altri nomi:
  • CIP
ALTRO: Partecipanti SOC
I partecipanti riceveranno le consuete procedure (standard di cura) per la gestione dei pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV. I servizi per la tubercolosi e l'HIV sono completamente integrati in un modello unico, mentre negli ospedali l'ART viene fornita nella clinica per la tubercolosi per i pazienti coinfetti da tubercolosi/HIV.
Altro: Standard di sicurezza
Saranno seguite le normali procedure per la gestione dei pazienti affetti da tubercolosi con infezione da HIV: formazione delle tre I, fornitura di ART ai pazienti affetti da tubercolosi in cliniche integrate e supporto terapeutico per il trattamento della tubercolosi.
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti TB/HIV registrati di recente durante il periodo di osservazione che iniziano la ART durante il trattamento della TB
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Esaminare l'inizio dell'ART sulla base della revisione dei registri clinici.
Fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno partecipato alla visita clinica di 6 mesi (entro la finestra di 1 mese) e hanno segnalato l'uso di ART
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Per esaminare la ritenzione ART. Morti e trasferimenti saranno considerati non trattenuti.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Partecipanti con cura + completamento del trattamento alla fine del trattamento per la tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Esaminare il successo del trattamento della tubercolosi come definito dall'OMS, sulla base della revisione del registro della tubercolosi e delle schede di trattamento.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni dall'inizio del trattamento per la tubercolosi alla data di inizio dell'ART
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per esaminare il tempo per l'inizio dell'ART
Fino a 9 mesi
Percentuale delle dosi totali prescritte ingerite per ART
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Esaminare l'aderenza ART, calcolata in media tra i farmaci per ogni mese di trattamento, dai conteggi delle pillole senza preavviso.
Fino a 9 mesi
Variazione della conta dei CD4+
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la conta iniziale dei CD4
Per esaminare il cambiamento nella conta dei CD4 nell'arco di 6 mesi (dall'inizio del trattamento della tubercolosi a 6 mesi dopo). I risultati dei test clinici CD4 di routine saranno utilizzati dal personale dello studio e non sarà richiesto alcun prelievo di sangue aggiuntivo.
Fino a 6 mesi dopo la conta iniziale dei CD4
Percentuale di casi di tubercolosi polmonare positivi allo striscio convertiti in negativi allo striscio dopo otto settimane di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi
Per esaminare la conversione dello striscio di espettorato
Fino a 8 settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi
Percentuale delle dosi totali prescritte ingerite per il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Per esaminare l'aderenza al trattamento della tubercolosi, dai conteggi delle pillole non annunciati.
Fino a 9 mesi
Rapporto tra i costi incrementali del CIP e l'efficacia incrementale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esaminare il rapporto costo-efficacia incrementale della CIP (per inizio ART, mantenimento e completamento del trattamento TB)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAK7103
  • AID-OAA-A-12-00022 (ALTRO: Columbia University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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