Aloita tuberkuloosipotilaiden ART-hoito ja jatka hoitoa (ALKUtutkimus) (START)
Aloita tuberkuloosipotilaiden ART-hoito ja jatka hoitoa: yhdistelmähoitopaketti antiretroviraalisen hoidon vastaanottoon ja säilymiseen tuberkuloosihoidon aikana Lesothossa
START-tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokas, kustannustehokas ja hyväksyttävä interventio, joka korjaa ohjelmallisia, rakenteellisia ja psykososiaalisia esteitä ART-hoidon aloittamiselle ja säilyttämiselle tuberkuloosihoidon aikana. Lopullisena tavoitteena on parantaa HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden terveydellisiä tuloksia. Lesotho. Tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu klusteritutkimus, joka on satunnaistettu TB/HIV-klinikan tasolla ja johon kuuluu kaksitoista TB/HIV-klinikkaa Berean alueella. Klinikat satunnaistetaan toimittamaan yhdistelmähoitopakettia (CIP) tai hoitostandardia (SOC) laitostyypin mukaan jaoteltuna. Kokeellinen interventio toimitetaan kaikille HIV-tartunnan saaneille tuberkuloosipotilaille TB/HIV-klinikoissa, jotka on satunnaisesti osoitettu CIP:hen. SOC:lle määrätyillä TB/HIV-klinikoilla suoritetaan tavanomaiset hoitotoimenpiteet ART:n aloittamiseksi ja säilyttämiseksi.
Tutkimushypoteesit keskittyvät CIP:n tehokkuuteen HIV:hen ja tuberkuloosiin liittyvissä tuloksissa.
Verrattuna SOC-klinikoilla käyviin HIV-tartunnan saaneisiin tuberkuloosipotilaisiin, HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla CIP-klinikoilla on parempia HIV- ja tuberkuloosiin liittyviä tuloksia, mukaan lukien:
- Lisääntynyt ART-aloitus tuberkuloosihoidon aikana
- Lyhyempi aika ART-käynnistykseen
- Parempi säilyttäminen ART-hoidossa
- Korkeampi sitoutuminen ART:iin
- Suurempi muutos CD4+:n määrässä
- Parempi tuberkuloosin hoidon menestys (päättyminen ja parantuminen)
- Suurempi yskösnäytteen konversio
- Parempi sitoutuminen tuberkuloosin hoitoon
Lisäksi CIP-toimituksen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde on edullisempi kuin vaihtoehtoisten resurssien käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneiden (PLWH) joukossa tuberkuloosi (TB) on yleisin opportunistinen sairaus ja johtava kuolinsyy, ja se on lähes neljännes HIV:hen liittyvistä kuolemista maailmanlaajuisesti. Antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittaminen varhaisessa TB-hoidon aikana lisää merkittävästi eloonjäämistä, ja Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeissa suositellaan ART aloittamista kaikille PLWH:ille mahdollisimman pian tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen CD4+ -määrästä riippumatta. Silti Afrikan alueella vain 42 % tuberkuloosipotilaista, joilla tiedettiin elävät HIV:llä, sai ART-hoitoa vuonna 2010, ja ART-ohjelmissa pysymistä on rajoitettu. Lesothossa vain 27 % HIV-tartunnan saaneista tuberkuloosipotilaista sai ART-hoitoa vuonna 2010. On kiireellisesti tunnistettava ohjelmallisia interventioita, jotka lisäävät HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden osuutta ART-hoidossa, lyhentävät tuberkuloosidiagnoosin ja ART-hoidon aloittamisen välistä aikaa ja parantavat HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon sitoutumista Lesothossa.
Lesotho, pieni, sisämaavaltio, jota ympäröi täysin Etelä-Afrikka, kuuluu maailman köyhimpiin maihin, ja siellä on yksi maailman vakavimmista HIV- ja tuberkuloosiepidemioista. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että tuberkuloosipotilailla, joilla on myös HIV-infektio, on parempi eloonjäämisaste, jos he aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) pian tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen. On kuitenkin monia potilaita, jotka eivät aloita ART-hoitoa suositellun ajan kuluessa ja jotka eivät jää hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Koali, Lesotho
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesotho
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mittauskohortin osallistujien osallistumiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Tuberkuloosin hoidossa
- ART aloitetaan 2 kuukauden sisällä tuberkuloosihoidon aloittamisesta
- 18-vuotias tai vanhempi
- puhuvat englantia tai sesothoa
- Kykenee tietoiseen suostumukseen
Mittauskohortin osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDR-TB (Multi Drug Resistant-TB)
Keskeiset tiedot: Rekrytoidaan kolme avaintietoryhmää (KI).
Keskeiset tiedottajat ART Early Initiators -kriteerit:
- Mittauskohortin osallistuja
- ART aloitetaan tuberkuloosin hoidon ensimmäisten 8 viikon aikana
Tärkeimmät tiedottajat ART Ei-/myöhäiset aloitteentekijät -kriteerit:
- Mittauskohortin osallistuja
- eivät aloittaneet ART:ta tuberkuloosihoidon aikana tai aloittaneet ART:n >= 2 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
Keskeiset tiedottajat Terveydenhuollon työntekijöiden osallistumiskriteerit:
- Sairaanhoitaja tai VHW työskentelee CIP-klinikalla tai VHW työskentelee yhteisössä ja on sidoksissa CIP-klinikalle
- 18-vuotias tai vanhempi
- puhuvat englantia tai sesothoa
- Kykevä tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CIP osallistujat
Osallistujat saavat tavanomaiset menettelyt (hoidon standardi) HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon ja lisäksi Combination Intervention Package (CIP), jossa on ohjelmalliset, rakenteelliset ja psykososiaaliset komponentit.
|
CIP sisältää ohjelmallisia, rakenteellisia ja psykososiaalisia komponentteja, mukaan lukien: 1) sairaanhoitajakoulutus ja mentorointi tuberkuloosin/HIV:n yhteishoidossa kliinistä algoritmia käyttäen; 2) potilaiden ja hoidon tukihenkilöiden kuukausittaisten klinikkakäyntien kuljetuskustannusten korvaaminen; 3) terveyskasvatus TB- ja HIV-hoidon lukutaidon opetussuunnitelman avulla potilaille ja hoidon tukijoille; ja 4) reaaliaikainen sitoutumisen tuki käyttämällä lyhytsanomapalvelua (SMS) ja koulutettuja kylän terveysalan työntekijöitä (VHW).
Nämä komponentit valittiin niiden lupaavuuden, käytännöllisyyden ja toteutettavuuden perusteella HIV-ohjelmissa erilaisissa ympäristöissä - SOC:n lisäksi.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: SOC osallistujat
Osallistujat saavat tavanomaiset menettelyt (hoidon standardi) HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon.
Tuberkuloosi- ja HIV-palvelut on integroitu täysin yhden luukun malliin, kun taas sairaaloissa ART-hoitoa tarjotaan tuberkuloosiklinikalla tuberkuloosi-/HIV-yhteisinfektiopotilaille.
|
HIV-tartunnan saaneiden tuberkuloosipotilaiden hoidossa noudatetaan tavanomaisia menettelytapoja: Kolmen I:n koulutus, ART-hoito tuberkuloosipotilaille integroiduissa klinikoissa ja hoidon tukihenkilö tuberkuloosin hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden TB/HIV-potilaiden prosenttiosuus, jotka on rekisteröity tarkkailujakson aikana ja jotka aloittavat ART-hoidon tuberkuloosihoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkia ART-aloitusta klinikan rekisterien tarkastelun perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kävivät 6 kuukauden klinikalla (1 kuukauden sisällä) ja ilmoittivat käyttävänsä ART
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
ART-retention tutkiminen.
Kuolleita ja siirtoja ei pidetä säilytetyinä.
|
Jopa 6 kuukautta tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on parannuskeino + hoidon päättyminen tuberkuloosihoidon lopussa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkia WHO:n määrittelemän tuberkuloosin hoidon onnistumista tuberkuloosirekisterin ja hoitokorttien tarkastelun perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä tuberkuloosihoidon aloittamisesta ART-hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkia aika ART-aloitusta
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kaikista ART-annoksista
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
ART-hoitoon sitoutumisen tutkiminen, laskettuna lääkkeiden keskiarvona kunkin hoitokuukauden aikana ennalta ilmoittamattomien pillerimäärien perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Muutos CD4+:n määrässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta alkuperäisen CD4-luvun jälkeen
|
CD4-määrän muutoksen tutkiminen 6 kuukauden aikana (TB-hoidon aloittamisesta 6 kuukauden kuluttua).
Tutkimushenkilöstö käyttää rutiininomaisia kliinisen CD4-testin tuloksia, eikä lisäverenottoa tarvita.
|
Jopa 6 kuukautta alkuperäisen CD4-luvun jälkeen
|
|
Niiden testipositiivisten keuhkotuberkuloositapausten prosenttiosuus, jotka muuttuivat testinegatiivisiksi kahdeksan viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisesta
|
Tutkia yskösnäytteen konversiota
|
Jopa 8 viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisesta
|
|
Prosenttiosuus tuberkuloosin hoitoon annetuista kokonaisannoksista
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkia tuberkuloosin hoitoon sitoutumista ennalta ilmoittamattomien pillerimäärien perusteella.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
CIP:n lisäkustannusten suhde tehokkuuteen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkia CIP:n lisäkustannustehokkuutta (ART-aloitusta, retentiota ja tuberkuloosihoidon loppuunsaattamista kohti)
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (MUUTA: Columbia University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .