Начать АРТ пациентов с ТБ и продолжить лечение (исследование START) (START)
Начать АРТ пациентов с ТБ и удержать их на лечении: пакет комбинированных вмешательств для повышения охвата антиретровирусной терапией и удержания пациентов во время лечения ТБ в Лесото
Целью исследования START является определение эффективного, рентабельного и приемлемого вмешательства, направленного на устранение программных, структурных и психосоциальных барьеров для начала и продолжения АРТ во время лечения ТБ, с конечной целью улучшения результатов лечения ВИЧ-инфицированных больных ТБ в Лесото. Исследование представляет собой кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, рандомизированное на уровне клиники ТБ/ВИЧ, которое включает двенадцать клиник ТБ/ВИЧ в районе Береа. Клиники рандомизированы для предоставления пакета комбинированных вмешательств (CIP) или стандарта медицинской помощи (SOC) со стратификацией по типу учреждения. Экспериментальное вмешательство будет проводиться для всех ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом в противотуберкулезных/ВИЧ-клиниках, случайным образом включенных в программу CIP. В клиниках по лечению ТБ/ВИЧ, закрепленных за SOC, будут предоставляться обычные процедуры для начала и продолжения АРТ.
Гипотезы исследования сосредоточены на эффективности CIP в отношении исходов, связанных с ВИЧ и ТБ.
По сравнению с ВИЧ-инфицированными больными ТБ, посещающими клиники SOC, ВИЧ-инфицированные ТБ пациенты в клиниках CIP будут иметь лучшие результаты в отношении ВИЧ и ТБ, в том числе:
- Более активное начало АРТ во время лечения ТБ
- Более короткое время до начала АРТ
- Большее удержание в АРВ-помощи
- Более высокая приверженность к АРТ
- Большее изменение числа CD4+
- Больший успех в лечении ТБ (завершение и излечение)
- Большая конверсия мазка мокроты
- Более высокая приверженность лечению ТБ
Кроме того, CIP-доставка будет иметь дополнительный коэффициент экономической эффективности, более благоприятный, чем альтернативное использование ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), туберкулез (ТБ) является наиболее распространенным оппортунистическим заболеванием и основной причиной смерти, на которую приходится почти четверть смертей, связанных с ВИЧ, во всем мире. Раннее начало антиретровирусной терапии (АРТ) во время лечения ТБ значительно увеличивает выживаемость, и в руководствах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) рекомендуется начинать АРТ для всех ЛЖВ как можно раньше после начала лечения ТБ, независимо от числа CD4+. Тем не менее, в Африканском регионе в 2010 г. АРТ получали только 42% больных ТБ, у которых известно, что они живут с ВИЧ, и удержание в программах АРТ было ограниченным. В Лесото в 2010 году только 27% ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом получали АРТ. Существует настоятельная необходимость в разработке программных вмешательств, которые увеличат долю ВИЧ-инфицированных больных ТБ, получающих АРТ, сократят время между постановкой диагноза ТБ и началом АРТ, а также улучшат соблюдение режима лечения и удержание пациентов с ВИЧ-инфекцией ТБ в Лесото.
Лесото, небольшая страна, не имеющая выхода к морю, полностью окруженная Южной Африкой, входит в число беднейших стран мира с одной из самых тяжелых эпидемий ВИЧ и туберкулеза (ТБ). Имеются убедительные доказательства того, что у пациентов с ТБ, которые также инфицированы ВИЧ, показатели выживаемости выше, если они начинают антиретровирусную терапию (АРТ) вскоре после начала лечения ТБ; однако есть много пациентов, которые не начинают АРТ в рекомендованные сроки и не остаются под наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Koali, Лесото
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Лесото
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Лесото
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Лесото
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Лесото
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Лесото
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Лесото
- St. Theresa Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения участников в когорту измерения:
- ВИЧ-инфицированные
- О лечении туберкулеза
- Начало АРТ в течение 2 месяцев после начала лечения ТБ
- 18 лет и старше
- говорящий на английском или сесото
- Возможность информированного согласия
Критерии исключения участников из когорты измерения:
- Дети до 18 лет
- Пациенты с диагнозом ТБ с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ)
Ключевая информация: будут набраны три группы ключевых информаторов (КИ).
Ключевые информанты Критерии включения в программу раннего инициирования АРТ:
- Участник когорты измерений
- Начало АРТ в течение первых 8 недель лечения ТБ
Ключевые информанты Критерии включения в АРТ, не начавшие или поздно начавшие:
- Участник когорты измерений
- не начали АРТ во время лечения ТБ или начали АРТ >= 2 месяцев после начала лечения ТБ
Ключевые информанты Медицинские работники Критерии включения:
- Медсестра или VHW, работающая в клинике CIP, или VHW, работающая по месту жительства и связанная с клиникой CIP
- 18 лет и старше
- говорящий на английском или сесото
- Дееспособное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники CIP
Участники получат обычные процедуры (стандарт лечения) для ведения ВИЧ-инфицированных больных ТБ, а также пакет комбинированных вмешательств (CIP) с программными, структурными и психосоциальными компонентами.
|
CIP будет включать программные, структурные и психосоциальные компоненты, включая: 1) обучение медсестер и наставничество в совместном лечении ТБ/ВИЧ с использованием клинического алгоритма; 2) возмещение транспортных расходов на ежемесячные визиты в клинику для пациентов и лиц, сопровождающих лечение; 3) санитарное просвещение с использованием учебной программы по обучению лечению ТБ и ВИЧ для пациентов и сторонников лечения; и 4) поддержка соблюдения режима в режиме реального времени с использованием текстовых сообщений службы коротких сообщений (SMS) и обученных сельских медицинских работников (VHW).
Эти компоненты были выбраны из-за их перспективности, практичности и осуществимости внедрения и расширения программ по ВИЧ в различных условиях — в дополнение к SOC.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Участники SOC
Участники получат обычные процедуры (стандарт лечения) для лечения ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом.
Услуги по лечению ТБ и ВИЧ полностью интегрированы в модель «одного окна», а в больницах АРТ предоставляется в противотуберкулезном диспансере для пациентов с сочетанной инфекцией ТБ/ВИЧ.
|
Будут применяться обычные процедуры ведения ВИЧ-инфицированных больных ТБ: обучение по программе «Три И», предоставление АРТ больным ТБ в комплексных клиниках и помощь в лечении ТБ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент вновь зарегистрированных за период наблюдения больных ТБ/ВИЧ, которые начинают АРТ во время лечения ТБ
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Изучить начало АРТ на основе обзора клинических регистров.
|
До 9 месяцев
|
|
Процент участников, которые посетили клинику в течение 6 месяцев (в пределах окна 1 месяца) и сообщили о применении АРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения ТБ
|
Изучить удержание АРТ.
Смерти и переводы будут считаться не сохраненными.
|
До 6 месяцев после начала лечения ТБ
|
|
Участники с излечением + завершение лечения в конце лечения ТБ
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Изучить успешность лечения ТБ в соответствии с определением ВОЗ на основе анализа регистра ТБ и лечебных карт.
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней от начала лечения ТБ до даты начала АРТ
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Изучить время до начала АРТ
|
До 9 месяцев
|
|
Процент от общего количества предписанных доз, принятых внутрь для АРТ
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Изучить приверженность к АРТ, усредненную по лекарствам за каждый месяц лечения, исходя из количества незаявленных таблеток.
|
До 9 месяцев
|
|
Изменение количества CD4+
Временное ограничение: До 6 месяцев после первоначального подсчета CD4
|
Изучить изменение количества CD4 за 6 месяцев (от начала лечения ТБ до 6 месяцев спустя).
Исследовательский персонал будет использовать результаты рутинных клинических тестов на CD4, и дополнительный забор крови не потребуется.
|
До 6 месяцев после первоначального подсчета CD4
|
|
Процент случаев легочного ТБ с положительным мазком, которые превратились в отрицательные по мазку после восьми недель лечения
Временное ограничение: До 8 недель от начала лечения ТБ
|
Для изучения конверсии мазка мокроты
|
До 8 недель от начала лечения ТБ
|
|
Процент от общего количества предписанных доз, принятых внутрь для лечения ТБ
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Изучить приверженность лечению ТБ на основе необъявленного подсчета таблеток.
|
До 9 месяцев
|
|
Отношение дополнительных затрат CIP к дополнительной эффективности
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изучить дополнительную экономическую эффективность CIP (на начало АРТ, удержание и завершение лечения ТБ)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (ДРУГОЙ: Columbia University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .