- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01872390
결핵 환자에게 ART를 시작하고 치료를 유지하십시오(START 연구). (START)
결핵 환자에게 ART를 시작하고 치료를 유지: 레소토에서 결핵 치료 중 항레트로바이러스 치료 흡수 및 유지를 향상시키기 위한 조합 개입 패키지
START 연구의 목적은 결핵 치료 중 ART 시작 및 유지에 대한 프로그램적, 구조적 및 심리사회적 장벽을 해결하는 효과적이고 비용 효율적이며 수용 가능한 개입을 식별하는 것입니다. 레소토. 이 연구는 Berea 지역의 12개 TB/HIV 클리닉을 포함하는 TB/HIV 클리닉 수준에서 무작위화된 2군 군집 무작위 시험입니다. 클리닉은 시설 유형별로 계층화하여 조합 개입 패키지(CIP) 또는 표준 치료(SOC)를 제공하도록 무작위 배정됩니다. 실험 개입은 CIP에 무작위로 배정된 TB/HIV 클리닉의 모든 HIV 감염 결핵 환자에게 전달될 것입니다. SOC에 배정된 TB/HIV 클리닉에서는 ART 시작 및 유지를 위한 일반적인 치료 절차가 제공됩니다.
연구 가설은 HIV 및 결핵 관련 결과에 대한 CIP의 효과에 초점을 맞춥니다.
SOC 클리닉에 다니는 HIV 감염 결핵 환자와 비교하여 CIP 클리닉의 HIV 감염 결핵 환자는 다음과 같은 우수한 HIV 및 결핵 관련 결과를 보입니다.
- 결핵 치료 중 더 큰 ART 시작
- ART 개시 시간 단축
- ART 관리에서 더 큰 보존
- ART에 대한 높은 준수
- CD4+ 수의 더 큰 변화
- 더 큰 TB 치료 성공(완료 및 완치)
- 더 큰 객담 도말 변환
- 결핵 치료 순응도 향상
또한 CIP 제공은 대체 자원 사용보다 더 유리한 증분 비용 효율성 비율을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV(PLWH)에 걸린 사람들 중 결핵(TB)은 가장 흔한 기회 질병이자 주요 사망 원인이며 전 세계적으로 HIV 관련 사망의 거의 4분의 1을 차지합니다. 결핵 치료 중 조기에 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하면 생존율이 크게 증가하며 세계보건기구(WHO) 지침에서는 CD4+ 수에 관계없이 결핵 치료 개시 후 가능한 한 빨리 모든 PLWH에 대해 ART 개시를 권장합니다. 그러나 아프리카 지역에서는 HIV에 감염된 것으로 알려진 결핵 환자의 42%만이 2010년에 ART를 받았고 ART 프로그램 유지가 제한되었습니다. 레소토에서는 2010년에 HIV에 감염된 결핵 환자의 27%만이 ART를 받았습니다. ART에 대한 HIV 감염 결핵 환자의 비율을 늘리고, 결핵 진단과 ART 시작 사이의 기간을 단축하고, 레소토의 HIV 감염 결핵 환자의 약물 순응도와 치료 유지를 개선하는 프로그램적 개입을 식별하는 것이 시급합니다.
남아프리카 공화국에 완전히 둘러싸인 작은 내륙국인 레소토는 세계에서 가장 심각한 HIV와 결핵(TB) 전염병이 있는 세계 최빈국 중 하나입니다. HIV에도 감염된 결핵 환자가 결핵 치료를 시작한 직후 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하면 생존율이 더 높다는 강력한 증거가 있습니다. 그러나 권장 기간 내에 ART를 시작하지 않고 치료를 받지 않는 환자가 많습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Koali, 레소토
- Koali Health Center
-
Mafeteng, 레소토
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, 레소토
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, 레소토
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, 레소토
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, 레소토
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, 레소토
- St. Theresa Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
측정 코호트 참가자 포함 기준:
- HIV에 감염된
- 결핵 치료 중
- 결핵 치료 시작 2개월 이내에 ART 시작
- 18세 이상
- 영어 또는 세소토어 사용
- 정보에 입각한 동의 가능
측정 코호트 참가자 제외 기준:
- 18세 미만 어린이
- 다제내성결핵(MDR-TB) 진단을 받은 환자
주요 정보: 3개 그룹의 주요 정보(KI)가 모집됩니다.
주요 정보 제공자 ART 초기 개시자 포함 기준:
- 측정 코호트 참가자
- 결핵 치료 첫 8주 이내에 ART 시작
주요 정보 제공자 ART 비/후기 개시자 포함 기준:
- 측정 코호트 참가자
- 결핵 치료 중 ART를 시작하지 않았거나 ART를 시작 >= TB 치료 시작 후 2개월
주요 정보 제공 의료 종사자 포함 기준:
- CIP 클리닉에서 일하는 간호사 또는 VHW 또는 지역 사회에서 일하고 CIP 클리닉과 제휴한 VHW
- 18세 이상
- 영어 또는 세소토어 사용
- 유능한 정보에 입각한 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: CIP 참가자
참가자는 HIV 감염 결핵 환자 관리를 위한 일반적인 절차(치료 표준)와 프로그래밍, 구조 및 심리사회적 구성 요소가 포함된 결합 개입 패키지(CIP)를 받게 됩니다.
|
CIP에는 다음과 같은 프로그램적, 구조적 및 심리사회적 요소가 포함됩니다. 2) 환자 및 치료 서포터즈를 위한 월별 진료소 방문 교통비 상환; 3) 환자 및 치료 지원자를 위한 결핵 및 HIV 치료 리터러시 커리큘럼을 사용한 건강 교육; 4) 단문 메시지 서비스(SMS) 문자 메시지 및 훈련된 마을 보건 요원(VHW)을 사용한 실시간 준수 지원.
이러한 구성 요소는 SOC 외에도 다양한 환경에서 HIV 프로그램의 구현 및 확장 가능성, 실용성 및 실행 가능성을 기준으로 선택되었습니다.
다른 이름들:
|
다른: SOC 참가자
참가자는 HIV 감염 결핵 환자 관리를 위한 일반적인 절차(치료 기준)를 받게 됩니다.
결핵 및 HIV 서비스는 원스톱 모델로 완전히 통합되어 있으며, 병원에서는 ART가 결핵 클리닉에서 TB/HIV 중복 감염 환자를 위해 제공됩니다.
|
HIV 감염 결핵 환자의 관리를 위한 일반적인 절차는 다음과 같습니다: Three I의 교육, 통합 클리닉에서 결핵 환자에게 ART 제공 및 결핵 치료를 위한 치료 지원자.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TB 치료 중 ART를 시작한 관찰 기간 동안 새로 등록된 TB/HIV 환자의 비율
기간: 최대 9개월
|
클리닉 등록 검토를 기반으로 ART 시작을 검사합니다.
|
최대 9개월
|
6개월 클리닉 방문(1개월 이내)에 참석하고 ART 사용을 보고한 참가자의 비율
기간: 결핵 치료 시작 후 최대 6개월
|
ART 보존을 검사합니다.
사망 및 이전은 유지되지 않는 것으로 간주됩니다.
|
결핵 치료 시작 후 최대 6개월
|
결핵 치료 종료 시 완치 + 치료 완료 참가자
기간: 최대 9개월
|
결핵 등록 및 치료 카드 검토를 기반으로 WHO가 정의한 결핵 치료 성공 여부를 검사합니다.
|
최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
결핵 치료 시작부터 ART 시작 날짜까지의 일수
기간: 최대 9개월
|
ART 개시까지의 시간을 조사하려면
|
최대 9개월
|
ART에 대해 섭취된 총 처방 용량의 백분율
기간: 최대 9개월
|
발표되지 않은 알약 수에서 매달 치료 기간 동안 의약품 전반에 걸쳐 평균화된 ART 순응도를 조사합니다.
|
최대 9개월
|
CD4+ 수의 변화
기간: 초기 CD4 카운트 후 최대 6개월
|
6개월 동안(결핵 치료 시작부터 6개월 후까지) CD4 수의 변화를 조사합니다.
일상적인 임상 CD4 테스트 결과는 연구 직원이 사용하며 추가 채혈은 필요하지 않습니다.
|
초기 CD4 카운트 후 최대 6개월
|
8주간의 치료 후 도말 음성으로 전환된 도말 양성 폐결핵 사례의 비율
기간: 결핵 치료 시작 후 최대 8주
|
가래 도말 전환을 검사하기 위해
|
결핵 치료 시작 후 최대 8주
|
결핵 치료를 위해 섭취한 총 처방 용량의 백분율
기간: 최대 9개월
|
발표되지 않은 알약 수에서 결핵 치료 순응도를 조사합니다.
|
최대 9개월
|
증분 효과에 대한 CIP 증분 비용의 비율
기간: 최대 2년
|
CIP의 증분 비용 효율성을 조사하기 위해(ART 시작, 보유 및 결핵 치료 완료당)
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (다른: Columbia University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에이즈에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
조합 개입 패키지에 대한 임상 시험
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로