开始接受 ART 治疗的结核病患者并继续接受治疗（START 研究） (START)
让结核病患者开始接受抗逆转录病毒治疗并继续接受治疗：在莱索托结核病治疗期间提高抗逆转录病毒疗法吸收和保留的联合干预方案
START 研究的目的是确定一种有效、具有成本效益且可接受的干预措施，以解决在结核病治疗期间启动和保留 ART 的规划、结构和社会心理障碍，最终目标是改善 HIV 感染的结核病患者的健康结果莱索托。 该研究是一项双臂整群随机试验，在 TB/HIV 诊所水平随机化，其中包括 Berea 区的 12 个 TB/HIV 诊所。 诊所随机提供组合干预包 (CIP) 或护理标准 (SOC)，并按设施类型分层。 实验性干预将提供给随机分配到 CIP 的结核病/艾滋病毒诊所中所有感染艾滋病毒的结核病患者。 在分配给 SOC 的 TB/HIV 诊所中，将提供 ART 启动和保留的常规护理程序。
研究假设侧重于 CIP 对 HIV 和 TB 相关结果的有效性。
与在 SOC 诊所就诊的感染 HIV 的结核病患者相比，在 CIP 诊所就诊的 HIV 感染的结核病患者将有更好的 HIV 和结核病相关结果，包括：
- 结核病治疗期间更多的 ART 启动
- 启动 ART 的时间更短
- 更好地保留 ART 护理
- 更高的 ART 依从性
- CD4+ 计数的较大变化
- 更大的结核病治疗成功率（完成和治愈）
- 痰涂片转化率更高
- 更高的结核病治疗依从性
此外，CIP 交付将具有比替代资源使用更有利的增量成本效益比。
研究概览
详细说明
在艾滋病毒感染者 (PLWH) 中，结核病 (TB) 是最常见的机会性疾病，也是导致死亡的主要原因，占全球艾滋病毒相关死亡人数的近四分之一。 在结核病治疗期间尽早开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 可显着提高生存率，世界卫生组织 (WHO) 指南建议在开始结核病治疗后尽快对所有 PLWH 进行 ART，无论 CD4+ 计数如何。 然而在非洲地区，2010 年已知感染艾滋病毒的结核病患者中只有 42% 接受了抗逆转录病毒治疗，并且保留在抗逆转录病毒治疗方案中的人数有限。 在莱索托，2010 年只有 27% 的 HIV 感染结核病患者接受了抗逆转录病毒治疗。 迫切需要确定规划干预措施，以增加感染 HIV 的结核病患者接受抗逆转录病毒治疗的比例，缩短结核病诊断和开始抗逆转录病毒治疗之间的持续时间，并改善莱索托感染 HIV 的结核病患者的药物治疗依从性和持续护理。
莱索托是一个完全被南非包围的内陆小国，是世界上最贫穷的国家之一，也是世界上艾滋病毒和结核病 (TB) 流行最严重的国家之一。 有强有力的证据表明，同时感染 HIV 的结核病患者如果在开始结核病治疗后立即开始抗逆转录病毒疗法 (ART)，则存活率更高；然而，有许多患者没有在推荐的时间范围内启动 ART，也没有继续接受治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Koali、莱索托
- Koali Health Center
-
Mafeteng、莱索托
- Maluti Hospital
-
Mafeteng、莱索托
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru、莱索托
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru、莱索托
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng、莱索托
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng、莱索托
- St. Theresa Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
测量队列参与者纳入标准：
- HIV感染者
- 关于结核病治疗
- 在结核病治疗开始后 2 个月内开始抗逆转录病毒治疗
- 年满 18 岁
- 讲英语或塞索托语
- 能够知情同意
测量队列参与者排除标准：
- 18岁以下儿童
- 诊断为多药耐药结核病 (MDR-TB) 的患者
关键信息：将招募三组关键信息 (KI)。
关键信息提供者 ART 早期启动者纳入标准：
- 测量队列参与者
- 在结核病治疗的前 8 周内开始抗逆转录病毒治疗
关键信息提供者 ART 非/晚期启动者纳入标准：
- 测量队列参与者
- 在结核病治疗期间未开始抗逆转录病毒治疗或在结核病治疗开始后 >= 2 个月开始抗逆转录病毒治疗
关键信息提供者医护人员纳入标准：
- 在 CIP 诊所工作的护士或 VHW，或在社区工作并附属于 CIP 诊所的 VHW
- 年满 18 岁
- 讲英语或塞索托语
- 知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CIP参与者
参与者将接受用于管理感染 HIV 的结核病患者的常规程序（护理标准），以及具有计划、结构和心理社会组成部分的联合干预包 (CIP)。
|
CIP 将包含计划、结构和心理社会组成部分，包括：1) 使用临床算法对 TB/HIV 协同治疗进行护士培训和指导； 2) 报销患者和治疗支持者每月门诊的交通费用； 3) 使用结核病和艾滋病毒治疗素养课程对患者和治疗支持者进行健康教育； 4) 使用短信服务 (SMS) 短信和经过培训的乡村卫生工作者 (VHW) 提供实时依从性支持。
选择这些组件是因为它们在不同环境中实施和扩大 HIV 项目的承诺、实用性和可行性 - 除了 SOC。
其他名称：
|
|
其他：SOC参与者
参与者将接受管理感染 HIV 的结核病患者的常规程序（护理标准）。
结核病和艾滋病毒服务完全整合为一站式模式，而在医院，结核病门诊为结核病/艾滋病毒合并感染患者提供抗逆转录病毒治疗。
|
HIV感染结核病患者管理的常规程序将遵循：三个I的培训、在综合诊所为结核病患者提供ART以及为结核病治疗提供治疗支持。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察期间新登记的结核病/艾滋病毒患者在结核病治疗期间开始抗逆转录病毒治疗的百分比
大体时间：长达 9 个月
|
根据临床登记审查检查 ART 启动。
|
长达 9 个月
|
|
参加过 6 个月门诊（在 1 个月窗口内）并报告使用 ART 的参与者百分比
大体时间：结核病治疗开始后最多 6 个月
|
检查 ART 保留。
死亡和转移将被视为未保留。
|
结核病治疗开始后最多 6 个月
|
|
结核病治疗结束时治愈 + 治疗完成的参与者
大体时间：长达 9 个月
|
根据对结核病登记册和治疗卡的审查，检查世界卫生组织定义的结核病治疗是否成功。
|
长达 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 TB 治疗开始到 ART 开始日期的天数
大体时间：长达 9 个月
|
检查启动 ART 的时间
|
长达 9 个月
|
|
为 ART 摄入的总处方剂量的百分比
大体时间：长达 9 个月
|
为了检查 ART 依从性，每个治疗月的药物平均数，来自未宣布的药丸数。
|
长达 9 个月
|
|
CD4+ 计数的变化
大体时间：初始 CD4 计数后最多 6 个月
|
检查 6 个月内 CD4 计数的变化（从结核病治疗开始到 6 个月后）。
研究人员将使用常规临床 CD4 测试结果，不需要额外抽血。
|
初始 CD4 计数后最多 6 个月
|
|
涂阳肺结核病例在治疗八周后转为涂阴的百分比
大体时间：从结核病治疗开始最多 8 周
|
检查痰涂片转化
|
从结核病治疗开始最多 8 周
|
|
为结核病治疗摄入的总处方剂量的百分比
大体时间：长达 9 个月
|
通过未公布的药片数量检查结核病治疗的依从性。
|
长达 9 个月
|
|
CIP 的增量成本与增量效率的比率
大体时间：长达 2 年
|
检查 CIP 的增量成本效益（每次 ART 启动、保留和结核病治疗完成）
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.