Mettre les patients tuberculeux sous TAR et poursuivre le traitement (étude START) (START)
Mettre les patients tuberculeux sous TAR et les maintenir sous traitement : Ensemble d'interventions combinées pour améliorer l'adoption et la rétention du traitement antirétroviral pendant le traitement de la tuberculose au Lesotho
Le but de l'étude START est d'identifier une intervention efficace, rentable et acceptable qui s'attaque aux obstacles programmatiques, structurels et psychosociaux à l'initiation et au maintien du TAR pendant le traitement de la tuberculose, dans le but ultime d'améliorer les résultats de santé chez les patients tuberculeux infectés par le VIH dans Lesotho. L'étude est un essai randomisé en grappes à deux bras, randomisé au niveau des cliniques TB/VIH, qui comprend douze cliniques TB/VIH dans le district de Berea. Les cliniques sont randomisées pour fournir le package d'interventions combinées (CIP) ou la norme de soins (SOC), avec une stratification par type d'établissement. L'intervention expérimentale sera proposée à tous les patients tuberculeux infectés par le VIH dans des cliniques TB/VIH affectées au hasard au CIP. Dans les cliniques TB/VIH affectées au SOC, les procédures de soins habituelles pour l'initiation et le maintien du TAR seront dispensées.
Les hypothèses de l'étude se concentrent sur l'efficacité du CIP sur les résultats liés au VIH et à la tuberculose.
Par rapport aux patients tuberculeux infectés par le VIH fréquentant les cliniques SOC, les patients tuberculeux infectés par le VIH dans les cliniques CIP auront des résultats supérieurs liés au VIH et à la tuberculose, notamment :
- Initiation accrue au TAR pendant le traitement de la tuberculose
- Délai plus court pour commencer le TAR
- Une plus grande rétention dans les soins ART
- Meilleure observance du TAR
- Changement plus important du nombre de CD4+
- Meilleur succès du traitement de la tuberculose (achèvement et guérison)
- Meilleure conversion des frottis de crachats
- Meilleure observance du traitement antituberculeux
De plus, la prestation du CIP aura un rapport coût-efficacité différentiel plus favorable que les autres utilisations des ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les personnes vivant avec le VIH (PVVIH), la tuberculose (TB) est la maladie opportuniste la plus courante et l'une des principales causes de décès, représentant près d'un quart des décès liés au VIH dans le monde. L'initiation précoce de la thérapie antirétrovirale (ART) pendant le traitement antituberculeux augmente considérablement la survie, et les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommandent l'initiation de l'ART pour toutes les PVVIH dès que possible après le début du traitement antituberculeux, quel que soit le nombre de CD4+. Pourtant, dans la Région africaine, seulement 42 % des patients tuberculeux connus pour vivre avec le VIH étaient sous TAR en 2010, et la rétention dans les programmes de TAR a été limitée. Au Lesotho, seuls 27 % des patients tuberculeux infectés par le VIH ont reçu un TAR en 2010. Il est urgent d'identifier des interventions programmatiques qui augmentent la proportion de patients tuberculeux infectés par le VIH sous TAR, raccourcissent la durée entre le diagnostic de la tuberculose et le début du TAR, et améliorent l'observance des médicaments et la rétention des soins parmi les patients tuberculeux infectés par le VIH au Lesotho.
Le Lesotho, un petit pays enclavé complètement entouré par l'Afrique du Sud, est l'un des pays les plus pauvres du monde avec l'une des épidémies de VIH et de tuberculose (TB) les plus graves au monde. Il existe des preuves solides que les patients tuberculeux qui sont également infectés par le VIH ont de meilleurs taux de survie s'ils commencent un traitement antirétroviral (ART) peu de temps après le début du traitement antituberculeux ; cependant, de nombreux patients ne commencent pas le TAR dans les délais recommandés et ne restent pas sous soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koali, Lesotho
- Koali Health Center
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Mafeteng, Lesotho
- Maluti Hospital
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Mafeteng, Lesotho
- St. Magdalena Health Center
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Maseru, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
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Maseru, Lesotho
- Pilot Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- Berea Hospital
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Teyateyaneng, Lesotho
- Good Shepherd Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- Holy Family Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- Kolojane Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- Sebedia Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- St. David Health Center
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Teyateyaneng, Lesotho
- St. Theresa Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des participants à la cohorte de mesure :
- Infecté par le VIH
- Sous traitement antituberculeux
- Début du TAR dans les 2 mois suivant le début du traitement antituberculeux
- 18 ans ou plus
- anglophone ou sésotho
- Capable de consentement éclairé
Critères d'exclusion des participants à la cohorte de mesure :
- Enfants de moins de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec une tuberculose multirésistante (TB-MDR)
Informats clés : Trois groupes d'informats clés (KI) seront recrutés.
Informateurs clés Critères d'inclusion des premiers initiateurs du TAR :
- Un participant à la cohorte de mesure
- Début du TAR au cours des 8 premières semaines de traitement antituberculeux
Informateurs clés Critères d'inclusion des non-initiés/initiés tardifs :
- Un participant à la cohorte de mesure
- n'a pas commencé le TAR pendant le traitement antituberculeux ou a commencé le TAR >= 2 mois après le début du traitement antituberculeux
Informateurs clés Critères d'inclusion des travailleurs de la santé :
- Infirmière ou ASV travaillant dans une clinique CIP ou ASV travaillant dans la communauté et affiliée à la clinique CIP
- 18 ans ou plus
- anglophone ou sésotho
- Consentement éclairé capable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Participants au PIC
Les participants recevront les procédures habituelles (normes de soins) pour la prise en charge des patients tuberculeux infectés par le VIH, ainsi que le programme d'interventions combinées (CIP) avec les composantes programmatiques, structurelles et psychosociales.
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Le CIP contiendra des composantes programmatiques, structurelles et psychosociales, notamment : 1) la formation et le mentorat des infirmières dans le cotraitement TB/VIH à l'aide d'un algorithme clinique ; 2) remboursement des frais de transport aux visites mensuelles à la clinique pour les patients et les accompagnants du traitement ; 3) l'éducation sanitaire à l'aide d'un programme d'initiation au traitement de la tuberculose et du VIH pour les patients et les accompagnants du traitement ; et 4) un soutien à l'observance en temps réel à l'aide de la messagerie texte du service de messages courts (SMS) et des agents de santé de village (VHW) formés.
Ces composantes ont été sélectionnées pour leur promesse, leur caractère pratique et leur faisabilité de mise en œuvre et de mise à l'échelle dans les programmes de lutte contre le VIH dans divers contextes - en plus du SOC.
Autres noms:
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AUTRE: Participants au COS
Les participants recevront les procédures habituelles (normes de soins) pour la prise en charge des patients tuberculeux infectés par le VIH.
Les services de lutte contre la tuberculose et le VIH sont entièrement intégrés dans un modèle à guichet unique, tandis que dans les hôpitaux, le TAR est fourni dans la clinique antituberculeuse pour les patients co-infectés TB/VIH.
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Les procédures habituelles de prise en charge des patients tuberculeux infectés par le VIH seront suivies : formation des trois I, fourniture de TAR aux patients tuberculeux dans les cliniques intégrées et soutien au traitement de la tuberculose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients TB/VIH nouvellement enregistrés pendant la période d'observation qui commencent un TAR pendant le traitement antituberculeux
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Examiner l'initiation du TAR sur la base de l'examen des registres cliniques.
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Jusqu'à 9 mois
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Pourcentage de participants qui ont assisté à une visite clinique de 6 mois (dans la fenêtre d'un mois) et ont déclaré avoir utilisé le TAR
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement antituberculeux
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Examiner la rétention sous TAR.
Les décès et transferts seront considérés comme non retenus.
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Jusqu'à 6 mois après le début du traitement antituberculeux
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Participants guéris + achèvement du traitement à la fin du traitement antituberculeux
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Examiner le succès du traitement de la tuberculose tel que défini par l'OMS, sur la base de l'examen du registre de la tuberculose et des cartes de traitement.
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Jusqu'à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours depuis le début du traitement antituberculeux jusqu'à la date de début du TAR
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Examiner le délai avant la mise en route du TARV
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Jusqu'à 9 mois
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Pourcentage du total des doses prescrites ingérées pour le TAR
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Examiner l'observance du TAR, moyennée pour tous les médicaments pour chaque mois de traitement, à partir du nombre de comprimés non annoncé.
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Jusqu'à 9 mois
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Modification du nombre de CD4+
Délai: Jusqu'à 6 mois après la numération initiale des CD4
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Examiner l'évolution du nombre de CD4 sur 6 mois (du début du traitement antituberculeux à 6 mois plus tard).
Les résultats des tests cliniques CD4 de routine seront utilisés par le personnel de l'étude et aucune prise de sang supplémentaire ne sera nécessaire.
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Jusqu'à 6 mois après la numération initiale des CD4
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Pourcentage de cas de tuberculose pulmonaire à frottis positif qui se sont transformés en cas de frottis négatif après huit semaines de traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement antituberculeux
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Pour examiner la conversion des frottis de crachats
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Jusqu'à 8 semaines après le début du traitement antituberculeux
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Pourcentage du total des doses prescrites ingérées pour le traitement de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Examiner l'observance du traitement antituberculeux, à partir du nombre de pilules non annoncé.
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Jusqu'à 9 mois
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Rapport des coûts différentiels du PAC à l'efficacité différentielle
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Examiner le rapport coût-efficacité supplémentaire du CIP (par initiation du TAR, maintien et achèvement du traitement antituberculeux)
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (AUTRE: Columbia University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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