Starta TB-patienter på ART och behåll behandlingen (START-studie) (START)
Starta TB-patienter på ART och behåll behandlingen: Kombinationsinterventionspaket för att förbättra upptag och retention av antiretroviral terapi under TB-behandling i Lesotho
Syftet med START-studien är att identifiera en effektiv, kostnadseffektiv, acceptabel intervention som tar itu med programmatiska, strukturella och psykosociala hinder för ART-initiering och retention under TB-behandling, med det slutliga målet att förbättra hälsoresultaten bland HIV-infekterade TB-patienter i Lesotho. Studien är en randomiserad tvåarmad klusterstudie, randomiserad på TB/HIV-kliniknivå, som omfattar tolv TB/HIV-kliniker i Berea-distriktet. Kliniker är randomiserade för att leverera kombinationsinterventionspaketet (CIP) eller standardvård (SOC), med stratifiering efter anläggningstyp. Den experimentella interventionen kommer att levereras till alla HIV-infekterade TB-patienter på TB/HIV-kliniker slumpmässigt tilldelade CIP. På TB/HIV-kliniker som tilldelats SOC kommer vanliga vårdprocedurer för ART-initiering och retention att levereras.
Studiehypoteser fokuserar på effektiviteten av CIP på HIV- och TB-relaterade resultat.
Jämfört med HIV-infekterade TB-patienter som går på SOC-kliniker, kommer HIV-infekterade TB-patienter på CIP-kliniker att ha överlägsna HIV- och TB-relaterade resultat, inklusive:
- Större ART-initiering under TB-behandling
- Kortare tid till ART-initiering
- Större retention i ART-vården
- Högre följsamhet till ART
- Större förändring av antalet CD4+
- Större framgång för behandling av tuberkulos (avslutande och botande)
- Större omvandling av sputumutstryk
- Högre följsamhet till TB-behandling
Dessutom kommer CIP-leverans att ha en inkrementell kostnadseffektivitetskvot som är gynnsammare än alternativa resursanvändningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland människor som lever med hiv (PLWH) är tuberkulos (TB) den vanligaste opportunistiska sjukdomen och en ledande dödsorsak, som står för nästan en fjärdedel av hiv-relaterade dödsfall i världen. Att initiera antiretroviral terapi (ART) tidigt under TB-behandling ökar överlevnaden avsevärt, och riktlinjer från Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar ART-initiering för alla PLWH så snart som möjligt efter TB-behandlingsstart, oavsett CD4+-tal. Ändå i den afrikanska regionen var endast 42 % av TB-patienterna kända för att leva med hiv på ART 2010, och bibehållandet i ART-program har varit begränsat. I Lesotho fick endast 27 % av HIV-infekterade tuberkulospatienter ART 2010. Det finns ett akut behov av att identifiera programmatiska insatser som ökar andelen HIV-infekterade TB-patienter på ART, förkortar tiden mellan TB-diagnos och ART-initiering, och förbättrar följsamheten till mediciner och retention i vården bland HIV-infekterade TB-patienter i Lesotho.
Lesotho, ett litet landslutet land helt omgivet av Sydafrika, är bland världens fattigaste nationer med en av världens allvarligaste epidemier av hiv och tuberkulos (TB). Det finns starka bevis för att TB-patienter som också är infekterade med HIV har bättre överlevnadsfrekvens om de påbörjar antiretroviral terapi (ART) strax efter att de påbörjat TB-behandling; Det finns dock många patienter som inte påbörjar ART inom den rekommenderade tidsramen och som inte stannar kvar i vården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Koali, Lesotho
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesotho
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för mätningskohortdeltagare:
- HIV-smittade
- Om TB-behandling
- Initiering av ART inom 2 månader efter påbörjad TB-behandling
- 18 år eller äldre
- Engelsk- eller Sesotho-talande
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier för mätningskohortdeltagare:
- Barn under 18 år
- Patienter med diagnosen Multi Drug Resistant-TB (MDR-TB)
Nyckelinformation: Tre grupper av nyckelinformation (KI) kommer att rekryteras.
Inklusionskriterier för nyckelinformanter ART Tidiga initiativtagare:
- En mätningskohortdeltagare
- Initiering av ART inom de första 8 veckorna av TB-behandling
Inklusionskriterier för nyckelinformanter ART Icke/sena initiatorer:
- En mätningskohortdeltagare
- påbörjade inte ART under TB-behandling eller påbörjade ART >= 2 månader efter TB-behandlingsstart
Inklusionskriterier för nyckelinformanter för sjukvårdspersonal:
- Sjuksköterska eller VHW som arbetar på en CIP-klinik eller VHW som arbetar i samhället och är ansluten till CIP-kliniken
- 18 år eller äldre
- Engelsk- eller Sesotho-talande
- Kapabelt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CIP-deltagare
Deltagarna kommer att få de vanliga procedurerna (standardvård) för hantering av HIV-infekterade TB-patienter, och dessutom Combination Intervention Package (CIP) med de programmatiska, strukturella och psykosociala komponenterna.
|
CIP kommer att innehålla programmatiska, strukturella och psykosociala komponenter inklusive: 1) sjuksköterskeutbildning och mentorskap i TB/HIV-sambehandling med hjälp av en klinisk algoritm; 2) ersättning av transportkostnader till månatliga klinikbesök för patienter och behandlingsstödjare; 3) hälsoutbildning med hjälp av en läroplan för behandling av tuberkulos och hiv för patienter och behandlingsstödjare; och 4) stöd i realtid med hjälp av SMS-meddelanden (short message service) och utbildade hälsoarbetare i byn (VHW).
Dessa komponenter valdes ut för deras löfte, praktiska och genomförbarhet av implementering och uppskalning i HIV-program i olika miljöer - förutom SOC.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: SOC-deltagare
Deltagarna kommer att få de vanliga procedurerna (standardvård) för hantering av HIV-infekterade TB-patienter.
TB- och HIV-tjänster är helt integrerade i en one-stop-modell, medan på sjukhus tillhandahålls ART på TB-kliniken för TB/HIV-saminfekterade patienter.
|
Vanliga rutiner för hantering av HIV-infekterade TB-patienter kommer att följas: Tre I-utbildningar, ART-försörjning till TB-patienter på integrerade kliniker och behandlingsstödjare för TB-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av TB/HIV-patienter nyregistrerade under observationsperioden som påbörjar ART under TB-behandling
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Att undersöka ART-initiering utifrån granskning av klinikregister.
|
Upp till 9 månader
|
|
Andel deltagare som besökte 6 månaders klinikbesök (inom 1 månads fönster) och rapporterade ART-användning
Tidsram: Upp till 6 månader efter påbörjad TB-behandling
|
För att undersöka ART retention.
Dödsfall och överföringar kommer att anses inte behållas.
|
Upp till 6 månader efter påbörjad TB-behandling
|
|
Deltagare med kur + behandlingsavslut i slutet av TB-behandling
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Att undersöka framgången för behandling av tuberkulos enligt definitionen av WHO, baserat på granskning av tuberkulosregister och behandlingskort.
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar från tbc-behandlingsstart till datum för ART-start
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Att undersöka Time to ART-initiering
|
Upp till 9 månader
|
|
Procentandel av totala ordinerade doser intagna för ART
Tidsram: Upp till 9 månader
|
För att undersöka ART-vidhäftning, i genomsnitt över läkemedel för varje behandlingsmånad, från det oanmälda antalet piller.
|
Upp till 9 månader
|
|
Ändring av antalet CD4+
Tidsram: Upp till 6 månader efter den första CD4-räkningen
|
Att undersöka förändring i CD4-antal under 6 månader (från påbörjad TB-behandling till 6 månader senare).
Rutinmässiga kliniska CD4-testresultat kommer att användas av studiepersonal och ingen ytterligare blodtagning kommer att krävas.
|
Upp till 6 månader efter den första CD4-räkningen
|
|
Andel av utstrykspositiva fall av lung-TB som övergick till utstryksnegativa efter åtta veckors behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor från påbörjad TB-behandling
|
För att undersöka omvandling av sputumutstryk
|
Upp till 8 veckor från påbörjad TB-behandling
|
|
Andel av totala ordinerade doser som intas för TB-behandling
Tidsram: Upp till 9 månader
|
För att undersöka följsamheten vid behandling av tuberkulos, från oanmälda pillerantal.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förhållandet mellan de inkrementella kostnaderna för CIP och inkrementell effektivitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Att undersöka den inkrementella kostnadseffektiviteten av CIP (per ART-start, retention och slutförande av TB-behandling)
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (ÖVRIG: Columbia University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .