Start TB-pasienter på ART og behold behandlingen (START-studie) (START)
Start TB-pasienter på ART og behold behandlingen: Kombinasjonsintervensjonspakke for å forbedre opptak og retensjon av antiretroviral terapi under TB-behandling i Lesotho
Formålet med START-studien er å identifisere en effektiv, kostnadseffektiv, akseptabel intervensjon som adresserer programmatiske, strukturelle og psykososiale barrierer for ART initiering og retensjon under TB-behandling, med det endelige målet å forbedre helseresultatene blant HIV-infiserte TB-pasienter i Lesotho. Studien er en to-arm klynge randomisert studie, randomisert på TB/HIV-klinikknivå, som inkluderer tolv TB/HIV-klinikker i Berea-distriktet. Klinikker er randomisert til å levere kombinasjonsintervensjonspakken (CIP) eller standardbehandling (SOC), med stratifisering etter anleggstype. Den eksperimentelle intervensjonen vil bli levert til alle HIV-infiserte TB-pasienter i TB/HIV-klinikker tilfeldig tildelt CIP. I TB/HIV-klinikker som er tildelt SOC, vil vanlige prosedyrer for ART-start og -retensjon bli levert.
Studiehypoteser fokuserer på effektiviteten til CIP på HIV- og TB-relaterte utfall.
Sammenlignet med HIV-infiserte TB-pasienter som går på SOC-klinikker, vil HIV-infiserte TB-pasienter ved CIP-klinikker ha overlegne HIV- og TB-relaterte utfall, inkludert:
- Større ART-initiering under TB-behandling
- Kortere tid til ART-initiering
- Større retensjon i ART omsorg
- Høyere tilslutning til ART
- Større endring i CD4+-antall
- Større suksess med tuberkulosebehandling (fullføring og helbredelse)
- Større sputumutstrykkonvertering
- Høyere tilslutning til TB-behandling
I tillegg vil CIP-levering ha et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold som er gunstigere enn alternativ ressursbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant mennesker som lever med HIV (PLWH), er tuberkulose (TB) den vanligste opportunistiske sykdommen og en ledende dødsårsak, og står for nesten en fjerdedel av HIV-relaterte dødsfall på verdensbasis. Å initiere antiretroviral behandling (ART) tidlig under TB-behandling øker overlevelsen betydelig, og retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler oppstart av ART for alle PLWH så snart som mulig etter TB-behandlingsstart, uavhengig av CD4+-tall. Likevel i den afrikanske regionen var bare 42 % av tuberkulosepasienter kjent for å leve med HIV på ART i 2010, og oppbevaring i ART-programmer har vært begrenset. I Lesotho fikk bare 27 % av HIV-infiserte tuberkulosepasienter ART i 2010. Det er et presserende behov for å identifisere programmatiske intervensjoner som øker andelen HIV-infiserte TB-pasienter på ART, forkorter varigheten mellom TB-diagnose og ART-start, og forbedrer overholdelse av medisiner og oppbevaring i omsorgen blant HIV-infiserte TB-pasienter i Lesotho.
Lesotho, et lite, innlandsstat land fullstendig omgitt av Sør-Afrika, er blant verdens fattigste nasjoner med en av verdens mest alvorlige epidemier av HIV og tuberkulose (TB). Det er sterke bevis for at TB-pasienter som også er infisert med HIV har bedre overlevelsesrater hvis de begynner med antiretroviral terapi (ART) kort tid etter oppstart av TB-behandling; Imidlertid er det mange pasienter som ikke starter ART innen den anbefalte tidsrammen, og som ikke forblir under behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koali, Lesotho
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesotho
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for målingskohortdeltaker:
- HIV-smittet
- På TB-behandling
- Oppstart av ART innen 2 måneder etter oppstart av TB-behandling
- 18 år eller eldre
- Engelsk- eller Sesotho-talende
- Kan ha informert samtykke
Ekskluderingskriterier for målingskohortdeltagere:
- Barn under 18 år
- Pasienter diagnostisert med Multi Drug Resistant-TB (MDR-TB)
Nøkkelinformasjon: Tre grupper med nøkkelinformasjon (KI) vil bli rekruttert.
Inkluderingskriterier for nøkkelinformanter ART tidlige initiativtakere:
- En målingskohortdeltaker
- Starte ART innen de første 8 ukene av tuberkulosebehandling
Nøkkelinformanter ART Inkluderingskriterier for ikke-/seninitiativer:
- En målingskohortdeltaker
- startet ikke ART under TB-behandling eller startet ART >= 2 måneder etter TB-behandlingsstart
Inkluderingskriterier for nøkkelinformanter for helsepersonell:
- Sykepleier eller VHW som jobber i en CIP-klinikk eller VHW som jobber i samfunnet og er tilknyttet CIP-klinikken
- 18 år eller eldre
- Engelsk- eller Sesotho-talende
- Kompetent informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CIP-deltakere
Deltakerne vil motta de vanlige prosedyrene (standardbehandling) for behandling av HIV-infiserte TB-pasienter, og i tillegg Combination Intervention Package (CIP) med de programmatiske, strukturelle og psykososiale komponentene.
|
CIP vil inneholde programmatiske, strukturelle og psykososiale komponenter inkludert: 1) sykepleieropplæring og mentorskap i TB/HIV-sambehandling ved bruk av en klinisk algoritme; 2) refusjon av transportkostnader til månedlige klinikkbesøk for pasienter og behandlingsstøtte; 3) helseopplæring ved bruk av en læreplan for behandling av tuberkulose og HIV for pasienter og behandlingsstøtte; og 4) sanntidsoverholdelsesstøtte ved bruk av tekstmeldinger (SMS) og trente landsbyhelsearbeidere (VHW).
Disse komponentene ble valgt ut for deres løfte, praktiske og gjennomførbarhet for implementering og oppskalering i HIV-programmer i forskjellige omgivelser - i tillegg til SOC.
Andre navn:
|
|
ANNEN: SOC-deltakere
Deltakerne vil motta de vanlige prosedyrene (standardbehandling) for behandling av HIV-infiserte TB-pasienter.
TB- og HIV-tjenester er fullt integrert i en one-stop-modell, mens ved sykehus gis ART i TB-klinikken for TB/HIV-saminfiserte pasienter.
|
Vanlige prosedyrer for behandling av HIV-infiserte TB-pasienter vil bli fulgt: Tre I-opplæringer, ART-tilbud til TB-pasienter i integrerte klinikker, og behandlingsstøtte for TB-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel TB/HIV-pasienter nyregistrert i observasjonsperioden som starter ART under TB-behandling
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Å undersøke ART-initiering basert på gjennomgang av klinikkregistre.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som deltok på 6 måneders klinikkbesøk (innen 1 måneds vindu) og rapporterte ART-bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter oppstart av TB-behandling
|
For å undersøke ART-retensjon.
Dødsfall og overføringer vil bli ansett som ikke beholdt.
|
Inntil 6 måneder etter oppstart av TB-behandling
|
|
Deltakere med kur + behandlingsavslutning ved avslutning av TB-behandling
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Å undersøke suksess for TB-behandling som definert av WHO, basert på gjennomgang av TB-register og behandlingskort.
|
Opptil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager fra oppstart av tuberkulosebehandling til dato for oppstart av ART
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
For å undersøke Time to ART-initiering
|
Opptil 9 måneder
|
|
Prosentandel av totale forskrevne doser inntatt for ART
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
For å undersøke ART adherens, gjennomsnittlig på tvers av medisiner for hver måned med behandling, fra de uanmeldte pilletallene.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Endring i CD4+-antall
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter første CD4-telling
|
For å undersøke endring i CD4-tall over 6 måneder (fra oppstart av TB-behandling til 6 måneder senere).
Rutinemessige kliniske CD4-testresultater vil bli brukt av studiepersonell og ingen ekstra blodprøvetaking vil være nødvendig.
|
Opptil 6 måneder etter første CD4-telling
|
|
Prosentandel av utstryk positive lunge-TB-tilfeller som konverterte til utstryk negative etter åtte ukers behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker fra oppstart av TB-behandling
|
For å undersøke sputum smear konvertering
|
Inntil 8 uker fra oppstart av TB-behandling
|
|
Prosentandel av totale forskrevne doser inntatt for tuberkulosebehandling
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
For å undersøke etterlevelse av tuberkulosebehandling, fra uanmeldte pilleteller.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Forholdet mellom de inkrementelle kostnadene til CIP og inkrementell effektivitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å undersøke inkrementell kostnadseffektivitet av CIP (per ART-start, retensjon og fullføring av TB-behandling)
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (ANNEN: Columbia University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .