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Beginnen Sie TB-Patienten mit ART und behalten Sie die Behandlung bei (START-Studie) (START)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Columbia University

Beginnen Sie TB-Patienten mit ART und behalten Sie die Behandlung bei: Kombinationsinterventionspaket zur Verbesserung der Aufnahme und Beibehaltung der antiretroviralen Therapie während der TB-Behandlung in Lesotho

Der Zweck der START-Studie besteht darin, eine wirksame, kostengünstige und akzeptable Intervention zu identifizieren, die programmatische, strukturelle und psychosoziale Hindernisse für die Einleitung und Beibehaltung von ART während der Tuberkulosebehandlung beseitigt, mit dem ultimativen Ziel, die Gesundheitsergebnisse bei HIV-infizierten Tuberkulosepatienten zu verbessern Lesotho. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die auf der Ebene der Tuberkulose-/HIV-Kliniken randomisiert wird und zwölf Tuberkulose-/HIV-Kliniken im Distrikt Berea umfasst. Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Kombinationsinterventionspaket (CIP) oder den Pflegestandard (SOC) zu liefern, mit Stratifizierung nach Einrichtungstyp. Die experimentelle Intervention wird an alle HIV-infizierten Tuberkulosepatienten in Tuberkulose-/HIV-Kliniken durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip dem CIP zugewiesen werden. In Tuberkulose-/HIV-Kliniken, die dem SOC zugeordnet sind, werden die üblichen Pflegeverfahren für die Einleitung und Beibehaltung einer ART durchgeführt.

Die Studienhypothesen konzentrieren sich auf die Wirksamkeit des CIP auf HIV- und TB-bezogene Ergebnisse.

Im Vergleich zu HIV-infizierten Tuberkulosepatienten, die SOC-Kliniken aufsuchen, haben HIV-infizierte Tuberkulosepatienten in CIP-Kliniken bessere HIV- und Tuberkulose-bezogene Ergebnisse, darunter:

  • Stärkere ART-Initiierung während der TB-Behandlung
  • Kürzere Zeit bis zur ART-Einleitung
  • Höhere Bindung an die ART-Pflege
  • Höhere Einhaltung von ART
  • Größere Veränderung der CD4+-Anzahl
  • Größerer Erfolg bei der Tuberkulosebehandlung (Abschluss und Heilung)
  • Größere Umwandlung von Sputumabstrichen
  • Höhere Adhärenz bei der Tuberkulosebehandlung

Darüber hinaus wird die CIP-Bereitstellung ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis aufweisen, das günstiger ist als die Nutzung alternativer Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Menschen mit HIV (PLWH) ist Tuberkulose (TB) die häufigste opportunistische Krankheit und eine der häufigsten Todesursachen und ist weltweit für fast ein Viertel der HIV-bedingten Todesfälle verantwortlich. Der frühzeitige Beginn der antiretroviralen Therapie (ART) während der Tuberkulosebehandlung erhöht die Überlebensrate erheblich, und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfehlen den Beginn einer ART für alle Menschen mit HIV so bald wie möglich nach Beginn der Tuberkulosebehandlung, unabhängig von der CD4+-Zahl. Dennoch erhielten in der afrikanischen Region im Jahr 2010 nur 42 % der Tuberkulosepatienten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV leben, eine ART, und die Bindung an ART-Programme war begrenzt. In Lesotho erhielten im Jahr 2010 nur 27 % der HIV-infizierten Tuberkulosepatienten eine ART. Es besteht ein dringender Bedarf, programmatische Interventionen zu identifizieren, die den Anteil HIV-infizierter Tuberkulosepatienten unter ART erhöhen, die Zeitspanne zwischen Tuberkulosediagnose und ART-Einleitung verkürzen und die Einhaltung von Medikamenten sowie die Beibehaltung der Behandlung bei HIV-infizierten Tuberkulosepatienten in Lesotho verbessern.

Lesotho, ein kleiner Binnenstaat, der vollständig von Südafrika umgeben ist, gehört zu den ärmsten Ländern der Welt und hat eine der schwersten Epidemien von HIV und Tuberkulose (TB). Es gibt starke Hinweise darauf, dass Tuberkulosepatienten, die auch mit HIV infiziert sind, bessere Überlebenschancen haben, wenn sie kurz nach Beginn der Tuberkulosebehandlung mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen; Es gibt jedoch viele Patienten, die nicht innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens mit der ART beginnen und nicht in der Behandlung bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

415

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lesotho
      • Koali, Lesotho
        • Koali Health Center
      • Mafeteng, Lesotho
        • Maluti Hospital
      • Mafeteng, Lesotho
        • St. Magdalena Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • Khubetsoana Health Center
      • Maseru, Lesotho
        • Pilot Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Good Shepherd Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Holy Family Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Kolojane Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Sebedia Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • St. David Health Center
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • St. Theresa Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Messkohortenteilnehmer:

  1. HIV-infiziert
  2. Zur TB-Behandlung
  3. Beginn der ART innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der TB-Behandlung
  4. Ab 18 Jahren
  5. Englisch- oder Sesotho-sprachig
  6. Zur Einwilligung nach Aufklärung fähig

Ausschlusskriterien für Messkohortenteilnehmer:

  1. Kinder unter 18 Jahren
  2. Patienten mit diagnostizierter multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB)

Schlüsselinformationen: Es werden drei Gruppen von Schlüsselinformationen (KI) rekrutiert.

  • Wichtige Informanten ART-Early-Initiators Einschlusskriterien:

    1. Ein Teilnehmer der Messkohorte
    2. Beginn der ART innerhalb der ersten 8 Wochen der TB-Behandlung

  • Wichtige Informanten ART-Einschlusskriterien für Nicht-/Spät-Initiatoren:

    1. Ein Teilnehmer der Messkohorte
    2. haben während der Tuberkulosebehandlung keine ART eingeleitet oder >= 2 Monate nach Beginn der Tuberkulosebehandlung mit der ART begonnen

  • Wichtige Informanten: Einschlusskriterien für Beschäftigte im Gesundheitswesen:

    1. Krankenschwester oder VHW, die in einer CIP-Klinik arbeitet, oder VHW, die in der Gemeinde arbeitet und mit der CIP-Klinik verbunden ist
    2. Ab 18 Jahren
    3. Englisch- oder Sesotho-sprachig
    4. Kompetente Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CIP-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten die üblichen Verfahren (Pflegestandard) zur Behandlung HIV-infizierter Tuberkulosepatienten und zusätzlich das Kombinationsinterventionspaket (CIP) mit den programmatischen, strukturellen und psychosozialen Komponenten.
Sonstiges: Kombinationsinterventionspaket
CIP wird programmatische, strukturelle und psychosoziale Komponenten enthalten, darunter: 1) Krankenpflegeschulung und Mentoring in der TB/HIV-Co-Behandlung unter Verwendung eines klinischen Algorithmus; 2) Erstattung der Transportkosten zu monatlichen Klinikbesuchen für Patienten und Behandlungsunterstützer; 3) Gesundheitserziehung mithilfe eines Lehrplans für die Behandlung von Tuberkulose und HIV für Patienten und Betreuer der Behandlung; und 4) Unterstützung bei der Einhaltung in Echtzeit mithilfe von Kurznachrichtendiensten (SMS), Textnachrichten und geschultem Dorfgesundheitspersonal (VHW). Diese Komponenten wurden aufgrund ihrer Versprechen, Praktikabilität und Durchführbarkeit der Implementierung und Ausweitung in HIV-Programmen in verschiedenen Umgebungen – zusätzlich zum SOC – ausgewählt.
Andere Namen:
  • CIP
ANDERE: SOC-Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten die üblichen Verfahren (Pflegestandard) für die Behandlung HIV-infizierter Tuberkulosepatienten. Tuberkulose- und HIV-Dienste sind vollständig in ein One-Stop-Modell integriert, während in Krankenhäusern ART in der Tuberkuloseklinik für Tuberkulose-/HIV-koinfizierte Patienten bereitgestellt wird.
Sonstiges: Pflegestandard
Es werden die üblichen Verfahren zur Behandlung HIV-infizierter Tuberkulosepatienten befolgt: Drei-I-Schulung, ART-Bereitstellung für Tuberkulosepatienten in integrierten Kliniken und Behandlungsunterstützung für die Tuberkulosebehandlung.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der im Beobachtungszeitraum neu registrierten TB/HIV-Patienten, die während der TB-Behandlung eine ART einleiten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Untersuchung der ART-Initiierung auf der Grundlage der Überprüfung von Klinikregistern.
Bis zu 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen 6-monatigen Klinikbesuch (innerhalb eines Monatsfensters) besuchten und über ART-Nutzung berichteten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der TB-Behandlung
Untersuchung der ART-Retention. Todesfälle und Transfers gelten als nicht einbehalten.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der TB-Behandlung
Teilnehmer mit Heilung + Abschluss der Behandlung am Ende der TB-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Untersuchung des Erfolgs einer Tuberkulosebehandlung im Sinne der WHO, basierend auf der Überprüfung des Tuberkuloseregisters und der Behandlungskarten.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage vom Beginn der TB-Behandlung bis zum Beginn der ART
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Untersuchung der Zeit bis zur ART-Initiierung
Bis zu 9 Monate
Prozentsatz der gesamten verschriebenen Dosen, die für ART eingenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Zur Untersuchung der ART-Adhärenz, gemittelt über die Medikamente für jeden Behandlungsmonat, anhand der unangekündigten Pillenzahlen.
Bis zu 9 Monate
Änderung der CD4+-Anzahl
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten CD4-Zählung
Untersuchung der Veränderung der CD4-Zahl über einen Zeitraum von 6 Monaten (vom Beginn der TB-Behandlung bis 6 Monate später). Die Ergebnisse routinemäßiger klinischer CD4-Tests werden vom Studienpersonal verwendet und es ist keine zusätzliche Blutabnahme erforderlich.
Bis zu 6 Monate nach der ersten CD4-Zählung
Prozentsatz der Fälle von Lungentuberkulose mit positivem Abstrich, die sich nach achtwöchiger Behandlung in einen negativen Abstrich verwandelten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
Um die Umwandlung von Sputumabstrichen zu untersuchen
Bis zu 8 Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
Prozentsatz der gesamten verschriebenen Dosen, die zur Tuberkulosebehandlung eingenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Untersuchung der Einhaltung der Tuberkulosebehandlung anhand unangekündigter Pillenzahlen.
Bis zu 9 Monate
Verhältnis der inkrementellen Kosten des CIP zur inkrementellen Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Untersuchung der inkrementellen Kostenwirksamkeit von CIP (pro ART-Initiierung, Beibehaltung und Abschluss der TB-Behandlung)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAK7103
  • AID-OAA-A-12-00022 (ANDERE: Columbia University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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