Rozpocznij leczenie pacjentów z gruźlicą za pomocą ART i kontynuuj leczenie (badanie START) (START)
Rozpocznij leczenie pacjentów z gruźlicą za pomocą ART i kontynuuj leczenie: pakiet interwencji skojarzonych w celu zwiększenia absorpcji i retencji terapii antyretrowirusowej podczas leczenia gruźlicy w Lesotho
Celem badania START jest zidentyfikowanie skutecznej, opłacalnej i akceptowalnej interwencji, która usuwa programowe, strukturalne i psychospołeczne bariery w rozpoczęciu i kontynuowaniu ART podczas leczenia gruźlicy, a ostatecznym celem jest poprawa wyników zdrowotnych wśród pacjentów zakażonych wirusem gruźlicy w Lesoto. Badanie jest dwuramiennym randomizowanym badaniem klastrowym, randomizowanym na poziomie klinik gruźlicy/HIV, które obejmuje dwanaście klinik gruźlicy/HIV w dystrykcie Berea. Kliniki są losowo przydzielane do dostarczania kombinowanego pakietu interwencji (CIP) lub standardowej opieki (SOC), z podziałem na typy placówek. Eksperymentalna interwencja zostanie dostarczona wszystkim chorym na gruźlicę zakażonym wirusem HIV w klinikach gruźlicy/HIV losowo przydzielonych do CIP. W klinikach gruźlicy/HIV przypisanych do SOC zapewnione zostaną zwykłe procedury opieki w zakresie rozpoczęcia i utrzymania ART.
Hipotezy badawcze koncentrują się na skuteczności CIP w odniesieniu do wyników związanych z HIV i gruźlicą.
W porównaniu z chorymi na gruźlicę zakażonymi wirusem HIV uczęszczającymi do klinik SOC, pacjenci zakażeni wirusem gruźlicy w klinikach CIP będą mieli lepsze wyniki związane z HIV i gruźlicą, w tym:
- Większa inicjacja ART podczas leczenia gruźlicy
- Krótszy czas do rozpoczęcia ART
- Większa retencja w opiece ART
- Większe przestrzeganie ART
- Większa zmiana liczby CD4+
- Większy sukces leczenia gruźlicy (ukończenie i wyleczenie)
- Większa konwersja rozmazu plwociny
- Większe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy
Ponadto dostawa CIP będzie miała przyrostowy współczynnik opłacalności korzystniejszy niż alternatywne wykorzystanie zasobów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród osób żyjących z HIV (PLWH) gruźlica (TB) jest najczęstszą chorobą oportunistyczną i główną przyczyną śmierci, odpowiadając za prawie jedną czwartą zgonów związanych z HIV na całym świecie. Rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) na wczesnym etapie leczenia gruźlicy znacznie zwiększa przeżywalność, a wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zalecają rozpoczęcie ART dla wszystkich PLWH tak szybko, jak to możliwe po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, niezależnie od liczby komórek CD4+. Jednak w regionie afrykańskim tylko 42% pacjentów z gruźlicą, o których wiadomo, że żyli z HIV, stosowało ART w 2010 r., a retencja w programach ART była ograniczona. W Lesotho tylko 27% pacjentów z gruźlicą zakażonych wirusem HIV otrzymało ART w 2010 roku. Istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania programowych interwencji, które zwiększą odsetek chorych na gruźlicę zakażonych wirusem HIV na ART, skrócą czas między rozpoznaniem gruźlicy a rozpoczęciem ART oraz poprawią przestrzeganie zaleceń lekarskich i utrzymanie opieki wśród pacjentów z gruźlicą zakażonych wirusem HIV w Lesotho.
Lesotho, mały kraj bez dostępu do morza, całkowicie otoczony przez Republikę Południowej Afryki, należy do najbiedniejszych krajów świata, w których występuje jedna z najpoważniejszych epidemii HIV i gruźlicy (TB). Istnieją mocne dowody na to, że pacjenci z gruźlicą, którzy są również zakażeni wirusem HIV, mają lepsze wskaźniki przeżycia, jeśli rozpoczną terapię antyretrowirusową (ART) wkrótce po rozpoczęciu leczenia gruźlicy; jednak jest wielu pacjentów, którzy nie rozpoczynają ART w zalecanych ramach czasowych i którzy nie pozostają pod opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koali, Lesoto
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesoto
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesoto
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesoto
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesoto
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesoto
- St. Theresa Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia uczestnika kohorty pomiarowej:
- Zarażony wirusem HIV
- O leczeniu gruźlicy
- Rozpoczęcie ART w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku lub Sesotho
- Zdolny do świadomej zgody
Kryteria wykluczenia uczestnika kohorty pomiarowej:
- Dzieci poniżej 18. roku życia
- Pacjenci ze zdiagnozowaną gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB)
Kluczowi Informaci: Zrekrutowane zostaną trzy grupy kluczowych Informatów (KI).
Kluczowi informatorzy Wcześni inicjatorzy ART Kryteria włączenia:
- Uczestnik kohorty pomiarowej
- Rozpoczęcie ART w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia gruźlicy
Kluczowi informatorzy Osoby nie inicjujące/późno inicjujące ART Kryteria włączenia:
- Uczestnik kohorty pomiarowej
- nie rozpoczęło ART w trakcie leczenia gruźlicy lub nie rozpoczęło ART >= 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Kluczowi informatorzy Pracownicy służby zdrowia Kryteria włączenia:
- Pielęgniarka lub VHW pracująca w klinice CIP lub VHW pracująca w społeczności i powiązana z kliniką CIP
- Wiek 18 lat lub starszy
- mówiący po angielsku lub Sesotho
- Zdolna świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy CIP
Uczestnicy otrzymają standardowe procedury (standard opieki) postępowania z pacjentami z gruźlicą zakażonymi wirusem HIV, a dodatkowo Pakiet Interwencji Kombinowanej (CIP) z komponentami programowymi, strukturalnymi i psychospołecznymi.
|
CIP będzie zawierał komponenty programowe, strukturalne i psychospołeczne, w tym: 1) szkolenie pielęgniarek i mentoring w zakresie jednoczesnego leczenia gruźlicy i HIV z wykorzystaniem algorytmu klinicznego; 2) zwrot kosztów dojazdu na comiesięczne wizyty w poradni dla pacjentów i osób wspierających leczenie; 3) edukację zdrowotną z wykorzystaniem programu nauczania umiejętności leczenia gruźlicy i HIV dla pacjentów i osób wspierających leczenie; oraz 4) wsparcie przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym za pomocą krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i przeszkolonych wiejskich pracowników służby zdrowia (VHW).
Elementy te wybrano ze względu na ich obietnicę, praktyczność oraz wykonalność wdrożenia i zwiększenia skali w programach HIV w różnych środowiskach – oprócz SOC.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Uczestnicy SOK
Uczestnicy otrzymają standardowe procedury (standard opieki) postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem gruźlicy.
Usługi związane z gruźlicą i HIV są w pełni zintegrowane w jednym miejscu, podczas gdy w szpitalach ART jest świadczona w klinice gruźlicy dla pacjentów z koinfekcją TB/HIV.
|
Przestrzegane będą zwykłe procedury postępowania z pacjentami zakażonymi wirusem HIV: szkolenie Three I, świadczenie ART pacjentom z gruźlicą w zintegrowanych klinikach oraz wsparcie leczenia gruźlicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych na gruźlicę/HIV nowo zarejestrowanych w okresie obserwacji, którzy rozpoczęli ART w trakcie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Zbadanie inicjacji ART na podstawie przeglądu rejestrów klinik.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w 6-miesięcznej wizycie w klinice (w ciągu 1 miesiąca) i zgłosili stosowanie ART
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
|
Aby zbadać retencję ART.
Zgony i transfery będą uważane za niezachowane.
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
|
|
Uczestnicy z wyleczeniem + zakończenie leczenia na koniec leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Badanie skuteczności leczenia gruźlicy zgodnie z definicją WHO na podstawie przeglądu rejestru gruźlicy i kart leczenia.
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy do daty rozpoczęcia ART
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Aby zbadać czas do rozpoczęcia ART
|
Do 9 miesięcy
|
|
Odsetek całkowitych przepisanych dawek przyjętych w ramach ART
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Aby zbadać przestrzeganie ART, uśrednione dla leków dla każdego miesiąca leczenia, na podstawie niezapowiedzianej liczby tabletek.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Zmiana liczby CD4+
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po początkowym zliczeniu CD4
|
Zbadanie zmiany liczby CD4 w ciągu 6 miesięcy (od rozpoczęcia leczenia gruźlicy do 6 miesięcy później).
Rutynowe kliniczne wyniki testu CD4 będą wykorzystywane przez personel badawczy i nie będzie wymagane dodatkowe pobieranie krwi.
|
Do 6 miesięcy po początkowym zliczeniu CD4
|
|
Odsetek przypadków gruźlicy płuc z dodatnim wynikiem badania, które po ośmiu tygodniach leczenia uzyskały wynik ujemny
Ramy czasowe: Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
|
Aby zbadać konwersję rozmazu plwociny
|
Do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
|
|
Procent całkowitych przepisanych dawek przyjętych w leczeniu gruźlicy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Aby zbadać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy na podstawie niezapowiedzianej liczby tabletek.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Stosunek kosztów przyrostowych CIP do przyrostowej efektywności
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zbadanie przyrostowej opłacalności CIP (na rozpoczęcie ART, retencję i zakończenie leczenia gruźlicy)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (INNY: Columbia University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .