Start tbc-patiënten op ART en blijf op behandeling (START-onderzoek) (START)
Start tbc-patiënten met ART en blijf in behandeling: Combinatie-interventiepakket om de opname en retentie van antiretrovirale therapie tijdens de tbc-behandeling in Lesotho te verbeteren
Het doel van de START-studie is het identificeren van een effectieve, kosteneffectieve, acceptabele interventie die programmatische, structurele en psychosociale barrières aanpakt voor het starten en behouden van ART tijdens tbc-behandeling, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de gezondheidsresultaten van hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten in Lesotho. De studie is een gerandomiseerde studie met twee armen, gerandomiseerd op het niveau van de tbc/hiv-kliniek, die twaalf tbc/hiv-klinieken in het Berea-district omvat. Klinieken worden gerandomiseerd om het combinatie-interventiepakket (CIP) of de zorgstandaard (SOC) te leveren, met stratificatie per faciliteitstype. De experimentele interventie zal worden aangeboden aan alle hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten in tbc/hiv-klinieken die willekeurig zijn toegewezen aan CIP. In tbc/hiv-klinieken die aan de SOC zijn toegewezen, worden de gebruikelijke zorgprocedures voor ART-initiatie en -behoud geleverd.
Onderzoekshypothesen richten zich op de effectiviteit van het CIP op hiv- en tbc-gerelateerde uitkomsten.
Vergeleken met hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten die SOC-klinieken bezoeken, zullen hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten in CIP-klinieken superieure hiv- en tbc-gerelateerde resultaten hebben, waaronder:
- Grotere ART-initiatie tijdens tbc-behandeling
- Kortere tijd tot ART-initiatie
- Grotere retentie in ART-zorg
- Hogere naleving van ART
- Grotere verandering in het aantal CD4+'s
- Meer succes bij de behandeling van tbc (voltooiing en genezing)
- Grotere conversie van sputumuitstrijkjes
- Hogere therapietrouw bij tbc-behandeling
Bovendien zal CIP-levering een incrementele kosteneffectiviteitsratio hebben die gunstiger is dan het gebruik van alternatieve middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder mensen met hiv (PLWH) is tuberculose (tbc) de meest voorkomende opportunistische ziekte en een belangrijke doodsoorzaak, goed voor bijna een kwart van de hiv-gerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Het starten van antiretrovirale therapie (ART) vroeg tijdens de tbc-behandeling verhoogt de overleving aanzienlijk, en richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bevelen aan om zo snel mogelijk na de start van de tbc-behandeling ART te starten voor alle PLWH, ongeacht het aantal CD4+'s. Maar in de Afrikaanse regio gebruikte slechts 42% van de tbc-patiënten waarvan bekend was dat ze met hiv leefden in 2010 ART, en de retentie in ART-programma's was beperkt. In Lesotho kreeg in 2010 slechts 27% van de hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten anticonceptie. Er is een dringende behoefte aan programmatische interventies die het aandeel hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten op ART vergroten, de duur tussen tbc-diagnose en ART-initiatie verkorten, en therapietrouw en retentie bij hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten in Lesotho verbeteren.
Lesotho, een klein, geheel door land omgeven land dat volledig wordt omringd door Zuid-Afrika, is een van de armste landen ter wereld met een van de ernstigste epidemieën van hiv en tuberculose (tbc). Er zijn sterke aanwijzingen dat tbc-patiënten die ook met hiv zijn geïnfecteerd, betere overlevingskansen hebben als ze snel na het starten van de tbc-behandeling met antiretrovirale therapie (ART) beginnen; er zijn echter veel patiënten die niet binnen de aanbevolen tijd starten met ART en die niet in zorg blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koali, Lesotho
- Koali Health Center
-
Mafeteng, Lesotho
- Maluti Hospital
-
Mafeteng, Lesotho
- St. Magdalena Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Khubetsoana Health Center
-
Maseru, Lesotho
- Pilot Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Berea Hospital
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Good Shepherd Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Holy Family Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Kolojane Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Sebedia Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. David Health Center
-
Teyateyaneng, Lesotho
- St. Theresa Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Meting Cohort Criteria voor opname van deelnemers:
- HIV-geïnfecteerd
- Over tbc-behandeling
- ART starten binnen 2 maanden na aanvang van de tbc-behandeling
- 18 jaar of ouder
- Engels- of Sesotho-sprekend
- In staat tot geïnformeerde toestemming
Meting Cohort Criteria voor uitsluiting van deelnemers:
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose multiresistente tbc (MDR-tbc)
Key Informats: Er zullen drie groepen key informats (KI) worden aangeworven.
Sleutelinformanten ART Vroege initiatiefnemers Inclusiecriteria:
- Een deelnemer aan het meetcohort
- ART starten binnen de eerste 8 weken van de tbc-behandeling
Sleutelinformanten ART Inclusiecriteria niet/late initiatiefnemers:
- Een deelnemer aan het meetcohort
- startte geen ART tijdens de tbc-behandeling of startte ART >= 2 maanden na de start van de tbc-behandeling
Sleutelinformanten Gezondheidswerkers Inclusiecriteria:
- Verpleegkundige of VHW werkzaam in een CIP kliniek of VHW werkzaam in de wijk en aangesloten bij CIP kliniek
- 18 jaar of ouder
- Engels- of Sesotho-sprekend
- Capabele geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CIP-deelnemers
Deelnemers krijgen de gebruikelijke procedures (standaardzorg) voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten, en daarnaast het Combinatie Interventie Pakket (CIP) met de programmatische, structurele en psychosociale componenten.
|
CIP zal programmatische, structurele en psychosociale componenten bevatten, waaronder: 1) opleiding van verpleegkundigen en mentorschap in co-behandeling van tbc/hiv met behulp van een klinisch algoritme; 2) vergoeding van transportkosten naar maandelijkse kliniekbezoeken voor patiënten en ondersteuners van de behandeling; 3) gezondheidsvoorlichting met behulp van een leerplan voor behandeling van tbc en hiv voor patiënten en ondersteuners van de behandeling; en 4) real-time therapietrouw met behulp van SMS (Short Message Service), tekstberichten en getrainde dorpsgezondheidswerkers (VHW).
Deze componenten zijn geselecteerd vanwege hun belofte, bruikbaarheid en haalbaarheid van implementatie en opschaling in hiv-programma's in diverse settings - naast SOC.
Andere namen:
|
|
ANDER: SOC-deelnemers
Deelnemers krijgen de gebruikelijke procedures (zorgstandaard) voor de behandeling van hiv-geïnfecteerde tbc-patiënten.
Tbc- en hiv-diensten zijn volledig geïntegreerd in een one-stop-model, terwijl in ziekenhuizen ART wordt verstrekt in de tbc-kliniek voor met tbc/hiv gecoïnfecteerde patiënten.
|
De gebruikelijke procedures voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde tbc-patiënten zullen worden gevolgd: Three I's-training, ART-verstrekking aan tbc-patiënten in geïntegreerde klinieken en behandelingsondersteuner voor tbc-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tbc/hiv-patiënten dat zich tijdens de observatieperiode nieuw heeft geregistreerd en tijdens de tbc-behandeling met ART begint
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Om ART-initiatie te onderzoeken op basis van beoordeling van kliniekregisters.
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat 6 maanden naar de kliniek ging (binnen 1 maand) en ART-gebruik rapporteerde
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de tbc-behandeling
|
Om ART-retentie te onderzoeken.
Overlijdens en overdrachten worden beschouwd als niet behouden.
|
Tot 6 maanden na aanvang van de tbc-behandeling
|
|
Deelnemers met genezing + voltooide behandeling aan het einde van de tbc-behandeling
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Om het succes van de behandeling van tbc te onderzoeken, zoals gedefinieerd door de WHO, op basis van beoordeling van het tbc-register en de behandelingskaarten.
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen vanaf de start van de tbc-behandeling tot de datum van de start van de ART
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tijd tot ART-initiatie onderzoeken
|
Tot 9 maanden
|
|
Percentage van de totale voorgeschreven doses ingenomen voor ART
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Om ART-adherentie te onderzoeken, gemiddeld over medicijnen voor elke behandelingsmaand, van de onaangekondigde piltellingen.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verandering in aantal CD4+
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de eerste CD4-telling
|
Om verandering in CD4-telling gedurende 6 maanden te onderzoeken (vanaf het begin van de tbc-behandeling tot 6 maanden later).
Routine klinische CD4-testresultaten zullen worden gebruikt door onderzoekspersoneel en er is geen extra bloedafname vereist.
|
Tot 6 maanden na de eerste CD4-telling
|
|
Percentage uitstrijkje-positieve gevallen van longtuberculose dat na acht weken behandeling is omgezet in uitstrijkje-negatief
Tijdsspanne: Tot 8 weken na aanvang van de tbc-behandeling
|
Om de conversie van sputumuitstrijkjes te onderzoeken
|
Tot 8 weken na aanvang van de tbc-behandeling
|
|
Percentage van de totale voorgeschreven doses ingenomen voor de behandeling van tuberculose
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Om de therapietrouw van tbc te onderzoeken, op basis van het onaangekondigde aantal pillen.
|
Tot 9 maanden
|
|
Verhouding tussen de incrementele kosten van het CIP en de incrementele effectiviteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de incrementele kosteneffectiviteit van CIP te onderzoeken (per ART-initiatie, retentie en voltooiing van tbc-behandeling)
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAK7103
- AID-OAA-A-12-00022 (ANDER: Columbia University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .