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小細胞肺がんにおけるリポソームドキソルビシンとイホスファミドの二次治療の併用の臨床研究

2013年6月17日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

小細胞肺がんにおけるリポソームドキソルビシンとイホスファミドの二次治療を併用した臨床研究：単一施設、単一群研究

現時点では、難治性および再発性SCLCの標準的な二次治療、トポテカン、ゲムシタビン、パクリタキセル、イリノテカン、および現在検討されている小細胞肺癌の二次治療であるシクロホスファミドなどの薬剤は存在せず、アントラサイクリン系抗生物質は細胞周期に影響を与えるものではない。特定の抗がん剤は、DNA、DNA、および依存性 RNA の合成を阻害する可能性があり、その幅広い抗腫瘍スペクトルは、悪性血液疾患、肺がん、その他の固形腫瘍に広く使用されています。 Jacot Wらは、70例の難治性および再発性SCLCの治療のためにエピルビシンとイホスファミド（EI）の併用を評価し、客観的奏効率（ORR）は21.4％に達し、そのうち1例は完全寛解、他の10％の患者は安定した疾患を獲得した（ SD）、すべての患者の生存期間中央値は3.9か月で、ほとんど（71％）の患者には好中球減少症、血小板数、貧血もみられ、難治性および再発性SCLCのEI治療が効果的に毒性を制御していることが示された。

エピルビシンとイホスファミド（EI）スキームの併用は、難治性および再発性SCLCの治療において効果的かつ安全であることを考慮して、研究者らは、難治性および再発性小細胞肺がんの二次治療にリポソームドキソルビシンとイホスファミドを併用する予定であり、より良好な腫瘍寛解が得られる可能性がある。率を高め、患者の予後を改善します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ペグ化リポソームドキソルビシンおよびイホスファミドで治療された一次治療失敗または一次治療後の再発における全奏効率（完全奏効および部分奏効）を評価します。無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（ OS) ペグ化リポソームドキソルビシンおよびイホスファミドで治療された第一選択治療後のSCLCまたは第一選択治療の失敗または再発を受けたi

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性の患者
  2. 小細胞肺がんの組織学的診断。
  3. 一次治療が失敗したか、一次治療後に再発した患者。
  4. 分子マーカー分析に十分な腫瘍組織標本。
  5. RECIST基準で測定可能な疾患
  6. ECOG パフォーマンス ステータス <=2。
  7. 余命は少なくとも3か月。
  8. 臨床検査値は次のとおりです:: ANC ≥ 1.5 × 109/L;血小板数 ≥ 100 × 109/L; HB≧90g/L;血清ビリルビンが正常値の上限（N）1.5以下。 ALT/AST≤ 2N (肝転移のある患者の場合:ALT/AST≤ 5N) クレアチニン≤1.25 N;クレアチニンのクリアランス速度 ≥ 60mLl/分。蛋白尿 < 2+、または 24 時間尿で蛋白が検出された、蛋白含量が ≤ 1g
  9. 患者は治療と経過観察のためにアクセスできる必要があります
  10. すべての患者は、研究の性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  1. 混合小細胞肺がん。
  2. 患者は以前に悪性腫瘍の診断を受けていた。
  3. HIV感染症;
  4. -悪性高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準によるグレード2を超えるうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または症候性心臓不整脈によって定義される心臓病の病歴。
  5. 患者にはNCI - CTC AE > 1の運動ニューロンまたは感覚ニューロンの病変/症状があった。
  6. 患者は重篤な活動性感染症を患っていた。
  7. 患者はイホスファミドまたはリポソームドキソルビシンに対してアレルギーを持っていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：難治性および再発性SCLC
小細胞肺がんにおけるリポソームドキソルビシンとイホスファミドの併用による二次治療
デバイス：リポソームドキソルビシンとイホスファミドの組み合わせ
小細胞肺がんにおけるリポソームドキソルビシンとイホスファミドの併用による二次治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答率
時間枠：ランダム化日から進行日まで、最長 5 か月間評価
参加者は入院期間中追跡調査され、平均して 5 か月かかると予想されます
ランダム化日から進行日まで、最長 5 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化日から進行日まで、最長 5 か月間評価
ランダム化日から進行日まで、最長 5 か月間評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 か月まで評価
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 10 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (予想される)

2014年5月1日

研究の完了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (レジストリ識別子：FAHGuangzhou012)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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