Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av liposomal doksorubicin kombinert med Ifosfamid annenlinjebehandling ved småcellet lungekreft

17. juni 2013 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En klinisk studie av liposomal doksorubicin kombinert med Ifosfamid annenlinjebehandling ved småcellet lungekreft: Enkeltsenter, enarmsstudie

For tiden er det ingen standard annenlinjebehandling av refraktær og residiverende SCLC, topotekan, gemcitabin, paklitaksel, irinotekan og legemidler som cyklofosfamid annenlinjebehandling av småcellet lungekreft som for tiden utforskes. Antracyklinantibiotika er en cellesyklus som ikke spesifikke kreftmedisiner kan hemme syntesen av DNA, DNA og avhengig RNA, dets brede antitumorspektrum, mye brukt i ondartede hematologiske sykdommer og lungekreft og andre solide svulster. Jacot W, et al evaluerte epirubicin kombinert med ifosfamid (EI) for behandling av refraktær og tilbakevendende SCLC i 70 tilfeller, den objektive responsraten (ORR) nådde 21,4 %, inkludert 1 tilfeller av fullstendig remisjon, 10 % andre pasienter fikk stabil sykdom ( SD), alle pasientene hadde en median overlevelse på 3,9 måneder, de fleste (71 %) pasienter med nøytropeni, antall blodplater og anemi er også vanlige, viste at EI-behandling av refraktær og residiverende SCLC er effektivt kontrollert, toksisitet.

I lys av epirubicin kombinert med ifosfamid (EI)-ordningen er effektiv og sikkerhet ved behandling av refraktær og residiverende SCLC, vil etterforskerne bruke liposomalt doksorubicin pluss ifosfamid annenlinjebehandling av refraktær og residiverende småcellet lungekreft, kan oppnå bedre tumorremisjon rate, forbedre prognosen til pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne vil evaluere den totale responsraten (fullstendig og delvis respons) ved førstelinjebehandlingssvikt eller tilbakefall etter førstelinjebehandling SCLC behandlet med pegylert liposomalt doksorubicin og ifosfamid. Vi vil evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse ( OS) i ved mottak av førstelinjebehandlingssvikt eller tilbakefall etter førstelinjebehandling SCLC behandlet med pegylert liposomalt doksorubicin og ifosfamid

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år
  2. den histologiske diagnosen småcellet lungekreft;
  3. Pasienter som hadde førstelinjebehandlingssvikt eller tilbakefall etter førstelinjebehandling;
  4. nok tumorvevsprøver for molekylær markøranalyse;
  5. Målbar sykdom ved RECIST-kriterier
  6. ECOG-ytelsesstatus på <=2.
  7. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Laboratorieverdier som følger: ANC ≥ 1,5 × 109/L; blodplateantall ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90g/L; serumbilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense (N); ALT/AST≤ 2N (hos pasienter med levermetastaser:ALT/AST≤ 5N) kreatinin≤1,25 N; og clearance rate av kreatinin ≥ 60 ml/min; proteinuri < 2+, eller ble påvist i 24 timers urinprotein, proteininnhold er ≤1g
  9. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging
  10. Alle pasienter må være i stand til å forstå studiens natur og gi skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet småcellet lungekreft;
  2. pasienter hadde en tidligere diagnose av ondartet svulst;
  3. HIV-infeksjon;
  4. En historie med hjertesykdom som definert av ondartet hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt på > grad 2 i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller symptomatiske hjertearytmier.
  5. pasienter hadde de motoriske eller sensoriske nevronene lesjoner/symptomer på NCI - CTC AE > 1;
  6. pasienter hadde alvorlige aktive infeksjoner;
  7. Pasienter var allergiske mot ifosfamid eller liposomalt doksorubicin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Refraktær og residiverende SCLC
Liposomal doksorubicin kombinert med ifosfamid annenlinjebehandling ved småcellet lungekreft
Enhet: Liposomal doksorubicin kombinert med ifosfamid
Liposomal doksorubicin kombinert med ifosfamid annenlinjebehandling ved småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprosent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 måneder
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert inntil 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Registeridentifikator: FAHGuangzhou012)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere