Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista yhdistettynä ifosfamidin toisen linjan hoitoon pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kliininen tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista yhdistettynä ifosfamidin toisen linjan hoitoon pienisoluisessa keuhkosyövässä: yhden keskuksen, yhden käden tutkimus

Tällä hetkellä ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa refraktaariselle ja uusiutuneelle SCLC:lle, topotekaanille, gemsitabiinille, paklitakselille, irinotekaanille ja lääkkeille, kuten syklofosfamidi, pienisoluisen keuhkosyövän toisen linjan hoito, jota parhaillaan tutkitaan. spesifiset syöpälääkkeet voivat estää DNA:n, DNA:n ja riippuvaisen RNA:n synteesiä, sen laajaa antituumorispektriä, jota käytetään laajalti pahanlaatuisissa hematologisissa sairauksissa ja keuhkosyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa. Jacot W ym. arvioivat epirubisiinin yhdistettynä ifosfamidiin (EI) refraktaarisen ja uusiutuvan SCLC:n hoitoon 70 tapauksessa, objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 21,4 %, mukaan lukien 1 tapaus täydellisestä remissiosta, 10 % muista potilaista sai stabiilin sairauden ( SD), kaikkien potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika oli 3,9 kuukautta, useimmat (71 %) potilaista, joilla on neutropenia, verihiutaleiden määrä ja anemia ovat myös yleisiä, osoittivat, että refraktaarisen ja uusiutuneen SCLC:n EI-hoito on tehokkaasti hallinnassa, toksisuus.

Koska epirubisiini yhdistettynä ifosfamidiin (EI) on tehokas ja turvallinen refraktaarisen ja uusiutuneen SCLC:n hoidossa, tutkijat käyttävät liposomaalista doksorubisiinia ja ifosfamidia toisen linjan hoitoon refraktaarisessa ja uusiutuneessa pienisoluisessa keuhkosyövässä, mikä voi saada paremman tuumorin remission. parantaa potilaiden ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat arvioivat kokonaisvasteen (täydelliset ja osittaiset vasteet) ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen yhteydessä pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla ja ifosfamidilla hoidetun SCLC:n jälkeen. Arvioimme etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen ( OS) i saavan ensimmäisen linjan hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen ensilinjan SCLC:n jälkeen, jota on hoidettu pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla ja ifosfamidilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat >=18-vuotiaat
  2. pienisoluisen keuhkosyövän histologinen diagnoosi;
  3. Potilaat, joilla ensilinjan hoito epäonnistui tai uusiutuminen ensilinjan hoidon jälkeen;
  4. tarpeeksi kasvainkudosnäytteitä molekyylimarkkerianalyysiä varten;
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä
  6. ECOG-suorituskykytila ​​<=2.
  7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  8. Seuraavat laboratorioarvot: ANC ≥ 1,5 × 109/L; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; HB ≥ 90 g/l; seerumin bilirubiini ≤ 1,5 normaalin yläraja (N); ALT/AST ≤ 2N (potilailla, joilla on maksametastaaseja: ALT/AST ≤ 5 N) kreatiniini ≤ 1,25 N ja kreatiniinin poistumisnopeus ≥ 60 ml/min; proteinuria < 2+, tai ne havaittiin 24 tunnin virtsan proteiinista, proteiinipitoisuus on ≤1g
  9. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
  10. Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä;
  2. potilailla oli aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain;
  3. HIV-infektio;
  4. Anamneesissa sydänsairaus, kuten pahanlaatuinen hypertensio, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on > asteen 2 New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaan, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai oireet aiheuttavat sydämen rytmihäiriöt.
  5. potilailla oli motoristen tai sensoristen hermosolujen vaurioita/oireita NCI - CTC AE > 1;
  6. potilailla oli vakavia aktiivisia infektioita;
  7. potilaat olivat allergisia ifosfamidille tai liposomaaliselle doksorubisiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tulenkestävä ja uusiutunut SCLC
Liposomaalinen doksorubisiini yhdistettynä ifosfamidiin Toisen linjan hoito pienisoluisessa keuhkosyövässä
Laite: Liposomaalinen doksorubisiini yhdistettynä ifosfamidiin
Liposomaalinen doksorubisiini yhdistettynä ifosfamidiin Toisen linjan hoito pienisoluisessa keuhkosyövässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna enintään 5 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Rekisterin tunniste: FAHGuangzhou012)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa