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Uno studio clinico sulla doxorubicina liposomiale combinata con il trattamento di seconda linea con Ifosfamide nel carcinoma polmonare a piccole cellule

17 giugno 2013 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico sulla doxorubicina liposomiale combinata con il trattamento di seconda linea con Ifosfamide nel carcinoma polmonare a piccole cellule: studio a centro singolo, braccio singolo

Al momento, non esiste un trattamento standard di seconda linea del SCLC refrattario e recidivato, topotecan, gemcitabina, paclitaxel, irinotecan e farmaci come il trattamento di seconda linea della ciclofosfamide del carcinoma polmonare a piccole cellule attualmente in fase di studio, gli antibiotici antracicline sono un ciclo cellulare non specifici farmaci antitumorali potrebbero inibire la sintesi di DNA, DNA e RNA dipendente, il suo ampio spettro antitumorale, ampiamente utilizzato nelle malattie ematologiche maligne e nel cancro del polmone e altri tumori solidi. Jacot W, et al. hanno valutato l'epirubicina in combinazione con ifosfamide (EI) per il trattamento del SCLC refrattario e ricorrente in 70 casi, il tasso di risposta obiettiva (ORR) ha raggiunto il 21,4%, incluso 1 caso di remissione completa, il 10% di altri pazienti ha ottenuto una malattia stabile ( DS), tutti i pazienti hanno avuto una sopravvivenza mediana di 3,9 mesi, la maggior parte (71%) dei pazienti con neutropenia, conta piastrinica e anemia sono comuni, ha dimostrato che il trattamento EI del SCLC refrattario e recidivato è efficacemente controllato, tossicità.

In vista dell'epirubicina combinata con lo schema ifosfamide (EI) è efficace e sicuro nel trattamento del SCLC refrattario e recidivato, i ricercatori useranno doxorubicina liposomiale più ifosfamide trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario e recidivato, può ottenere una migliore remissione del tumore tasso, migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori valuteranno il tasso di risposta globale (risposte complete e parziali) nel fallimento del trattamento di prima linea o recidiva dopo la terapia di prima linea SCLC trattato con doxorubicina liposomiale pegilata e ifosfamide Valuteremo la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale ( OS) i nel ricevere fallimento del trattamento di prima linea o recidiva dopo la terapia di prima linea SCLC trattato con doxorubicina liposomiale pegilata e ifosfamide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni di età
  2. la diagnosi istologica del carcinoma polmonare a piccole cellule;
  3. Pazienti che hanno avuto un fallimento del trattamento di prima linea o una ricaduta dopo la terapia di prima linea;
  4. sufficienti campioni di tessuto tumorale per l'analisi dei marcatori molecolari;
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  6. Performance status ECOG <=2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Valori di laboratorio come segue:: ANC ≥ 1,5 × 109/L; conta piastrinica ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90 g/L; bilirubina sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma (N); ALT/AST≤ 2N (nei pazienti con metastasi epatiche: ALT/AST≤ 5N) creatinina≤1,25 N;e tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; proteinuria < 2+, o sono stati rilevati nelle proteine ​​delle urine delle 24 ore, il contenuto proteico è ≤1g
  9. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
  10. Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma polmonare misto a piccole cellule;
  2. i pazienti avevano una precedente diagnosi di tumore maligno;
  3. infezione da HIV;
  4. Una storia di malattia cardiaca definita da ipertensione maligna, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di> grado 2 secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti o aritmie cardiache sintomatiche.
  5. i pazienti presentavano lesioni/sintomi dei neuroni motori o sensoriali di NCI - CTC AE > 1;
  6. i pazienti avevano gravi infezioni attive;
  7. i pazienti erano allergici all'ifosfamide o alla doxorubicina liposomiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCLC refrattario e recidivato
Doxorubicina liposomiale combinata con ifosfamide Trattamento di seconda linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule
Dispositivo: Doxorubicina liposomiale combinata con ifosfamide
Doxorubicina liposomiale combinata con ifosfamide Trattamento di seconda linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 mesi
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Identificatore di registro: FAHGuangzhou012)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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