Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af liposomal doxorubicin kombineret med Ifosfamid andenlinjebehandling ved småcellet lungekræft

17. juni 2013 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En klinisk undersøgelse af liposomal doxorubicin kombineret med Ifosfamid andenlinjebehandling ved småcellet lungekræft: Enkeltcenter, enkeltarmsundersøgelse

På nuværende tidspunkt er der ingen standard andenlinjebehandling af refraktær og recidiverende SCLC, topotecan, gemcitabin, paclitaxel, irinotecan og lægemidler såsom cyclophosphamid andenlinjebehandling af småcellet lungekræft, der i øjeblikket undersøges. Antracyklin antibiotika er en cellecyklus ikke- specifikke anticancerlægemidler kunne hæmme syntesen af ​​DNA, DNA og afhængigt RNA, dets brede antitumorspektrum, der er meget udbredt i maligne hæmatologiske sygdomme og lungekræft og andre solide tumorer. Jacot W, et al evaluerede epirubicin kombineret med ifosfamid (EI) til behandling af refraktær og recidiverende SCLC i 70 tilfælde, den objektive responsrate (ORR) nåede 21,4 %, inklusive 1 tilfælde af fuldstændig remission, 10 % andre patienter fik stabil sygdom ( SD), alle patienterne havde en median overlevelse på 3,9 måneder, de fleste (71%) patienter med neutropeni, blodpladetal og anæmi er også almindelige, viste, at EI-behandling af refraktær og recidiverende SCLC er effektivt kontrolleret, toksicitet.

I lyset af, at epirubicin kombineret med ifosfamid (EI)-skema er effektivt, og sikkerheden i behandlingen af ​​refraktær og recidiverende SCLC, vil efterforskerne bruge liposomal doxorubicin plus ifosfamid andenlinjebehandling af refraktær og recidiverende småcellet lungekræft, kan opnå bedre tumorremission sats, forbedre prognosen for patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne vil evaluere den overordnede responsrate (komplet og delvis respons) i førstelinjebehandlingssvigt eller tilbagefald efter førstelinjebehandling SCLC behandlet med pegyleret liposomal doxorubicin og ifosfamid. Vi vil evaluere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse ( OS) i modtagelse af førstelinjebehandlingssvigt eller tilbagefald efter førstelinjebehandling SCLC behandlet med pegyleret liposomal doxorubicin og ifosfamid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år
  2. den histologiske diagnose af småcellet lungecancer;
  3. Patienter, som havde svigt eller tilbagefald af førstelinjebehandlingen efter førstelinjebehandling;
  4. nok tumorvævsprøver til molekylær markøranalyse;
  5. Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  6. ECOG-ydeevnestatus på <=2.
  7. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Laboratorieværdier som følger: ANC ≥ 1,5 × 109/L; trombocyttal ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90 g/L; serumbilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrænse (N); ALT/AST≤ 2N (hos patienter med levermetastaser:ALT/AST≤ 5N) kreatinin≤1,25 N; og clearancehastighed af kreatinin ≥ 60 ml/min; proteinuri < 2+, eller blev påvist i 24 timers urinprotein, proteinindhold er ≤1g
  9. Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning
  10. Alle patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  1. blandet småcellet lungekræft;
  2. patienter havde en tidligere diagnose af ondartet tumor;
  3. HIV-infektion;
  4. En historie med hjertesygdom som defineret ved malign hypertension, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt på > grad 2 ifølge New York Heart Association (NYHA) kriterier, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller symptomatiske hjertearytmier.
  5. patienter havde de motoriske eller sensoriske neuroner læsioner/symptomer på NCI - CTC AE > 1;
  6. patienter havde alvorlige aktive infektioner;
  7. patienter var allergiske over for ifosfamid eller liposomalt doxorubicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktær og recidiverende SCLC
Liposomal doxorubicin kombineret med ifosfamid anden linje behandling ved småcellet lungekræft
Enhed: Liposomal doxorubicin kombineret med ifosfamid
Liposomal doxorubicin kombineret med ifosfamid anden linje behandling ved småcellet lungekræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 måneder
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 måneder
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Registry Identifier: FAHGuangzhou012)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin kombineret med ifosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner