Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av liposomalt doxorubicin i kombination med Ifosfamid andra linjens behandling vid småcellig lungcancer

17 juni 2013 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En klinisk studie av liposomalt doxorubicin kombinerat med ifosfamid andra linjens behandling vid småcellig lungcancer: Single Center, enarmsstudie

För närvarande finns det ingen standardmässig andrahandsbehandling av refraktär och återfallande SCLC, topotekan, gemcitabin, paklitaxel, irinotekan och läkemedel som cyklofosfamid andra linjens behandling av småcellig lungcancer som för närvarande undersöks. Antracyklinantibiotika är en cellcykel som inte specifika anticancerläkemedel kan hämma syntesen av DNA, DNA och beroende RNA, dess breda antitumörspektrum, som ofta används vid maligna hematologiska sjukdomar och lungcancer och andra solida tumörer. Jacot W, et al utvärderade epirubicin kombinerat med ifosfamid (EI) för behandling av refraktär och återkommande SCLC i 70 fall, den objektiva svarsfrekvensen (ORR) nådde 21,4 %, inklusive 1 fall av fullständig remission, 10 % andra patienter fick stabil sjukdom ( SD), alla patienter hade en medianöverlevnad på 3,9 månader, de flesta (71%) patienter med neutropeni, trombocytantal och anemi är också vanliga, visade att EI-behandling av refraktär och recidiverande SCLC är effektivt kontrollerad, toxicitet.

Med tanke på att epirubicin kombinerat med ifosfamid (EI)-schema är effektivt och säkerhet vid behandling av refraktär och recidiverande SCLC, kommer utredarna att använda liposomalt doxorubicin plus ifosfamid andra linjens behandling av refraktär och återfallande småcellig lungcancer, kan få bättre tumörremission hastighet, förbättra prognosen för patienterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna kommer att utvärdera den totala svarsfrekvensen (kompletta och partiella svar) vid första linjens behandlingsmisslyckande eller återfall efter första linjens behandling SCLC behandlad med pegylerat liposomalt doxorubicin och ifosfamid. Vi kommer att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) och den totala överlevnaden ( OS) i vid första linjens behandlingssvikt eller återfall efter förstahandsbehandling SCLC behandlad med pegylerat liposomalt doxorubicin och ifosfamid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter >=18 år
  2. histologisk diagnos av småcellig lungcancer;
  3. Patienter som hade misslyckande med första linjens behandling eller återfall efter första linjens behandling;
  4. tillräckligt med tumörvävnadsprover för molekylär marköranalys;
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  6. ECOG-prestandastatus <=2.
  7. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  8. Laboratorievärden enligt följande: ANC ≥ 1,5 × 109/L; trombocytantal ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90 g/L; serumbilirubin ≤ 1,5 övre normalgräns (N); ALT/AST≤ 2N (hos patienter med levermetastaser:ALT/AST≤ 5N) kreatinin≤1,25 N; och clearancehastighet av kreatinin ≥ 60 ml/min; proteinuri < 2+, eller upptäcktes i 24 timmars urinprotein, proteininnehållet är ≤1g
  9. Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning
  10. Alla patienter måste kunna förstå studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  1. blandad småcellig lungcancer;
  2. patienter hade en tidigare diagnos av maligna tumörer;
  3. HIV-infektion;
  4. En historia av hjärtsjukdom enligt definition av malign hypertoni, instabil angina, kronisk hjärtsvikt av > grad 2 enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller symtomatiska hjärtarytmier.
  5. patienterna hade de motoriska eller sensoriska nervcellerna lesioner/symtom på NCI - CTC AE > 1;
  6. patienter hade allvarliga aktiva infektioner;
  7. patienter var allergiska mot ifosfamid eller liposomalt doxorubicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Refraktär och återfallande SCLC
Liposomal doxorubicin i kombination med ifosfamid andra linjens behandling vid småcellig lungcancer
Enhet: Liposomal doxorubicin i kombination med ifosfamid
Liposomal doxorubicin i kombination med ifosfamid andra linjens behandling vid småcellig lungcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 5 månader
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 månader
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 5 månader
Från datum för randomisering till datum för progression, bedömd upp till 5 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Registeridentifierare: FAHGuangzhou012)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera