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Un estudio clínico de la doxorrubicina liposomal combinada con el tratamiento de segunda línea de ifosfamida en el cáncer de pulmón de células pequeñas

17 de junio de 2013 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Un estudio clínico de doxorrubicina liposomal combinada con tratamiento de segunda línea de ifosfamida en el cáncer de pulmón de células pequeñas: estudio de un solo centro y un solo grupo

En la actualidad, no existe un tratamiento de segunda línea estándar para SCLC refractario y recidivante, topotecán, gemcitabina, paclitaxel, irinotecán y fármacos como la ciclofosfamida como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas que actualmente se está explorando, los antibióticos de antraciclina son un ciclo celular que no fármacos anticancerígenos específicos podrían inhibir la síntesis de ADN, ADN y ARN dependiente, su amplio espectro antitumoral, ampliamente utilizado en enfermedades hematológicas malignas y cáncer de pulmón y otros tumores sólidos. Jacot W, et al evaluaron epirrubicina combinada con ifosfamida (EI) para el tratamiento de SCLC refractario y recurrente en 70 casos, la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 21,4 %, incluido 1 caso de remisión completa, el 10 % de los demás pacientes obtuvieron enfermedad estable ( SD), todos los pacientes tuvieron una mediana de supervivencia de 3,9 meses, la mayoría (71%) de los pacientes con neutropenia, recuento de plaquetas y anemia también son comunes, mostró que el tratamiento con IE del CPCP refractario y en recaída se controla de manera efectiva, toxicidad.

Dado que el esquema de epirrubicina combinada con ifosfamida (EI) es eficaz y seguro en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas refractario y en recaída, los investigadores utilizarán doxorrubicina liposomal más ifosfamida como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas refractario y en recaída, lo que podría lograr una mejor remisión del tumor tasa, mejorar el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

los investigadores evaluarán la tasa de respuesta general (respuestas completas y parciales) en el fracaso del tratamiento de primera línea o la recaída después del tratamiento de primera línea SCLC tratado con doxorrubicina liposomal pegilada e ifosfamida. Evaluaremos la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general ( OS) i al recibir el tratamiento de primera línea Fracaso o recaída después del tratamiento de primera línea SCLC tratado con doxorrubicina liposomal pegilada e ifosfamida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos >=18 años de edad
  2. el diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células pequeñas;
  3. Pacientes que tuvieron fracaso del tratamiento de primera línea o recaída después de la terapia de primera línea;
  4. suficientes muestras de tejido tumoral para el análisis de marcadores moleculares;
  5. Enfermedad medible por criterios RECIST
  6. Estado funcional ECOG de <=2.
  7. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Valores de laboratorio de la siguiente manera: ANC ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90g/L; bilirrubina sérica ≤ 1,5 límite superior de lo normal (N); ALT/AST≤ 2N (en pacientes con metástasis hepáticas: ALT/AST≤ 5N) creatinina≤1,25 N; y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60mLl/min; proteinuria < 2+, o se detectaron proteínas en la orina de 24 horas, el contenido de proteínas es ≤1 g
  9. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
  10. Todos los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de pulmón mixto de células pequeñas;
  2. los pacientes tenían un diagnóstico previo de tumor maligno;
  3. infección por VIH;
  4. Antecedentes de enfermedad cardíaca definida por hipertensión maligna, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de > grado 2 según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas sintomáticas.
  5. los pacientes tenían lesiones/síntomas de neuronas motoras o sensoriales de NCI - CTC AE > 1;
  6. los pacientes tenían infecciones activas graves;
  7. los pacientes eran alérgicos a la ifosfamida o a la doxorrubicina liposomal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCLC refractario y recidivante
Doxorrubicina liposomal combinada con ifosfamida como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas
Doxorrubicina liposomal combinada con ifosfamida como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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