- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872416
Un estudio clínico de la doxorrubicina liposomal combinada con el tratamiento de segunda línea de ifosfamida en el cáncer de pulmón de células pequeñas
Un estudio clínico de doxorrubicina liposomal combinada con tratamiento de segunda línea de ifosfamida en el cáncer de pulmón de células pequeñas: estudio de un solo centro y un solo grupo
En la actualidad, no existe un tratamiento de segunda línea estándar para SCLC refractario y recidivante, topotecán, gemcitabina, paclitaxel, irinotecán y fármacos como la ciclofosfamida como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas que actualmente se está explorando, los antibióticos de antraciclina son un ciclo celular que no fármacos anticancerígenos específicos podrían inhibir la síntesis de ADN, ADN y ARN dependiente, su amplio espectro antitumoral, ampliamente utilizado en enfermedades hematológicas malignas y cáncer de pulmón y otros tumores sólidos. Jacot W, et al evaluaron epirrubicina combinada con ifosfamida (EI) para el tratamiento de SCLC refractario y recurrente en 70 casos, la tasa de respuesta objetiva (ORR) alcanzó el 21,4 %, incluido 1 caso de remisión completa, el 10 % de los demás pacientes obtuvieron enfermedad estable ( SD), todos los pacientes tuvieron una mediana de supervivencia de 3,9 meses, la mayoría (71%) de los pacientes con neutropenia, recuento de plaquetas y anemia también son comunes, mostró que el tratamiento con IE del CPCP refractario y en recaída se controla de manera efectiva, toxicidad.
Dado que el esquema de epirrubicina combinada con ifosfamida (EI) es eficaz y seguro en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas refractario y en recaída, los investigadores utilizarán doxorrubicina liposomal más ifosfamida como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas refractario y en recaída, lo que podría lograr una mejor remisión del tumor tasa, mejorar el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Yalei Zhang, Master
- Número de teléfono: +86-20-83062821
- Correo electrónico: yayazhang2004@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos >=18 años de edad
- el diagnóstico histológico del cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Pacientes que tuvieron fracaso del tratamiento de primera línea o recaída después de la terapia de primera línea;
- suficientes muestras de tejido tumoral para el análisis de marcadores moleculares;
- Enfermedad medible por criterios RECIST
- Estado funcional ECOG de <=2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Valores de laboratorio de la siguiente manera: ANC ≥ 1,5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90g/L; bilirrubina sérica ≤ 1,5 límite superior de lo normal (N); ALT/AST≤ 2N (en pacientes con metástasis hepáticas: ALT/AST≤ 5N) creatinina≤1,25 N; y tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60mLl/min; proteinuria < 2+, o se detectaron proteínas en la orina de 24 horas, el contenido de proteínas es ≤1 g
- El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
- Todos los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- cáncer de pulmón mixto de células pequeñas;
- los pacientes tenían un diagnóstico previo de tumor maligno;
- infección por VIH;
- Antecedentes de enfermedad cardíaca definida por hipertensión maligna, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de > grado 2 según los criterios de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmias cardíacas sintomáticas.
- los pacientes tenían lesiones/síntomas de neuronas motoras o sensoriales de NCI - CTC AE > 1;
- los pacientes tenían infecciones activas graves;
- los pacientes eran alérgicos a la ifosfamida o a la doxorrubicina liposomal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SCLC refractario y recidivante
Doxorrubicina liposomal combinada con ifosfamida como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas
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Doxorrubicina liposomal combinada con ifosfamida como tratamiento de segunda línea en el cáncer de pulmón de células pequeñas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta 5 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- FAHG20120926A
- FAHGuangzhou012 (Identificador de registro: FAHGuangzhou012)
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