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脂质体阿霉素联合异环磷酰胺二线治疗小细胞肺癌的临床研究

2013年6月17日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

脂质体阿霉素联合异环磷酰胺二线治疗小细胞肺癌的临床研究:单中心、单组研究

目前难治复发小细胞肺癌尚无标准二线治疗,托泊替康、吉西他滨、紫杉醇、伊立替康及环磷酰胺等药物二线治疗小细胞肺癌目前正在探索中,蒽环类抗生素是细胞周期非特异性抗癌药能抑制DNA、DNA和依赖RNA的合成,其抗肿瘤谱广,广泛用于恶性血液病和肺癌等实体瘤。 Jacot W等评价表柔比星联合异环磷酰胺(EI)治疗70例难治复发SCLC,客观缓解率(ORR)达到21.4%,其中1例完全缓解,10%其他患者病情稳定( SD),所有患者的中位生存期为3.9个月,大部分(71%)患者出现中性粒细胞减少、血小板计数和贫血也很常见,表明EI治疗对难治性和复发性SCLC的毒副反应得到有效控制。

鉴于表柔比星联合异环磷酰胺(EI)方案治疗难治复发小细胞肺癌有效且安全,研究者将脂质体阿霉素联合异环磷酰胺二线治疗难治复发小细胞肺癌,可能获得更好的肿瘤缓解率,改善患者的预后。

研究概览

详细说明

研究者将评估一线治疗失败或一线治疗后复发的总体反应率(完全和部分反应) SCLC 治疗聚乙二醇脂质体多柔比星和异环磷酰胺我们将评估无进展生存期(PFS)和总生存期( OS) i 接受一线治疗失败或一线治疗后复发 聚乙二醇化脂质体多柔比星和异环磷酰胺治疗的 SCLC

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性患者 >=18 岁
  2. 小细胞肺癌的组织学诊断;
  3. 一线治疗失败或一线治疗后复发的患者;
  4. 足够的肿瘤组织标本用于分子标记分析;
  5. 按 RECIST 标准可测量的疾病
  6. ECOG 表现状态 <=2。
  7. 预期寿命至少3个月。
  8. 化验值如下::ANC≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L; HB≥90g/L;血清胆红素≤1.5正常上限(N); ALT/AST≤2N(肝转移患者:ALT/AST≤5N)肌酐≤1.25 N;肌酐清除率≥60mLl/min;蛋白尿<2+,或24小时尿蛋白检出,蛋白质含量≤1g
  9. 患者必须方便接受治疗和随访
  10. 所有患者必须能够理解研究的性质,并在进入研究前给予书面知情同意

排除标准:

  1. 混合性小细胞肺癌;
  2. 患者既往诊断为恶性肿瘤;
  3. 艾滋病毒感染;
  4. 心脏病史定义为恶性高血压、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏协会 (NYHA) 标准> 2 级的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死或有症状的心律失常。
  5. 患者有 NCI-CTC AE > 1 的运动或感觉神经元病变/症状;
  6. 患者有严重的活动性感染;
  7. 患者对异环磷酰胺或脂质体多柔比星过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:难治性和复发性 SCLC
脂质体阿霉素联合异环磷酰胺二线治疗小细胞肺癌
脂质体阿霉素联合异环磷酰胺二线治疗小细胞肺癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:从随机化日期到进展日期,评估长达 5 个月
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 5 个月
从随机化日期到进展日期,评估长达 5 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:从随机化日期到进展日期,评估长达 5 个月
从随机化日期到进展日期,评估长达 5 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 10 个月
从随机分组之日到因任何原因死亡之日,评估长达 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2014年5月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月17日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿霉素脂质体联合异环磷酰胺的临床试验

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