소세포폐암에서 Liposomal Doxorubicin과 Ifosfamide 2차 치료를 병용한 임상연구
소세포폐암에서 리포좀 독소루비신과 이포스파마이드 2차 치료를 병용한 임상 연구: 단일 센터, 단일군 연구
현재 난치성 및 재발성 SCLC, 토포테칸, 젬시타빈, 파클리탁셀, 이리노테칸 및 시클로포스파미드와 같은 약물의 표준 2차 치료제는 현재 탐색 중인 소세포 폐암의 2차 치료제가 없으며, 안트라사이클린 항생제는 세포 주기 비- 특정 항암제는 악성 혈액 질환, 폐암 및 기타 고형 종양에 널리 사용되는 광범위한 항 종양 스펙트럼 인 DNA, DNA 및 의존성 RNA의 합성을 억제 할 수 있습니다. Jacot W, et al은 70건의 난치성 및 재발성 SCLC 치료를 위해 ifosfamide(EI)와 결합된 에피루비신을 평가했으며, 객관적 반응률(ORR)은 1건의 완전 관해를 포함하여 21.4%에 도달했으며, 10%의 다른 환자는 안정적인 질병을 얻었습니다. SD), 모든 환자의 평균 생존 기간은 3.9개월이었고, 대부분(71%)의 호중구 감소증, 혈소판 수 및 빈혈 환자도 흔했으며 불응성 및 재발성 SCLC의 EI 치료가 효과적으로 독성을 조절하는 것으로 나타났습니다.
에피루비신과 이포스파마이드(EI) 계획을 병용하는 것이 불응성 및 재발성 SCLC의 치료에 효과적이고 안전하다는 점을 고려하여 연구자들은 불응성 및 재발성 소세포 폐암의 2차 치료에 리포솜 독소루비신과 이포스파미드를 함께 사용하여 더 나은 종양 완화를 얻을 수 있습니다. 비율, 환자의 예후를 개량하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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연락하다:
- Yalei Zhang, Master
- 전화번호: +86-20-83062821
- 이메일: yayazhang2004@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 소세포 폐암의 조직학적 진단;
- 1차 치료 실패 또는 1차 치료 후 재발한 환자;
- 분자 마커 분석을 위한 충분한 종양 조직 표본;
- RECIST 기준으로 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 <=2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 다음과 같은 실험실 값: ANC ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; HB ≥ 90g/L; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(N); ALT/AST≤ 2N (간전이 환자에서 :ALT/AST≤ 5N) 크레아티닌≤1.25 N 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60mLl/min; 단백뇨 < 2+, 또는 24시간 소변 단백에서 검출되었으며, 단백질 함량은 ≤1g입니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 혼합 소세포 폐암;
- 이전에 악성 종양 진단을 받은 환자;
- HIV 감염;
- 악성 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 2등급 이상의 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증 또는 증후성 심부정맥으로 정의되는 심장 질환의 병력.
- 환자는 NCI의 운동 또는 감각 뉴런 병변/증상을 가짐 - CTC AE > 1;
- 환자는 심각한 활동성 감염이 있었습니다.
- 환자는 ifosfamide 또는 liposomal doxorubicin에 알레르기가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 및 재발성 SCLC
소세포폐암에서 리포좀 독소루비신과 ifosfamide 2차 치료제 병용
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소세포폐암에서 리포좀 독소루비신과 ifosfamide 2차 치료제 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5개월까지 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5개월
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무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5개월까지 평가
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무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 5개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 10개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAHG20120926A
- FAHGuangzhou012 (레지스트리 식별자: FAHGuangzhou012)
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