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Une étude clinique sur la doxorubicine liposomale combinée à l'ifosfamide, traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules

17 juin 2013 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Une étude clinique sur la doxorubicine liposomale combinée à l'ifosfamide dans le traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules : étude à centre unique et à bras unique

À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement standard de deuxième intention du SCLC réfractaire et en rechute, du topotécan, de la gemcitabine, du paclitaxel, de l'irinotécan et des médicaments tels que le traitement de deuxième intention du cyclophosphamide du cancer du poumon à petites cellules actuellement à l'étude. Les antibiotiques à base d'anthracycline sont un non-cycle cellulaire des médicaments anticancéreux spécifiques pourraient inhiber la synthèse de l'ADN, de l'ADN et de l'ARN dépendant, son large spectre antitumoral, largement utilisé dans les maladies hématologiques malignes et le cancer du poumon et d'autres tumeurs solides. Jacot W, et al ont évalué l'épirubicine associée à l'ifosfamide (EI) pour le traitement du SCLC réfractaire et récurrent dans 70 cas, le taux de réponse objective (ORR) a atteint 21,4 %, dont 1 cas de rémission complète, 10 % d'autres patients ont obtenu une maladie stable ( SD), tous les patients avaient une survie médiane de 3,9 mois, la plupart (71 %) des patients présentant une neutropénie, la numération plaquettaire et l'anémie sont également fréquentes, ont montré que le traitement par IE du SCLC réfractaire et récidivant est efficacement contrôlé, la toxicité.

Étant donné que l'épirubicine combinée à l'ifosfamide (EI) est efficace et sûre dans le traitement du CPPC réfractaire et récidivant, les chercheurs utiliseront la doxorubicine liposomale plus l'ifosfamide comme traitement de deuxième ligne du cancer du poumon à petites cellules réfractaire et récidivant, peuvent obtenir une meilleure rémission tumorale taux, améliorer le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les investigateurs évalueront le taux de réponse globale (réponses complètes et partielles) en cas d'échec du traitement de première ligne ou de rechute après le traitement de première ligne SCLC traité avec la doxorubicine liposomale pégylée et l'ifosfamide Nous évaluerons la survie sans progression (SSP) et la survie globale ( OS) i en cas d'échec du traitement de première ligne ou de rechute après le traitement de première ligne SCLC traité avec de la doxorubicine liposomale pégylée et de l'ifosfamide

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • he First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins> = 18 ans
  2. le diagnostic histologique du cancer du poumon à petites cellules ;
  3. Patients ayant eu un échec au traitement de première intention ou une rechute après un traitement de première intention ;
  4. suffisamment d'échantillons de tissus tumoraux pour l'analyse des marqueurs moléculaires ;
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST
  6. Statut de performance ECOG de <=2.
  7. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  8. Valeurs de laboratoire comme suit : : ANC ≥ 1,5 × 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L ; HB ≥ 90g/L ; bilirubine sérique ≤ 1,5 limite supérieure de la normale (N); ALT/AST≤ 2N (chez les patients présentant des métastases hépatiques : ALT/AST≤ 5N) créatinine≤1,25 N ; et taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; protéinurie < 2+, ou ont été détectés dans les urines de 24 heures, la teneur en protéines est ≤ 1 g
  9. Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
  10. Tous les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de l'étude et de donner leur consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. cancer du poumon mixte à petites cellules;
  2. les patients avaient un diagnostic antérieur de tumeur maligne ;
  3. infection par le VIH ;
  4. Antécédents de maladie cardiaque telle que définie par une hypertension maligne, un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive > grade 2 selon les critères de la New York Heart Association (NYHA), un infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou des arythmies cardiaques symptomatiques.
  5. les patients présentaient des lésions/symptômes des neurones moteurs ou sensoriels de NCI - CTC AE > 1 ;
  6. les patients avaient des infections actives graves ;
  7. les patients étaient allergiques à l'ifosfamide ou à la doxorubicine liposomale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPPC réfractaire et récidivant
Doxorubicine liposomale associée à l'ifosfamide Traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules
Dispositif: Doxorubicine liposomale associée à l'ifosfamide
Doxorubicine liposomale associée à l'ifosfamide Traitement de deuxième intention du cancer du poumon à petites cellules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 mois
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 5 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAHG20120926A
  • FAHGuangzhou012 (Identificateur de registre: FAHGuangzhou012)

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