DanShenDuoFenSuanYan 注射剤の市販後安全性監視 現実世界の研究
2015年10月26日 更新者：Suodi ZHAI、Peking University Third Hospital
DanShenDuoFenSuanYan 注射剤 (サルビア ミルティオルリザ由来のデプシデス塩の注射剤) の市販後安全性監視: 現実世界の研究
DanShenDuoFenSuanYan の注射剤 (サルビア ミルティオルリザからのデプシデス塩の注射剤) の主成分であるリソスペルメイト マグネシウム B は、サルビア ミルティオルリザの有効成分です。
この研究では、現実世界での DanShenDuoFenSuanYan 注射の臨床使用を記録し、治療中の副作用や薬物有害事象を観察します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
伝統的な漢方薬として、丹神多芬酸塩注射剤（サルビア・ミルティオルリザ由来のデプシデス塩の注射剤）は、2005年5月に中国国家食品医薬品局によって承認されました。 この心臓血管薬は、有効成分が分子レベルで特定されている数少ない漢方薬の 1 つです。 中国での 8 年間のマーケティングにおいて、重篤な副作用は発生していません。
この研究では、選ばれた病院の臨床薬剤師が、この注射剤の臨床使用および薬物有害反応/薬物有害事象を記録します。
30400人の患者を対象としたDanShenDuoFenSuanYanの注射に関するこの実際の研究は、2012年6月から2014年5月まで実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing、Beijing、中国、100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao、Hebei、中国、66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、50051
- Hebei General Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang、Jiangsu、中国、215600
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan、Shaanxi、中国
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an、Shaanxi、中国、716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai、Shanghai、中国、201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu、Sichuan、中国、610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang、Sichuan、中国、646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国30の病院で丹神多分散厳注射を使用している患者（入院患者、外来患者を含む（情報を取得できる一部の病院のみ））
説明
包含基準:
- 中国30病院（入院患者、外来患者含む（情報を取得できる一部の病院のみ））で丹神多分散厳注射を使用している患者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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DanShenDuoFenSuanYanの注射
DanShenDuoFenSuanYan注射を使用する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IDSDFSY誘発性副作用の発生率
時間枠：3年
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3年
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IDSDFSYに対するまれな副作用
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADR の発現、治療、結果
時間枠：3年
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ADR の発現、治療、結果について説明する。
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3年
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ADR の危険因子
時間枠：3年
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ADR の危険因子を調査する。
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3年
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IDSDFSYを処方される患者の特徴
時間枠：3年
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IDSDFSYを処方される患者の特徴を説明する。
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3年
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現実世界の臨床現場における IDSDFSY の処方パターン
時間枠：3年
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現実世界の臨床現場における IDSDFSY の処方パターンを特徴付ける。
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3年
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IDSDFSYの適応外使用
時間枠：3年
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IDSDFSY の適応外使用について説明し、評価する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Suodi ZHAI, B.S.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PekingUTH-Pharmacy-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。