Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la inyección de DanShenDuoFenSuanYan Un estudio del mundo real
26 de octubre de 2015 actualizado por: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la inyección de DanShenDuoFenSuanYan (la inyección de sales dépsidas de Salvia miltiorrhiza): un estudio del mundo real
El litospermato B de magnesio, el componente principal de la inyección de DanShenDuoFenSuanYan (la inyección de sales dépsidas de Salvia Miltiorrhiza), es el ingrediente activo de Salvia Miltiorrhiza.
Este estudio registra el uso clínico de la inyección de DanShenDuoFenSuanYan en el mundo real y observa las reacciones adversas al medicamento/los eventos adversos al medicamento durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como medicina tradicional china, la inyección de DanShenDuoFenSuanYan (la inyección de sales dépsidas de Salvia Miltiorrhiza) fue aprobada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China en mayo de 2005. Este fármaco cardiovascular es uno de los pocos fármacos de la Medicina Tradicional China cuyos principios activos han sido identificados a nivel molecular. En sus 8 años de comercialización en China, no hay reacciones adversas graves a los medicamentos.
En este estudio, los farmacéuticos clínicos de hospitales seleccionados registrarán el uso clínico y las reacciones adversas al medicamento/eventos adversos al medicamento de esta inyección.
Este estudio del mundo real para la inyección de DanShenDuoFenSuanYan con 30400 pacientes se llevará a cabo entre junio de 2012 y mayo de 2014.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 50051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Porcelana, 215600
- Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Porcelana
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang, Sichuan, Porcelana, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan la inyección de DanShenDuoFenSuanYan en 30 hospitales en China (incluidos pacientes hospitalizados y ambulatorios (solo en algunos hospitales que pueden obtener la información))
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan la inyección de DanShenDuoFenSuanYan en 30 hospitales en China (incluidos pacientes hospitalizados y ambulatorios (solo en algunos hospitales que pueden obtener la información)).
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
la inyección de DanShenDuoFenSuanYan
Paciente que usa la inyección de DanShenDuoFenSuanYan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de la reacción adversa al medicamento inducida por IDSDFSY
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Las raras reacciones adversas al medicamento IDSDFSY
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La manifestación, el tratamiento y los resultados de las RAM
Periodo de tiempo: 3 años
|
Describir la manifestación, el tratamiento y los resultados de las RAM.
|
3 años
|
|
Los factores de riesgo de las RAM
Periodo de tiempo: 3 años
|
Examinar los factores de riesgo de las RAM.
|
3 años
|
|
Características de los pacientes a los que se prescribe IDSDFSY
Periodo de tiempo: 3 años
|
Describir las características de los pacientes a los que se prescribe IDSDFSY.
|
3 años
|
|
El patrón de prescripción de IDSDFSY en la práctica clínica del mundo real
Periodo de tiempo: 3 años
|
Caracterizar el patrón de prescripción de IDSDFSY en la práctica clínica del mundo real.
|
3 años
|
|
Uso fuera de etiqueta de IDSDFSY
Periodo de tiempo: 3 años
|
Describir y evaluar el uso fuera de etiqueta de IDSDFSY.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH-Pharmacy-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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