Po wprowadzeniu do obrotu nadzór nad bezpieczeństwem wstrzyknięcia DanShenDuoFenSuanYan Badanie z prawdziwego świata
26 października 2015 zaktualizowane przez: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Po wprowadzeniu do obrotu nadzór nad bezpieczeństwem wstrzyknięcia DanShenDuoFenSuanYan (wstrzyknięcie soli Depsides z szałwii miltiorrhiza): badanie z prawdziwego świata
Magnesium Lithospermate B, główny składnik zastrzyku DanShenDuoFenSuanYan (zastrzyk soli Depsides z szałwii miltiorrhiza), jest aktywnym składnikiem szałwii miltiorrhiza.
To badanie rejestruje kliniczne zastosowanie wstrzyknięcia DanShenDuoFenSuanYan w świecie rzeczywistym i obserwuje niepożądane reakcje na lek / zdarzenia niepożądane podczas leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jako tradycyjna medycyna chińska, wstrzyknięcie DanShenDuoFenSuanYan (wstrzyknięcie soli depsydów z szałwii miltiorrhiza) zostało zatwierdzone przez Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków Chin w maju 2005 roku. Ten lek sercowo-naczyniowy jest jednym z niewielu farmaceutyków tradycyjnej medycyny chińskiej, w których składniki aktywne zostały zidentyfikowane na poziomie molekularnym. W ciągu 8 lat sprzedaży w Chinach nie wystąpiły żadne poważne niepożądane reakcje na lek.
W tym badaniu farmaceuci kliniczni w wybranych szpitalach będą rejestrować zastosowanie kliniczne i niepożądane reakcje na lek/zdarzenia niepożądane tego zastrzyku.
To rzeczywiste badanie dotyczące iniekcji DanShenDuoFenSuanYan z udziałem 30 400 pacjentów będzie prowadzone od czerwca 2012 do maja 2014.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Chiny, 215600
- Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Chiny
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, Chiny, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang, Sichuan, Chiny, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stosujący wstrzyknięcie DanShenDuoFenSuanYan w 30 szpitalach w Chinach (w tym szpitalnych i ambulatoryjnych (tylko w niektórych szpitalach, które mogą uzyskać informacje))
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący wstrzyknięcie DanShenDuoFenSuanYan w 30 szpitalach w Chinach (w tym szpitalnych i ambulatoryjnych (tylko w niektórych szpitalach, które mogą uzyskać informacje)).
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zastrzyk DanShenDuoFenSuanYan
Pacjent stosujący zastrzyk DanShenDuoFenSuanYan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez IDSDFSY
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Rzadkie niepożądane reakcje na lek IDSDFSY
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manifestacja, leczenie i skutki działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opisanie manifestacji, leczenia i skutków działań niepożądanych.
|
3 lata
|
|
Czynniki ryzyka działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zbadanie czynników ryzyka działań niepożądanych.
|
3 lata
|
|
Charakterystyka pacjentów, którym przepisano IDSDFSY
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby opisać cechy pacjentów, którym przepisano IDSDFSY.
|
3 lata
|
|
Schemat przepisywania IDSDFSY w rzeczywistej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Scharakteryzowanie wzorca przepisywania IDSDFSY w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.
|
3 lata
|
|
Stosowanie poza wskazaniami IDSDFSY
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby opisać i ocenić użycie IDSDFSY poza wskazaniami.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUTH-Pharmacy-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądana reakcja na lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea