Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsövervakning efter marknadsföring av injektionen av DanShenDuoFenSuanYan En verklig världsstudie

26 oktober 2015 uppdaterad av: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Säkerhetsövervakning efter marknadsföring av injektionen av DanShenDuoFenSuanYan (injektionen av depsisalt från Salvia Miltiorrhiza): En studie i verkligheten

Magnesium Lithospermate B, huvudbeståndsdelen i injektionen av DanShenDuoFenSuanYan (injektionen av depsidesalt från Salvia Miltiorrhiza), är den aktiva ingrediensen i Salvia Miltiorrhiza. Denna studie registrerar klinisk användning av injektionen av DanShenDuoFenSuanYan i den verkliga världen, och observerar biverkningar av läkemedel/biverkningar under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som en traditionell kinesisk medicin godkändes injektionen av DanShenDuoFenSuanYan (injektionen av depsidesalt från Salvia Miltiorrhiza) av Kinas statliga livsmedels- och läkemedelsmyndighet i maj 2005. Detta kardiovaskulära läkemedel är ett av få läkemedel för traditionell kinesisk medicin där de aktiva ingredienserna har identifierats i molekylnivåerna. Under sin 8-åriga marknadsföring i Kina finns det inga allvarliga biverkningar.

I denna studie kommer kliniska farmaceuter på utvalda sjukhus att registrera den kliniska användningen och biverkningarna/biverkningarna av denna injektion.

Denna verkliga studie för injektion av DanShenDuoFenSuanYan med 30400 patienter kommer att genomföras från juni 2012 till maj 2014.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 215600
        • Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, Kina, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som använder injektionen av DanShenDuoFenSuanYan på 30 sjukhus i Kina (inklusive slutenvården och öppenvården (endast på vissa sjukhus som kan få informationen))

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som använder injektionen av DanShenDuoFenSuanYan på 30 sjukhus i Kina (inklusive slutenvården och öppenvården (endast på vissa sjukhus som kan få informationen)).

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Injektionen av DanShenDuoFenSuanYan
Patient som använder injektionen av DanShenDuoFenSuanYan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av IDSDFSY inducerade biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 år
3 år
De sällsynta biverkningarna av IDSDFSY
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifestationen, behandlingen och resultaten av biverkningarna
Tidsram: 3 år
För att beskriva manifestation, behandling och utfall av biverkningarna.
3 år
Riskfaktorerna för biverkningarna
Tidsram: 3 år
Att undersöka riskfaktorerna för biverkningarna.
3 år
Patienternas egenskaper som ordineras IDSDFSY
Tidsram: 3 år
Att beskriva de patienters egenskaper som ordineras IDSDFSY.
3 år
Förskrivningsmönstret för IDSDFSY i verklig klinisk praxis
Tidsram: 3 år
Att karakterisera förskrivningsmönstret för IDSDFSY i verklig klinisk praxis.
3 år
Off-label användning av IDSDFSY
Tidsram: 3 år
Att beskriva och utvärdera off-label användningen av IDSDFSY.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbetspartners

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera