Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsovervågning af injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan En virkelig verden undersøgelse

26. oktober 2015 opdateret af: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Sikkerhedsovervågning efter markedsføring af injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan (injektionen af ​​affaldssalte fra Salvia Miltiorrhiza): Et virkeligt verdensstudie

Magnesium Lithospermate B, hovedbestanddelen af ​​injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan (injektionen af ​​affaldssalte fra Salvia Miltiorrhiza), er den aktive ingrediens i Salvia Miltiorrhiza. Denne undersøgelse registrerer klinisk brug af Injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan i den virkelige verden og observerer bivirkningerne/uønskede lægemiddelhændelser under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som en traditionel kinesisk medicin blev Injection of DanShenDuoFenSuanYan (Injection of Depsides Salts From Salvia Miltiorrhiza) godkendt af State Food and Drug Administration of China i maj 2005. Dette kardiovaskulære lægemiddel er et af de få lægemidler til traditionel kinesisk medicin, hvor de aktive ingredienser er blevet identificeret i de molekylære niveauer. I sin 8-årige markedsføring i Kina er der ingen alvorlige bivirkninger.

I denne undersøgelse vil kliniske farmaceuter på udvalgte hospitaler registrere den kliniske brug og bivirkningerne/bivirkningerne af denne injektion.

Denne virkelige verden undersøgelse til injektion af DanShenDuoFenSuanYan med 30400 patienter vil blive udført fra juni 2012 til maj 2014.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 215600
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kina
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, Kina, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bruger injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan på 30 hospitaler i Kina (inklusive den indlagte og ambulante patient (kun på nogle hospitaler, som kan få oplysningerne))

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bruger injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan på 30 hospitaler i Kina (inklusive den indlagte og ambulante patient (kun på nogle hospitaler, som kan få oplysningerne)).

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
indsprøjtningen af ​​DanShenDuoFenSuanYan
Patient, der bruger injektionen af ​​DanShenDuoFenSuanYan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​IDSDFSY inducerede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
De sjældne bivirkninger ved IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifestationen, behandlingen og resultaterne af bivirkningerne
Tidsramme: 3 år
At beskrive manifestation, behandling og resultater af bivirkningerne.
3 år
Risikofaktorerne for bivirkningerne
Tidsramme: 3 år
At undersøge risikofaktorerne ved bivirkningerne.
3 år
Patienternes karakteristika, der er ordineret IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
At beskrive de patienters karakteristika, som får ordineret IDSDFSY.
3 år
Forskrivningsmønsteret for IDSDFSY i klinisk praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 3 år
At karakterisere ordinationsmønsteret for IDSDFSY i klinisk praksis i den virkelige verden.
3 år
Off-label brug af IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
At beskrive og evaluere off-label brugen af ​​IDSDFSY.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner