Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidstoezicht op de injectie van DanShenDuoFenSuanYan Een real-world studie

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Post-marketing veiligheidstoezicht op de injectie van DanShenDuoFenSuanYan (de injectie van depsidezouten uit Salvia Miltiorrhiza): een real-world studie

Magnesium Lithospermate B, het hoofdbestanddeel van de injectie van DanShenDuoFenSuanYan (de injectie van depsides-zouten van Salvia Miltiorrhiza), is het actieve ingrediënt van Salvia Miltiorrhiza. Deze studie registreert het klinische gebruik van de injectie van DanShenDuoFenSuanYan in de echte wereld en observeert de bijwerkingen/bijwerkingen tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als een traditionele Chinese geneeskunde werd de injectie van DanShenDuoFenSuanYan (de injectie van Depsides-zouten van Salvia Miltiorrhiza) in mei 2005 goedgekeurd door de State Food and Drug Administration van China. Dit cardiovasculaire medicijn is een van de weinige geneesmiddelen uit de traditionele Chinese geneeskunde waarvan de actieve ingrediënten op moleculair niveau zijn geïdentificeerd. In de 8 jaar dat het in China op de markt is gebracht, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden.

In deze studie zullen klinische apothekers in geselecteerde ziekenhuizen het klinische gebruik en de bijwerkingen/bijwerkingen van deze injectie registreren.

Deze real-world studie voor de injectie van DanShenDuoFenSuanYan met 30400 patiënten zal worden uitgevoerd van juni 2012 tot mei 2014.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, China, 215600
        • Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, China, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de injectie van DanShenDuoFenSuanYan gebruiken in 30 ziekenhuizen in China (inclusief de intramurale en de poliklinische patiënt (alleen in sommige ziekenhuizen die de informatie kunnen krijgen))

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de injectie van DanShenDuoFenSuanYan gebruiken in 30 ziekenhuizen in China (inclusief intramurale en poliklinische patiënten (alleen in sommige ziekenhuizen die de informatie kunnen krijgen)).

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
de injectie van DanShenDuoFenSuanYan
Patiënt die de injectie van DanShenDuoFenSuanYan gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van door IDSDFSY geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
De zeldzame bijwerkingen van de IDSDFSY
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De manifestatie, behandeling en resultaten van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de manifestatie, behandeling en resultaten van de bijwerkingen te beschrijven.
3 jaar
De risicofactoren van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de risicofactoren van de bijwerkingen te onderzoeken.
3 jaar
De kenmerken van de patiënten aan wie IDSDFSY wordt voorgeschreven
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de kenmerken van de patiënten te beschrijven aan wie IDSDFSY wordt voorgeschreven.
3 jaar
Het voorschrijfpatroon van IDSDFSY in de klinische praktijk in de echte wereld
Tijdsspanne: 3 jaar
Karakteriseren van het voorschrijfpatroon van IDSDFSY in de klinische praktijk in de echte wereld.
3 jaar
Off-label gebruik van IDSDFSY
Tijdsspanne: 3 jaar
Het off-label gebruik van IDSDFSY beschrijven en evalueren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren