Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan A Real World Study
26. oktober 2015 oppdatert av: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan (injeksjonen av depsidesalter fra Salvia Miltiorrhiza): En virkelig verdensstudie
Magnesium Lithospermate B, hovedbestanddelen av injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan (injeksjonen av depsidesalter fra Salvia Miltiorrhiza), er den aktive ingrediensen i Salvia Miltiorrhiza.
Denne studien registrerer klinisk bruk av injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan i den virkelige verden, og observerer bivirkninger/uønskede medikamentelle hendelser under behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som en tradisjonell kinesisk medisin ble injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan (injeksjonen av depsidesalt fra Salvia Miltiorrhiza) godkjent av Statens Food and Drug Administration of China i mai 2005. Dette kardiovaskulære stoffet er et av de få legemidlene for tradisjonell kinesisk medisin hvor de aktive ingrediensene er identifisert i de molekylære nivåene. I løpet av sin 8-årige markedsføring i Kina er det ingen alvorlige bivirkninger.
I denne studien vil kliniske farmasøyter ved utvalgte sykehus registrere den kliniske bruken og bivirkningene/bivirkningene av denne injeksjonen.
Denne virkelige studien for injeksjon av DanShenDuoFenSuanYan med 30400 pasienter vil bli utført fra juni 2012 til mai 2014.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 50051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 215600
- Zhangjiagang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, Kina, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang, Sichuan, Kina, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bruker injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan på 30 sykehus i Kina (inkludert den polikliniske pasienten (bare på noen sykehus som kan få informasjonen))
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan på 30 sykehus i Kina (inkludert stasjonære og polikliniske pasienter (bare på noen sykehus som kan få informasjonen)).
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan
Pasient som bruker injeksjonen av DanShenDuoFenSuanYan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av IDSDFSY induserte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
De sjeldne bivirkningene på IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifestasjonen, behandlingen og resultatene av bivirkningene
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive manifestasjon, behandling og utfall av bivirkningene.
|
3 år
|
|
Risikofaktorene ved bivirkningene
Tidsramme: 3 år
|
Å undersøke risikofaktorene for bivirkningene.
|
3 år
|
|
Pasientenes egenskaper som er foreskrevet IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive pasientenes egenskaper som er foreskrevet IDSDFSY.
|
3 år
|
|
Forskrivningsmønsteret til IDSDFSY i klinisk praksis i den virkelige verden
Tidsramme: 3 år
|
Å karakterisere forskrivningsmønsteret til IDSDFSY i klinisk praksis i den virkelige verden.
|
3 år
|
|
Off-label bruk av IDSDFSY
Tidsramme: 3 år
|
For å beskrive og evaluere off-label bruk av IDSDFSY.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUTH-Pharmacy-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .