Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью инъекции DanShenDuoFenSuanYan Исследование в реальном мире
26 октября 2015 г. обновлено: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital
Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью инъекций DanShenDuoFenSuanYan (инъекция солей депсидов из Salvia Miltiorrhiza): исследование в реальных условиях
Литоспермат магния B, основной компонент Инъекции DanShenDuoFenSuanYan (Инъекция солей депсидов из Salvia Miltiorrhiza), является активным ингредиентом Salvia Miltiorrhiza.
В этом исследовании фиксируется клиническое применение инъекции DanShenDuoFenSuanYan в реальном мире, а также отмечаются побочные реакции на лекарства/побочные явления во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Как традиционная китайская медицина, инъекция DanShenDuoFenSuanYan (инъекция солей депсида из Salvia Miltiorrhiza) была одобрена Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая в мае 2005 года. Этот сердечно-сосудистый препарат является одним из немногих лекарственных средств традиционной китайской медицины, в которых активные ингредиенты идентифицированы на молекулярном уровне. За 8 лет его маркетинга в Китае не было серьезных побочных реакций на лекарства.
В этом исследовании клинические фармацевты в выбранных больницах будут регистрировать клиническое использование и побочные реакции/побочные действия препарата при этой инъекции.
Это реальное исследование по инъекции DanShenDuoFenSuanYan с участием 30400 пациентов будет проводиться с июня 2012 года по май 2014 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Китай, 100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 66000
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 50051
- Hebei General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Hubei Provincial Hospital of TCM
-
-
Jiangsu
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Китай, 215600
- Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Китай
- weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710003
- Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yan'an, Shaanxi, Китай, 716000
- Yanan University Affiliated Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200002
- Shanghai Huangpu District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
- Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201100
- Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
- Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610031
- Sichuan 2nd Hospital Of TCM
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Avic 363 Hospital
-
Hejiang, Sichuan, Китай, 646200
- China S.C.H.J. Hospital Of TCM
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 832008
- The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830049
- Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют инъекции DanShenDuoFenSuanYan в 30 больницах Китая (включая стационарные и амбулаторные (только в некоторых больницах, которые могут получить информацию))
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые используют инъекции DanShenDuoFenSuanYan в 30 больницах Китая (включая стационарные и амбулаторные (только в некоторых больницах, которые могут получить информацию)).
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инъекция ДанШенДуоФенСуанЯн
Пациент, который использует инъекции DanShenDuoFenSuanYan
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства, вызванных IDSDFSY
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Редкие побочные реакции на IDSDFSY
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проявление, лечение и исходы НРР
Временное ограничение: 3 года
|
Описать проявления, лечение и исходы НРР.
|
3 года
|
|
Факторы риска НДР
Временное ограничение: 3 года
|
Изучить факторы риска НЛР.
|
3 года
|
|
Характеристики пациентов, которым назначают IDSDFSY
Временное ограничение: 3 года
|
Описать характеристики пациентов, которым назначен IDSDFSY.
|
3 года
|
|
Схема назначения IDSDFSY в реальной клинической практике
Временное ограничение: 3 года
|
Охарактеризовать схему назначения IDSDFSY в реальной клинической практике.
|
3 года
|
|
Использование IDSDFSY не по прямому назначению
Временное ограничение: 3 года
|
Описать и оценить использование IDSDFSY не по прямому назначению.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUTH-Pharmacy-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .