Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen DanShenDuoFenSuanYan-injektion turvallisuusseuranta Real World -tutkimus

maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

DanShenDuoFenSuanYanin (Salvia Miltiorrhizasta peräisin olevien depsidesuolojen injektio) -injektion markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusseuranta: Real World Study

Magnesium Lithospermate B, DanShenDuoFenSuanYan-injektion (Salvia Miltiorrhizasta peräisin olevien depsidesuolojen injektio) pääainesosa, on Salvia Miltiorrhizan aktiivinen ainesosa. Tämä tutkimus tallentaa DanShenDuoFenSuanYan-injektion kliinisen käytön todellisessa maailmassa ja tarkkailee lääkkeen haittavaikutuksia / haittavaikutuksia hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteisenä kiinalaisena lääkkeenä DanShenDuoFenSuanYan-injektio (Salvia Miltiorrhizasta peräisin olevien depsidesuolojen injektio) hyväksyi Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto toukokuussa 2005. Tämä sydän- ja verisuonilääke on yksi harvoista perinteisen kiinalaisen lääketieteen lääkkeistä, joiden vaikuttavat aineet on tunnistettu molekyylitasoilla. Sen 8-vuotisen markkinoinnin aikana Kiinassa ei ole havaittu vakavia haittavaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa kliiniset farmaseutit valituissa sairaaloissa kirjaavat tämän injektion kliinisen käytön ja haittavaikutukset/haittatapahtumat.

Tämä todellisen maailman tutkimus DanShenDuoFenSuanYan-injektiosta 30 400 potilaalla suoritetaan kesäkuusta 2012 toukokuuhun 2014.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Kiina, 215600
        • Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Kiina
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Kiina, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, Kiina, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
        • Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyttävät DanShenDuoFenSuanYan-injektiota 30 sairaalassa Kiinassa (mukaan lukien laitospotilaat ja avohoidot (vain joissakin sairaaloissa, jotka voivat saada tiedot))

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät DanShenDuoFenSuanYan-injektiota 30 sairaalassa Kiinassa (mukaan lukien laitospotilaat ja avohoidot (vain joissakin sairaaloissa, jotka voivat saada tiedot)).

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DanShenDuoFenSuanYanin injektio
Potilas, joka käyttää DanShenDuoFenSuanYan-injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IDSDFSY:n aiheuttaman haittavaikutuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
IDSDFSY:n harvinaiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmenemismuoto, hoito ja tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa haittavaikutusten ilmenemismuotoa, hoitoa ja tuloksia.
3 vuotta
ADR:ien riskitekijät
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkia haittavaikutusten riskitekijöitä.
3 vuotta
Potilaiden ominaisuudet, joille on määrätty IDSDFSY
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa potilaiden ominaisuuksia, joille on määrätty IDSDFSY.
3 vuotta
IDSDFSY:n määräysmalli todellisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luonnehtia IDSDFSY:n määräysmallia todellisessa kliinisessä käytännössä.
3 vuotta
IDSDFSY:n käyttö etiketin ulkopuolella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kuvaa ja arvioi IDSDFSY:n off-label-käyttöä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen haittavaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa