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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing dell'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan Uno studio del mondo reale

26 ottobre 2015 aggiornato da: Suodi ZHAI, Peking University Third Hospital

Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing dell'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan (l'iniezione di sali di Depsides da Salvia Miltiorrhiza): uno studio del mondo reale

Il Magnesio Litospermato B, il costituente principale dell'Iniezione di DanShenDuoFenSuanYan (l'Iniezione di Sali di Depsides Dalla Salvia Miltiorrhiza), è il principio attivo della Salvia Miltiorrhiza. Questo studio registra l'uso clinico dell'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan nel mondo reale e osserva le reazioni avverse al farmaco/eventi avversi al farmaco durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come medicina tradizionale cinese, l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan (l'iniezione di sali di Depsides da Salvia Miltiorrhiza) è stata approvata dalla State Food and Drug Administration della Cina nel maggio 2005. Questo farmaco cardiovascolare è uno dei pochi farmaci della Medicina Tradizionale Cinese in cui i principi attivi sono stati identificati a livello molecolare. Nei suoi 8 anni di commercializzazione in Cina, non ci sono state gravi reazioni avverse al farmaco.

In questo studio, i farmacisti clinici in ospedali selezionati registreranno l'uso clinico e le reazioni avverse al farmaco/eventi avversi al farmaco di questa iniezione.

Questo studio del mondo reale per l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan con 30400 pazienti sarà condotto da giugno.2012 a maggio.2014.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital affiliatied to China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • The Military General Hospital of Beijing PLA
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 66000
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50051
        • Hebei General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan integrated TCM and western medicine hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Hubei Provincial Hospital of TCM
    • Jiangsu
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina, 215600
        • Zhangjiagang Hospital Of Traditional Chinese Medicine
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Cina
        • weinan Central Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710003
        • Shaanxi Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yan'an, Shaanxi, Cina, 716000
        • Yanan University Affiliated Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200002
        • Shanghai Huangpu District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
        • Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • LONGHUA Hospital Shanghai University of TCM
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
        • Central Hospital Of Qingpu District, Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Sichuan 2nd Hospital Of TCM
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Hospital Of Chengdu Office Of People's Government of Tibetan Autonomous Region (Hospital.C.T.)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Avic 363 Hospital
      • Hejiang, Sichuan, Cina, 646200
        • China S.C.H.J. Hospital Of TCM
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College, Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830049
        • Chest Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che usano l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan in 30 ospedali in Cina (compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali (solo in alcuni ospedali che possono ottenere le informazioni))

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan in 30 ospedali in Cina (compresi i pazienti ricoverati e ambulatoriali (solo in alcuni ospedali che possono ottenere le informazioni)).

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan
Paziente che usa l'iniezione di DanShenDuoFenSuanYan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della reazione avversa al farmaco indotta da IDSDFSY
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Le rare reazioni avverse al farmaco all'IDSDFSY
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La manifestazione, il trattamento e gli esiti delle ADR
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere la manifestazione, il trattamento e gli esiti delle ADR.
3 anni
I fattori di rischio delle ADR
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare i fattori di rischio delle ADR.
3 anni
Le caratteristiche dei pazienti a cui viene prescritto IDSDFSY
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere le caratteristiche dei pazienti a cui viene prescritto IDSDFSY.
3 anni
Il modello di prescrizione di IDSDFSY nella pratica clinica del mondo reale
Lasso di tempo: 3 anni
Caratterizzare il modello di prescrizione di IDSDFSY nella pratica clinica del mondo reale.
3 anni
Uso off-label di IDSDFSY
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere e valutare l'uso off-label di IDSDFSY.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Peking University
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suodi ZHAI, B.S., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH-Pharmacy-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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